Состав — Адасель, вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточная), комбинированная, адсорбированная

Адасель была сопоставима с наблюдением при ревакцинации вакциной АДС-М. Наблюдаемая частота реакций в месте инъекции и лихорадки у детей после Адасель была значительно ниже, чем частота, наблюдаемая при использовании Квадрасель (АКДС ИПВ) при ревакцинации в возрасте от 4 до 6 лет. За исключением лихорадки, наблюдаемые показатели системных реакций были сопоставимы между двумя вакцинами. Клинические исследования проводятся в очень специфических условиях. Следовательно, частота нежелательных реакций, наблюдаемая в клинических исследованиях, может не соответствовать частоте, наблюдаемой на практике, и не должна сравниваться с частотой, наблюдаемой в клинических исследованиях другого лекарственного средства. Информация о нежелательных реакциях, полученная в ходе клинических исследований, может быть полезна для выявления и приблизительной оценки частоты нежелательных реакций на лекарственные препараты при их реальном применении. В ходе исследования АДС-М506 было зарегистрировано два серьезных нежелательных реакций, которые считались связанными с вакцинацией: случай тяжелой мигрени с односторонним параличом лица и диагноз сдавления нервов в области шеи и левой руки. Оба этих состояния разрешились самопроизвольно или с помощью лечения. Частота регистрируемых реакций, наблюдавшихся через 0–14 дней в клинических исследованиях у детей, подростков и взрослых после однократного введения вакцины Адасель Реакции в месте инъекции Очень часто: боль, отек, покраснение. Системные реакции Очень часто: головная боль, тошнота 2, диарея 1, 2, 3, анорексия 1, миалгия 4, боль в мышцах или мышечная слабость 2, 3, отеки в области суставов 2, усталость 1, 2, 3, общее недомогание 4, озноб 2. Часто: лихорадка 1, 2, 3, тошнота 1, 3, рвота 1, 2, 3, кожная сыпь 1, 2, 3, боль в мышцах или мышечная слабость 1, отеки в области суставов 1, озноб 1, 3, увеличение подмышечных лимфатических узлов 1, 2, 3. Нечасто: лихорадка 4. Примечание: отмечалась в следующих возрастных группах: 1
• дети (4– 6 лет ), 2 подростки (11-17 лет), 3
• взрослые (18-64 лет), 4
• взрослые ≥65 лет. Частота регистрируемых реакций, наблюдавшихся у подростков и взрослых после повторного введения вакцины Адасель через 5* и 10 § лет Реакции в месте инъекции Очень часто: боль, отек, покраснение Системные реакции Очень часто: головная боль, миалгия, недомогание Часто: лихорадка. Примечание:
• - нежелательные реакций отмечались в течение от 0 до 14 дней после вакцинации; §
• нежелательные реакций отмечались в течение от 0 до 7 дней после вакцинации. Данные пострегистрационного наблюдения Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применения вакцины Адасель. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины. Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах: 1) тяжести нежелательного явления, 2) частоте сообщений 3) предполагаемой возможности наличия причинно-следственной связи с применением вакцины Адасель. Нарушения со стороны иммунной системы
• реакция гиперчувствительности (анафилактическая): ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия Нарушения со стороны нервной системы
• парестезия, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит Нарушения со стороны сердца
• миокардит Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
• зуд, высыпания Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
• миозит, судороги мышц Общие нарушения и реакции в месте введения
• распространенные реакции в месте инъекции (более 50 мм), обширный отек конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одного или двух суставов (сообщалось о возникновении данных реакций у подростков и взрослых; эти реакции обычно начинались через 24 - 72 часа после вакцинации, сопровождались эритемой, теплом, болезненностью или болью в месте инъекции и спонтанно проходили в течение 3-5 дней. Риск, по-видимому, зависит от количества предшествующих доз вакцины, содержащей бесклеточный коклюш), гематома в месте введения, уплотнение в месте инъекции, асептический абсцесс. При возникновении нежелател ьных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекар с твенного препарата 0.5 мл (1доза) суспензии содержит А ктивные вещества: Дифтерийн ый а натоксин, адсорбированный не менее 2 МЕ (2 Lf) С толбнячн ый а натоксин, адсорбированный не менее 2 0 МЕ (5 Lf) Коклюшн ый анатоксин (КА), адсорбированный 2.5 мкг Филаментозный гемагглютинин (ФГА), адсорбированный 5 мкг Пертактин (ПРН), адсорбированный 3 мкг Агглютиногены фимбрий типов 2 и 3 (ФИМ), адсорбированные 5 мкг В спомогательные вещества
•: А люминия фосфат (в пересчете на алюминий) 1.5 мг (0.33 мг ) 2-феноксиэтанол 0.6 % (о/о) (3.33 мг) Воды для инъекций до 0.5 мл
• Остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0,5 мл) в расчетных следовых количествах: формальдегид (не более 0,5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Мутная суспензия, беловатого цвета. Форма выпуска и упаковка 0,5 мл (1 доза) препарата во флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I вместимостью 2 мл, укупоренном резиновой пробкой ( бромбутиловый эластомер) и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывающейся пластиковой крышечкой типа « flip-off ». 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной коробке.