В течение срока действия регистрационного удостоверения держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства или производитель медицинского изделия несет ответственность за безопасность, качество и эффективность зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, которые должны соответствовать регистрационному досье, представленному на экспертизу лекарственных средств или медицинских изделий для целей государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.