Статья 227 Кодекса РК о здоровье народа и системе здравоохранения

Пункт 1. Биомедицинские исследования могут проводиться на живых людях и экспериментальных (лабораторных) животных (субъекты исследования), биологических образцах живого и умершего человека и животного, а также на основе использования клинико-эпидемиологических данных и иной медицинской информации.

Пункт 2. Создание человеческих эмбрионов для целей биомедицинских исследований и клонирование человека запрещены.

Пункт 3. Биомедицинские исследования эмбрионов человека или плодов человека, во время которых или после которых человеческий эмбрион или человеческий зародыш разрушается, запрещены.

Пункт 4. Клинические исследования проводятся при условии получения положительных результатов медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) исследований.

Пункт 5. Прикладные биомедицинские исследования могут проводиться только при одновременном соблюдении следующих требований:

• 1) биомедицинские исследования направлены на получение новых научных данных и внедрение их в практическое здравоохранение;
• 2) обеспечены защита интересов субъекта исследования и конфиденциальность его медицинской информации;
• 3) получено согласие субъекта исследования или его законного представителя на участие в исследовании или использование его биологических образцов и медицинской информации, в том числе для заполнения биобанка в научных целях;
• 4) интервенционные клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий проводятся с разрешения уполномоченного органа.

Пункт 6. Для следующих категорий лиц биомедицинские исследования проводятся только в случае, когда не могут быть проведены на иных лицах и имеются научные основания ожидать, что участие в таких биомедицинских исследованиях принесет им непосредственную пользу, перевешивающую риски и неудобства, связанные с биомедицинским исследованием:

• 1) несовершеннолетние;
• 2) беременные;
• 3) недееспособные;
• 4) обучающиеся лица в случаях, если участие в биомедицинских исследованиях связано с их учебой;
• 5) пенсионеры по возрасту, нуждающиеся в посторонней помощи;
• 6) военнослужащие и сотрудники правоохранительных и специальных государственных органов, органов гражданской защиты;
• 7) персонал медицинских организаций, где проводятся биомедицинские исследования;
• 8) лица, содержащиеся в учреждениях уголовно-исполнительной системы.

Пункт 7. При получении письменного согласия на участие в биомедицинском исследовании добровольцу или пациенту, законному представителю несовершеннолетнего лица, опекуну недееспособного лица должна быть предоставлена информация:

• 1) о медицинской технологии, фармакологическом или лекарственном средстве, сущности и продолжительности медицинского исследования;
• 2) о степени безопасности, рисках и ожидаемой эффективности медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства;
• 3) о действиях в случае непредвиденных эффектов применения медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства на состояние здоровья;
• 4) об условиях страхования здоровья.

Пункт 8. Биомедицинские исследования прекращаются на любом этапе:

• 1) по требованию участвующего в исследованиях несовершеннолетнего лица, его законного представителя, опекуна недееспособного лица, пациента или добровольца;
• 2) в случае возникновения угрозы жизни, здоровью добровольца или пациента, несовершеннолетнего лица, недееспособного лица.

Пункт 9. Обязательными условиями проведения биомедицинских исследований являются положительное заключение комиссии по биоэтике, а для интервенционных клинических исследований также оформление документов о страховании жизни и здоровья участника исследования.

Пункт 10. Правила проведения биомедицинских исследований и требования к исследовательским центрам определяются уполномоченным органом.

Пункт 11. Правила применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации определяются уполномоченным органом.