Состав — Адцетрис®

6 циклов терапии.
• Доза препарата Адцетрис ®, вводимая в сочетании с циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, составляет 1,8 мг/кг каждые 3 недели, 4-6 циклов терапии. См. и нструкцию по медицинскому применению этих лекарственных средств, принимаемых совместно с препаратом Адцетрис ®, для получения дополнительной информации об их применении и эффектах. После первой дозы препарата Адцетрис ® в сочетании с химиотерапией врач может назначить вам препарат для предотвращения развития нейтропении (состояние характеризующиеся уменьшением количества лейкоцитов) или уменьшения степени ее выраженности. Нейтропения может увеличить риск инфекции. Если у вас наблюдаются проблемы с почками или печенью, сообщите об этом своему врачу, врач может снизить начальную дозу или вообще отменить препарат Адцетрис ®. Обычная доза препарата Адцетрис ®, используемого в виде монотерапии, составляет 1,8 мг/кг, которая вводится один раз каждые 3 недели в течение не более 16 циклов терапии. Ваш в рач может снизить начальную дозу до 1,2 мг/кг если у вас наблюдаются проблемы почек или печени. Препарат Адцетрис ® назначают только взрослым пациентам. Препарат не предназначен для применения у детей. Метод и путь введения Данное лекарственное средство вам вводят через вену (внутривенно) в виде инфузии. Препарат вводится вашим врачом или медсестрой на протяжении 30 минут. Ваш в рач или медсестра также должны следить за вашим состоянием во время и после окончания инфузии. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Не существует известного антидота для нейтрализации последствий передозировки брентуксимаб ведотином. В случае передозировки пациент должен быть помещен под строгое наблюдение для выявления нежелательных реакций, в частности, нейтропении, наряду с этим должно быть проведено симптоматическое лечение Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Указанные ниже побочные реакции были зарегистрированы у пациентов на фоне лечения препаратом Адцетрис ® в качестве монотерапии: Очень част о Инфекции, инфекции верхних дыхательных путей Нейтропения Периферическая сенсорная нейропатия, периферическая моторная нейропатия Кашель, одышка Тошнота, диарея, рвота, запор, боль в области живота Сыпь, зуд Артралгия, миалгия Утомляемость, лихорадка, инфузионные реакции Уменьшение массы тела Час то Опоясывающий лишай, пневмония, простой герпес, кандидоз полости рта Анемия, тромбоцитопения Гипергликемия Головокружение Повышение активности АлАТ/АсАТ Необычное выпадение или истончение волос Боль в спине Озноб Нечас то Пневмоцистная пневмония, стафилококковая бактериемия, цитомегаловирусная инфекция или ее реактивация, сепсис/септический шок Фебрильная нейтропения Анафилактическая реакция Синдром лизиса опухоли
• состояния, которые могут угрожать жизни, при которых у Вас могут появиться головокружение, плохое мочеиспускание, спутанность сознания, тошнота, рвота, отеки, сбивчивое дыхание или нарушения ритма сердца Демиелинизирующая полинейропатия Острый панкреатит C индром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз
• редкие, серьезные нарушения, при которых у Вас могут появиться гриппоподобные симптомы, такие как болезненная красная или пурпурная сыпь, в виде волдырей, включая обширное отслоение кожи Неизвестн о (невозможно оценить на основании имеющихся данных ): Местные реакции, связанные с кровоизлиянием мо гу т привести к покраснению кожи, боли, отекам, образованию волдырей, шелушению или целлюлиту в месте инфузии или вокруг него Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS синдром ) Указанные ниже побочные реакции были зарегистрированы у пациентов на фоне лечения препаратом Адцетрис ® в комбинации с химиотерапевтическими лекарственными средствами: Очень част о Инфекции, инфекции верхних дыхательных путей Нейтропения, анемия, фебрильная нейтропения Снижение аппетита Бессонница Периферическая сенсорная нейропатия, периферическая моторная нейропатия, головокружение Кашель, одышка Тошнота, запор, рвота, диарея, боль в области живота, стоматит Необычное выпадение или истончение волос, сыпь Боль в костях, артралгия, миалгия боль в спине Утомляемость, лихорадка Уменьшение массы тела Част о Пневмония, кандидоз полости рта, сепсис/септический шок, опоясывающий лишай Тромбоцитопения Гипергликемия Повышение активности АлАТ / АсАТ Зуд Инфузионные реакции, озноб Нечаст о Простой герпес, пневмоцистная пневмония Анафилактическая реакция Синдром лизиса опухоли
• состояния, которые могут угрожать жизни, при которых у Вас могут появиться головокружение, плохое мочеиспускание, спутанность сознания, тошнота, рвота, отеки, сбивчивое дыхание или нарушения ритма сердца Острый панкреатит C индром Стивенса-Джонсона
• – редкие, серьезные нарушения, при которых у Вас могут появиться гриппоподобные симптомы, такие как болезненная красная или пурпурная сыпь, в виде волдырей, включая обширное отслоение кожи Если Вам 65 лет или старше, появление серьезных нежелательных явлений может быть чаще. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контрол я Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав Од ин флакон содержит активное вещество – брентуксимаб ведотин, 50 мг Каждый миллилитр восстановленного раствора содержит 5 мг брентуксимаба ведотина. вспомогательн ые веществ а: лимонной кислоты моногидрат (для коррекции рН), натрия цитрата дигидрат (для коррекции рН), α,α -трегалозы дигидрат, полисорбат 80. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок или порист ая масс а в виде комочка белого или почти белого цвета Форма выпуска и упаковка Препарат помещают во флаконы из бесцветного стекла (тип I ) вместимостью 30 мл, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.