Абилифай Ментена®

Один флакон содержит активное вещество
• арипипразол (в виде арипипразола моногидрата), 300 мг или 400 мг; вспомогательн ые веществ а
• натрия кармеллоза, маннитол, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид. После восстановления каждый миллилитр суспензии содержит 200 мг арипипразола. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Пористая масса от белого до почти белого цвета. Суспензия от белого до почти белого цвета (после восстановления). Форма выпуска и упаковка Флакон из стекла I типа, закрытый ламинированной резиновой пробкой и укупоренный алюминиевым обжимным кольцом с отрывной крышечкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку картонную.

Препарат Абилифай Ментена ® показан для поддерживающей терапии шизофрении у взрослых пациентов, состояние которых было стабилизировано пероральными препаратами арипипразола. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к активному веществу или какому- либо из вспомогательных веществ препарата.

В о время лечения арипипразолом с ообщалось о появлении суицидальных мыслей и поведения. В случае появления мыслей или желани я нанести себе физический вред, следует немедленно обратиться к врачу. До начала при менения препарата Абилифай Ментена ® пациент должен сообщи ть своему врачу о следующих состояниях:
• остром состоянии возбуждения или тяжелом психотическом состоянии;
• заболевани ях сердца или перенес енном инсульт е, особенно при наличии други хфактор ов риска развития инсульта;
• высок ом уров не сахара в крови ( состояни и, которо ехарактеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение больших количеств мочи, повышение аппетита и чувство слабости) или случа ях диабета среди членов семьи;
• судорожны хприпадка х − в этом случае врач будет более тщательно контролировать лечение;
• непроизвольны хнерегулярны хсокращения хмыш ц, особенно мышц лица;
• комбинаци и таких симптомов, как лихорадка, потение, учащенное дыхание, мышечная скованность и сонливость или дремота (могут быть признаками злокачественн ого нейролептическ ого синдром а );
• де менци и (потер епамяти и других умственных способностей), особенно если пациент относит ся к группе лиц пожил ого возраста;
• сердечно-сосудисты хзаболевания х, случа ях таких заболеваний в семье, перенес енном инсульт еили «микроинсульт е », отклонения хартериального давления;
• нерегулярно мсердцебиени и (в том числе так называемо мудлинени и интервала QT, наблюдаемо мна электрокардиограмме), а также если такие проблемы встречаются среди член ов семьи;
• имеющихся тромб ах или подобных случа ях среди членов семь и, так как прием антипсихотиков связ ан с образованием тромбов;
• име ющихся трудност ях с глотанием;
• патологическо мвлечени и к азартным играм в прошлом;
• серьезны хпроблем ах с печенью. В случае увеличени я массы тела, появлени и необычных движений, сонливост и, меша ющей выполнению обычной дневной активности, любы хзатруднени й при глотании или аллергически хсимптом ов следует немедленно сообщит ьоб этом врачу. Следует обратиться к врачу, если пациент или его семья или опекуны отмечают у пациента желание или влечение к необычному поведению, невозможность устоять перед порывами, искушениями или побуждениями к определенной деятельности, которая может навредить самому пациенту или окружающим. Это так называемые расстройства привычек и влечений, которые могут включать неконтролируем ую игр у в азартные игры, избыточное переедание или трат у денег, ненормально сильное сексуальное влечение или озабоченность с усилением сексуальных мыслей или чувств. В таком случае врачу может потребоваться отрегулировать дозу препарата или прекратить лечение. Арипипразол может вызывать сонливость, резкое снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменение способности двигаться и балансировать, что может привести к падениям. Поэтому следует соблюдать осторожность, особенно пациентам пожил ого возраста или ослабленным пациентам.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты. Препараты, понижающие артериальное давление Абилифай Ментена ® может усилить эффект препаратов, понижающих артериальное давление. Следует обязательно сообщить врачу о приеме препарат ов для контроля за артериальным давлением. При совместном при менении Абилифай Ментена ® с некоторыми другими лекарственными препаратами врачу может потребоваться изменить дозу Абилифай Ментена ® или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает такие препараты: препараты для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амиодарон, флекаинид ); антидепрессанты или препараты растительного происхождения для лечения депрессии или тревожно го состояния (такие как флуоксетин, пароксетин, зверобой продырявленный); противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, итраконазол ); определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавирен з, невирапин и ингибиторы протеазы, например индинавир, ритонавир ); антиконвульсанты, применяющиеся для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал ); определенные антибиотики, применяющиеся для лечения туберкулеза ( рифабутин, рифампицин ); препараты, удлиняющие интервал QT. Эти препараты могут повышать риск развития побочных эффектов или снижать эффективность Абилифай Ментена ®. Если, принимая любой из этих препаратов совместно с Абилифай Ментена ®, пациент почувствует какой-либо необычный симптом, ему необходимо обратиться к врачу. Одновременный прием с препарат ами, повышаю щими уровень серотонина, которые обычно применяю тся для лечения состояни й, включающих депрессию, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно- компульсивное расстройство (ОКР) и социофобию, а также с препаратами для купирования мигрен и и бол и, мо жет повышать риск развития побочных эффектов. Такие препараты включают: триптаны, трамадол и триптофан, которые применяются при таких состояниях, как депресси я, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно- компульсивное расстройство (ОКР) и социофоби я, а также для купирования мигрен и и бол и; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как пароксетин и флуоксетин, применяющиеся для лечения депрессии, ОКР, панического состояния и состояния тревожности; другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), применяющиеся для лечения больших депрессивных расстройств; трициклические анти депрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), применяющиеся для лечения депрессивных состояний; зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ), применяющийся как препарат растительн ого происхождения для лечения легкой депрессии; обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин ), применяющиеся для обезболивания; триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан ), применяющиеся для лечения мигрени. Если, принимая любой из этих препаратов совместно с Абилифай Ментена ®, пациент почувствует любой необычный симптом, ему необходимо обратиться к врачу. Абилифай Ментен а ® и алкоголь Следует избегать приема алкоголя во время лечения препаратом Абилифай Ментена ®. Специальные предупреждения Применение в педиатрии При менение препарата Абилифай Ментена ® не рекомендуется детям до 1 8 лет, так как эффективность и безопасность препарата для этой возрастной группы не был и продемонстрирован ы. Во время беременности или лактации Перед тем, как начать применение препарата, проконсультируйтесь со сво им врач ом, если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете забеременеть. Абилифай Ментена ® не льзя при меня ть во время беременности, если врач не назначил иначе. В случае наступления беременности, подозрения на беременность или планирования беременности, немедленно сообщите об этом врачу. У новорожденных младенцев, матери которых при меня ли Абилифай Ментена ® во время третьего триместра беременности, могут наблюда ть ся такие симптомы: дрожание (тремор), мышечная скованность и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с приемом пищи. Если у ребенка появился любой из этих симптомов, следует немедленно обратиться к врачу. Решение о применении Абилифай Ментена ® в период грудного вскармливания принимает врач, учитывая пользу терапии для матери и пользу грудного вскармливания для ребенка. Эти вещи нельзя совмещать. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортны м средством или потенциально опасными механизмами Во время лечения препаратом могут появиться головокружение и проблемы со зрением. Это нужно учитывать в тех случаях, когда деятельность пациента требует внимания, например, во время вождения автомобиля или работы с механизм ами. Абилифай Ментена ® содержит натрий Препарат Абилифай Ментена ® содержит менее 1 ммол я натрия (23 мг) в дозе, т.е. он практически не содержит натрия. Рекомендации по применению Абилифай Ментена ® выпускается в виде лиофилизата, который врач или медсестра растворят для получения суспензии. Режим дозирования Рекомендуемая начальная доза препарата
