Лекарственные взаимодействия — Аимафикс

О взаимодействи и препаратов свертывания плазмы крови человека IX с другими лекарственными препаратами не сообщалось. Дети Специфические данные для детской популяции отсутствуют. Специальные предупреждения Прослеживаемость Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов следует четко записывать название и номер партии вводимого препарата. Гиперчувствительность При применении препарата Аимафикс возможны реакции гиперчувствительности аллергического типа. Препарат содержит следы белков человека, исключая фактор IX. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивница, затруднённость дыхания, одышку, гипотонию и анафилаксию. При возникновении этих симптомов, пациентам незамедлительно следует прекратить использование препарата и связаться с их лечащим врачом. В случае шока, должны соблюдаться текущие медицинские стандарты для лечения шоков. Ингибиторы После повторного лечения с использованием препаратов фактора IX свертывания плазмы крови человека, пациенты должны контролироваться на наличие развития нейтрализующих антител (ингибиторов), количество которы хдолжн о быть определено в единицах Бетесда (ЕБ) с применением соответствующего биологического исследования. В литературе имеются сообщения, показывающие корреляцию между возникновением ингибитора фактора IX и аллергическими реакциями. Таким образом, пациенты, у которых возникают аллергические реакции, должны обследоваться на наличие ингибитора. Следует отметить, что пациенты с ингибиторами фактора IX могут быть склонны к повышенному риску анафилаксии при последующе мвведении фактор а IX. Из-за риска аллергических реакций препараты, содержащие фактор IX, перво начальное введение фактора IX должно осуществляться под медицинским наблюдением, где может быть обеспечена надлежащая медицинская помощь в лечении аллергический реакций. Тромбоэмболические осложнения Из-за потенциального риска тромботических осложнений, клиническое наблюдение за ранними признаками тромботической коагулопатии и коагулопатии истощения следует начинать с соответствующего биологического исследования при примене нии данного препарата у пациентов с заболеваниями печени, пациент ов после операции, новорожденных или у пациентов с риском тромботических осложнений или ДВС. В каждой из этих ситуаций, преимущество лечения препаратом Аимафикс следует сопоставлять с риском этих осложнений. Сердечно-сосудистые осложнения У пациентов с существующими сердечно-сосудистыми факторами риска заместительная терапия Аимафикс может увеличить риск развития сердечно-сосудистых осложнений. Осложнения, связанные с катетером Если требуется применение устройства центрального венозного доступа (CVAD), следует учитывать риск осложнений, связанных с CVAD, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте введения катетера. В отсутствие исследований на совместимость, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Следует использовать только предлагаемые наборы инъекций/инфузий, потому что ошибка в лечении может возникнуть как следствие адсорбции человеческого фактора свертывания крови IX на внутренних поверхностях некоторого оборудования инъекции/инфузии. Вирусная безопасность Стандартные меры для предотвращения инфекци й, возникающих в результате применени я лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров крови, скрининг отдельных донаций и пулов плазмы на наличие специфически хмаркер ов инфекций и включение эффективных производственных этапов для инактивации/удаления вируса. Несмотря на эти меры, когда используются препараты, изготовленные из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекции не может быть полностью исключена. Это также относится к любым неизвестным или новым вирусам или другим видам инфекций. Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B, вирус гепатита С и для безоболочечного вируса A. Принятые меры могут иметь ограниченное значение в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B 19. Парвовирус В19 может иметь серьезные последствия для беременных женщин (внутриутробное заражение плода) и для отдельных лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия). Рекомендуется соответствующая вакцинация (гепатит A и B ) для пациентов, регулярно получающих фактор IX плазмы крови. Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз, когда пациент получает дозу препарата, наименование и номер партии препарата были зарегистрированы. Применение у детей В связи с недостаточностью данных о применении у детей в возрасте до 6 лет препарат не рекомендуется для данной группы.