Состав — Абиратерон-Виста

препарата Абиратерон-Виста входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы / галактозы не следует принимать лекарственное средство. Лекарственное средство Абиратерон-Виста 500 мг содержит 280 мг/дозу натрия. Пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету, следует быть осторожными при применении лекарственного средства. Потенциальные риски. У мужчин с метастазирующим кастрационно-резистентным раком простаты, включая проходящих терапию лекарственным средством Абиратерон-Виста, могут возникать анемия и сексуальная дисфункция. Воздействие на скелетно-мышечную систему. Сообщалось о случаях миопатии и рабдомиолиза у пациентов, которые применяли абиратерона ацетат. У некоторых пациентов развивался рабдомиолиз, в основном такие явления возникали в течение первых 6 месяцев терапии и исчезали после отмены лекарственного средства. Комбинация абиратерона и преднизона/преднизолона с Ra-223. Из-за повышенного риска переломов и тенденции к повышенной летальности у пациентов с раком предстательной железы без симптомов или с мало выраженными симптомами, которые наблюдались в клинических исследованиях, лечение абиратероном и преднизоном/преднизолоном в комбинации с Ra-223 противопоказан о. Не рекомендуется начинать дальнейшее лечение Ra-223 менее чем через 5 дней после последнего приема лекарственного средства Абиратерон-Виста в комбинации с преднизоном/преднизолоном. Применение при беременности и период лактации. Женщины репродуктивного возраста. Данные по применению препарата Абиратерон-Виста беременным женщинам отсутствуют. Это лекарственное средство противопоказано женщинам, которые потенциально могут забеременеть. Контрацепция у мужчин и женщин. Данные о наличии абиратерона или его метаболитов в сперме отсутствуют. Следует использовать презерватив при половом контакте с беременной женщиной. Если пациент живет половой жизнью с женщиной репродуктивного возраста, то следует использовать презерватив в комбинации с другими эффективными методами контрацепции. Исследования на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности. Беременность. Лекарственное средство Абиратерон-Виста не показан для применения женщинами. Абиратерона ацетат противопоказан беременным и женщинам, которые потенциально могут забеременеть. Кормление грудью. Лекарственное средство Абиратерон-Виста не следует применять женщинам в течение периода лактации. Фертильность. Абиратерон влиял на фертильность животных во время исследований, но это влияние было обратимым. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Лекарственное средство Абиратерон-Виста не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Рекомендации по применению Лекарственный препарат назначает врач. Режим дозирования Рекомендуемая доза абиратерона составляет 1000 мг (2 таблетки по 500 мг) как одноразовая суточная доза, которую нельзя принимать во время ед ы. Применение лекарственного средства вместе с пищей увеличивает системное воздействие абиратерона. Дозировка преднизона или преднизолона. Для лечения впервые диагностированного рака предстательной железы рекомендуемая доза преднизона или преднизолона составляет 5 мг в сутки. Для лечения метастазирующего кастрационно-резистентного рака предстательной железы рекомендуемая доза преднизона или преднизолона составляет 10 мг в сутки. Пациентам, которым не проводили хирургическую кастрацию, следует продолжать медицинскую кастрацию аналогом ГнРГ на протяжении лечения препаратом Абиратерон-Виста. Рекомендуемый мониторинг. Перед началом лечения с применением абиратерона следует провести контроль уровня сывороточных трансаминаз, а также контролировать их уровень каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем - каждый месяц. Ежемесячно следует контролировать уровень артериального давления, сывороточного калия и задержку жидкости. Пациентов с высоким риском застойной сердечной недостаточности следует контролировать каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем - каждый месяц. У пациентов с гипокалиемией в анамнезе или у которых развивается гипокалиемия во время лечения препаратом Абиратерон-Виста, следует поддерживать уровень калия ≥4,0 мМ. Пациентам, у которых развивается токсичность ≥3 уровня, включая артериальную гипертензию, гипокалиемию, отек и неминералокортикоидную токсичность, лечение следует прекратить и принять соответствующие лечебные меры. Лечение препаратом Абиратерон-Виста можно возобновлять только после того, как симптомы токсичности снизятся до уровня 1 или исчезнут. Гепатотоксичность. Лечение следует немедленно прекратить до нормализации функции печени у пациентов, у которых на фоне лечения развивается гепатотоксичность (уровень АЛТ или АСТ превышает норму более чем в пять раз). Возобновление лечения возможно после нормализации уровня функции печени с пониженной дозы лекарственного средства - 500 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки. У таких пациентов следует проводить контроль уровня сывороточных трансаминаз в течение 3 месяцев лечения и ежемесячно в дальнейшем. Если проявления гепатотоксичности появляются при приеме пониженной дозы 500 мг в сутки, лечение следует прекратить. Если у пациента на фоне приема лекарственного средства развивается тяжелая гепатотоксичность (уровень