• 400 мг, если врач не назначит более низкую начальную или последующие дозы (300 мг, 200 мг или 160 мг). Есть два способа начать прием препарата Абилифай Ментена ®, врач примет решение, какой способ подходит в каждом отдельном случае: пациенту могут ввести одну инъекцию Абилифай Ментена ® в первый день лечения в сочетании с приемом перорального препарата арипипразола, который нужно принимать в течение 14 дней после первой инъекции; пациенту могут ввести две инъекции Абилифай Ментена ® в первый день лечения, и назначат прием одн ой таблетк и арипипразола в этот день. После этого пациенту будут вводить инъекции Абилифай Ментена ®, если врач не назначит другого лечения. Метод и путь введения Препарат будут вводить в виде одной инъекции в ягодичную или дельтовидн у ю мышцу (в ягодицы или плечо) ежемесячно. Во время инъекции пациент может чувствовать легкую боль. Врач будет вводить инъекции по очереди с правой и левой стороны. Инъекции не будут вводиться внутривенно. Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки Препарат предназначен для введения под медицинским контролем, поэтому введение больших доз, чем требуется, маловероятно. Если пациент проходит леч ение у нескольких врачей, нужно сообщит ькаждому врачу о при еме препарата Абилифай Ментена ®. У пациентов, которым ввели слишком много арипипразола, развивались такие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение /агрессивность, проблемы с речью; необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Дополнительны е симптомы могут включать: острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию лихорадки, частого дыхания и потения; мышечную скованность, дремоту или сонливость, медленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальный сердечный ритм. В случае появ ления како го -либо из этих симптомов следует немедленно обратит ься к врачу или в больницу. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Важно не пропускать введение назначенны х доз. Инъекции должн ы вводить ся каждый месяц, но не ранее, чем через 26 дней после последней инъекции. Если пациент пропустил инъекцию, он долж ен обратиться к врачу, чтобы врач с мог ка к можно скорей назначить следующую инъекцию. Прекращение лечени я препаратом Абилифай Ментена ® Не льзя прекраща ть лечение при наступлении улучшения состояния. Важно, чтобы пациент продолжал при менение препарата Абилифай Ментена ® так долго, как было предписано врач ом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда применяйте этот препарат точно по указаниям врача. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы в чем-то не уверены. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам, Абилифай Ментена ® может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у каждого пациента. В случае развития любо го из следующих серьезных побочных эффектов следует немедленно обратиться к врачу: комбинация любых из перечисленных симптомов: чрезмерная сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, проблемы с речью, за трудн ения при ходьб е, мышечная скованность или дрожание, лихорадка, слабость, раздражительность, агрессия, тревога, повышение артериального давления или судороги, которые могут приводить к потере сознания; комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной скованности и дремоты или сонливости, которые могут быть признаком состояния, которое называе тся злокачественный нейролептический синдром (ЗНС); чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, сильное чувство голода, чувство слабости или усталости, недомогание, ощущение спутанности сознания или фруктовый запах дыхания, которые могут быть признаком диабета; необычные движения, как правило лица или языка. В этом случае врач может снизить дозу препарата. Если появились такие симптомы, как отек, боль и покраснение ног, это может свидетельствовать о тромбах, которые могут перемещаться по кровеносным сосудам к легким, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. Если пациент отмечает любой из этих симптомов, ему следует немедленно обратит ься за медицинской помощью. При применени и препарата Абилифай Ментена ® также могут наблюдаться побочные эффекты, перечисленные ниже. Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Часто
• увеличение массы тела
• сахарный диабет
• уменьшение массы тела
• чувство беспокойства
• чувство тревоги
• неспособность сохранять неподвижность, трудность сидеть неподвижно
• проблемы со сном (бессонница)
• непроизвольное сопротивление пассивным движениям, таким как напряжение и расслабление мышц, аномальное повышение мышечного тонуса, медленные движения тела
• акатизия (некомфортное чувство внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться)
• дрожание или тряска
• неконтролируемое дергание, подергивание или извивающиеся движения
• изменение уровня внимания, дремота
• сонливость
• головокружение
• головная боль
• сухость во рту
• мышечная скованность
• неспособность к появлению или поддержанию эрекции во время полового акта
• боль в месте инъекции, отвердение кожи в месте инъекции
• слабость, упадок сил или исключительная усталость
• повышен ие уров ня креатин фосфокиназы (фермент а, важн ого для функционирования мышц) в крови Нечасто
• низкий уровень особого вида лейкоцитов ( нейтропения ), низкий гемоглобин, низкий уровень тромбоцитов в крови
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение или повышение уровня гормона пролактина в крови
• высокий уровень сахара в крови
• повышение уровня жиров в крови, таких как холестерин, триглиц ериды, а также низкий уровень холестерина и триглицеридов
• повышен ие уров ня инсулина – гормона, регулирующего уровень сахара в крови
• снижение или повышение аппетита
• мысли о суициде
• ментальные расстройства, характеризующиеся нарушениями или потерей связи с реальностью
• галлюцинации
• бред
• повышение сексуального влечения
• паническая реакция
• депрессия
• аффективная лабильность
• состояние безразличия, сопровождающееся отсутствием эмоций, чувство эмоционального и ментального дискомфорта
• расстройство сна
• непроизвольное скрежетание зубами или сжатие челюстей
• снижение сексуального влечения (снижение либидо)
• перепады настроения
• проблемы с мышцами
• мышечные движения, которые нельзя контролировать, такие как гримасы, чмокание губами или движения языка. О бычно о ни сначала затрагивают лицо и рот, но могут поражать также другие части тела. Они могут быть признаком состояния, называемого «поздняя дискинезия»
• паркинсонизм – клиническое состояние, сопровождающееся многими различными симптомами, которые включают более редкие или медленные движения, замедление мышления, судорожные движения при сгибании конечностей ( ригидность по типу «зубчатого колеса»), шаркающ ую тороплив ую походк у, дрожание, недостаточн ую или отсутствующ ую мимик у лица, мышечн ую скованность, слюнотечение
• проблемы с движениями
• исключительная непоседливость и синдром беспокойных ног
• извращение вкуса и запаха
• фиксация глазных яблок в одном положении
• нечеткость зрения
• боль в глазах
• двоение в глазах
• чувствительность глаз к свету
• аномальное сердцебиение, замедление или ускорение частоты сердечных сокращений, аномальная электропроводимость сердца, аномальная ЭКГ сердца
• высокое артериальное давление
• головокружение из-за падения артериального давления, возникающее при вставании из положения лежа или сидя
• кашель
• икота
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь − избыточное количество желудочного сока, возвращающееся назад (рефлюкс) в пищевод (трубка, которая проходит изо рта в желудок, через которую поступает пища), вызывающее изжогу и возможное повреждение пищевода
• изжога
• рвота
• диарея
• чувство тошноты
• боль в желудке
• дискомфорт в желудке
• запор
• частое опорожнение кишечника
• слюнотечение, увеличение количества слюны во рту
• аномальное выпадение волос
• акне, состояние кожи лица, когда нос и щеки приобретают красный цвет, экзема, отвердение кожи
• мышечная ригидность, мышечный спазм, мышечное по дерг ива ние, напряженность мышц, мышечная боль (миалгия), боль в конечностях
• боль в суставах (артралгия), боль в спине, уменьшение объема движения в суставах, скованность шеи, невозможность широко открыть рот
• камни в почках, сахар (глюкоза) в моче
• самопроизвольное выделение молока из молочных желез ( галакторея )
• увеличение молочных желез у мужчин, болезненность молочных желез, вагинальная сухость
• лихорадка
• упадок сил
• нарушение походки
• дискомфорт в груди
• реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, дискомфорт, зуд в месте инъекции
• жажда
• медлительность
• аномальные результаты печеночных функциональных тестов
• во время лабораторного ис следования мо гу т быть обнаружен ы:
• повышение уровней печеночных ферментов
• повышение уровней аланинаминотрансферазы
• повышение уровней гамма- глутамил трансферазы
• повышение уровней билирубина в крови
• повышение уровней аспартатаминотрансферазы
• повышение или понижение уровней глюкозы в крови
• повышение содержания гликированного гемоглобина
• понижение содержания холестерина в крови
• понижение содержания триглицеридов в крови
• увеличение окружности талии Частота неизвестна
• низкий уровень лейкоцитов
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница), сыпь
• необычное сердцебиение, внезапная необъяснимая смерть, сердечный приступ
• диабетический ке тоацид оз (кетоны в крови и моче) или кома
• потеря аппетита (анорексия), трудности с глотанием
• низкий уровень натрия в крови
• попытка суицида или суицид
• неспособность противостоять импульсивным желаниям, побуждениям или искушениям, направленным на проведение действий, которые могут навредить лично пациенту или другим лицам, которые могут включать:
• сильное импульсивное чрезмерное желание играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• изменение или усиление сексуального влечения или поведения, направленного на самого пациента или других лиц, например, усиление сексуального желания
• неконтролируемое влечение к покупкам
• чрезмерная склонность к еде (поедание больших количеств пищи в течение коротк ого период а времени) или неконтролируем ое поедание пищи ( поедание больше пищи, чем обычно, и больше, чем нужно для удовлетворения голода)
• стремление к бродяжничеству С ледует с ообщит ьврачу о случаях тако го поведени я: врач посоветует пациенту, как можно управля ть или уменьшить эти симптомы.