АЛТ или АСТ превышает верхнюю границу нормы в 20 раз), лечение абиратероном следует отменить и в дальнейшем не возобновлять. Особые группы пациентов Пациенты с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной недостаточностью класса А по классификации Чайлд-Пью в анамнезе корректировка дозы не требуется. Было продемонстрировано, что средняя печеночная недостаточность (класс В по шкале Чайлд-Пью) увеличивала системное влияние абиратерона в 4 раза, который применяли перорально в дозе 1000 мг 1 раз в сутки. Нет данных о клинической безопасности и эффективности применения многократных доз абиратерона ацетата пациентам со средней или тяжелой печеночной недостаточностью (класс В или С по шкале Чайлд-Пью). Корректировку дозы предусмотреть нельзя. Следует тщательно взвесить возможность применения препарата Абиратерон-Виста пациентам со средней печеночной недостаточностью: польза от лечения должна значительно преобладать над потенциальным риском. Лекарственное средство Абиратерон-Виста нельзя применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациенты с почечной недостаточностью. Пациенты с почечной недостаточностью не требуют коррекции дозы абиратерона. Нет клинического опыта применения лекарственного средства пациентам с раком простаты и тяжелой почечной недостаточностью. Следует быть осторожными при применении абиратерона данной категории пациентов. Дети. Лекарственное средство не предназначено для применения детям. Метод и путь введения Для приема внутрь. Частота применения с указанием времени приема Лекарственное средство следует принимать натощак (по меньшей мере, через 2 часа после еды, а также следует избегать употребления пищи в течение 1 часа после применения препарата Абиратерон-Виста ). Таблетку принимать целой не разжевывая и не измельчая. Рекомендовано запивать водой. Длительность лечения Курс лечения – определяет врач. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Опыт передозировки лекарственным средством Абиратерон-Виста ограничен. Специального антидота не существует. В случае передозировки прием препарата Абиратерон-Виста следует приостановить и назначить симптоматическое лечение и мониторинг на случай аритмии, гипокалиемии и симптомов задержки жидкости. Также следует провести оценку функции печени. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска суточной дозы как препарата Абиратерон-Виста, так и преднизона или преднизолона лечение следует возобновить на следующий день, применяя обычную суточную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены К данному лекарственному средству не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которы е следует принять в этом случае Абиратерон может вызвать артериальную гипертензию, гипокалиемию и задержку жидкости как фармакодинамическое следствие механизма действия. Минералокортикоидные реакции, обычно можно успешно корректировать с помощью медикаментозного лечения. Одновременный прием кортикостероидов снижает частоту и степень тяжести этих нежелательных реакций. Прекратите прием препарата Абиратерон-Виста и незамедлительно обратитесь к врачу, при появлении любого из указанных ниже состояний: мышечная слабость, мышечные подергивания или учащенные удары сердца (учащенное сердцебиение). Это может быть признаком низкого уровня калия в крови слабость или головокружение с нерегулярным или быстрым сердечным ритмом, поскольку эти состояния могут представлять угрозу для жи зни. Другие нежелательные реакции: Очень часто: инфекции мочевыводящей системы гипокалиемия артериальная гипертензия диарея повышение уровня (АЛТ) повышение уровня (АСТ) b периферический отек Часто: сепсис гипертриглицеридемия сердечная недостаточность* стенокардия мерцательная аритмия тахикардия диспепсия сыпь гематурия переломы** Нечасто: другие виды аритмий миопатия рабдомиолиз Редко: аллергический альвеолит а фульминантный гепатит острая печеночная недостаточность Частота неизвестна: инфаркт миокарда удлинение интервала QT анафилактические реакции *Сердечная недостаточность также включает застойную сердечную недостаточность, дисфункцию левого желудочка и уменьшение фракции выброса. ** Переломы, включая остеопороз и все виды переломов, за исключением патологических переломов. а Спонтанные сообщения постмаркетингового периода. b Повышение уровня АЛТ и/или АСТ, включая повышение АЛТ, повышение ACT, нарушение функции печени. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов Важно сообщать о нежелательных лекарственных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата активное вещество – абиратерона ацетат, 500 мг 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 500 мг абиратерона ацетата. Вспомогательн ые вещества: лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза, гипромеллоза; натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат. Пленочная оболочка- поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетк и, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой пурпурного цвета, овальной формы, с гравировкой “A7TN” на одной стороне и “500” на другой стороне. Форма выпуска и упаковка По 60 таблеток в пластико вом флаконе. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках по мещают в пачку из картона. С рок хранения 2 года. Не примен ять по истечении срока годности.