• нервозность
• агрессия
• злокачественный нейролептический синдром (синдром, с опровождающийся такими симптомами, как лихорадка, мышечная скованность, учащенное дыхание, потение, снижение уровня сознания и внезапные изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений)
• судороги (конвульсии)
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство эйфории, дремоту, неповоротливость, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потение или скованность мышц)
• нарушение речи
• проблемы с сердцем, включая двунаправленную желудочковую тахикардию, остановку сердца, нерегулярность сердечного ритма, что может происходить из-за аномальных нервных импульсов, поступающих в сердце, отклонения в электрокардиограмме, удлинение интервала QT
• обморок
• симптомы, связанные с образованием тромбов в венах, особенно в венах нижних конечностей (симптомы включаю т отек, боль и покраснение ног); тромбы могут перемещаться по сосудам к легким, вызывая боль в груди и трудности с дыханием
• спазм мышц ротоглотки
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (инфекция легких)
• воспаление поджелудочной железы
• трудности с глотанием
• печеночная недостаточность
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
• воспаление печени
• сыпь
• чувствительность кожи к свету
• избыточное потение
• серьезные аллергические реакции, такие как DRESS-синдром ( лекарственн ая реакция с эозинофили ей и системными симптомами). DRESS-синдром изначально проявляется гриппоподобными симптомами с сыпью на лице, к котор ым затем присоединяются обширн ая сыпь, высок ая температур а, увеличенные лимфоузлы, повышение уровня печеночных ферментов по результатам анализ а крови и повышение числа определенного вида лейкоцитов (эозинофилия)
• мышечная слабость, болезненность или боль, особенно в сочетании с недомогание м, высок ой температур ой или моч ой темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может приобретать жизнеугрожающий характер и приводить к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолиз )
• трудности с мочеиспусканием
• непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи)
• симптомы отмены препарата у новорожденных
• длительная и/или болезненная эрекция
• трудности с контролем температур ытела или перегревание
• боль в груди
• отек рук, щиколоток или стоп
• во время лабораторного ис следования могут быть обнаружены:
• высокие уровни щелочной фосфатазы
• колебания уровня глюкозы в крови При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz. Дополнительные сведения

3 года. Не применять по истечении срока годности! Суспензию необходимо вводить сразу после восстановления, однако допустимо ее хранение при температуре 15 °C − 25 °C в течение 4 часов во флаконе. Была показана химическая и физическая стабильность препарата после восстановления в течение 4 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не использовали немедленно, за продолжительность и условия хранения отвечает пользователь. Хранение восстановленной суспензии в шприце не допускается. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Оцука Фармасьютикал Ко., Лтд. Току c има Вайики, 306-2, Адза Оцубо, Кониу, Нака -те, Нака-гун, Токусима, Япония / Tokushima Wajiki Factory, 306-2 Aza Otsubo, Koniu, Naka
• cho, Naka
• gun, Tokushima, Japan тел.: +81-884-62-3181 Держатель регистрационного удостоверения Х. Лундбек А/О Оттили а вай 9, DK
• 2500 Вальбю, Дания / Ottiliavej 9, DK -2500 Valby, Denmark тел.: + 45 36301311 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Сона-Фарм Казахстан» Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Панфилова 98, оф. 509 тел./факс: +7 (727) 250-71-74 Е
• mail: safety @ sona
• pharm. com