Айролукаст®

). Терапевтический эффект Айролукаста ® проявляется в течение первого дня после приема препарата. Пациентам следует сообщить, что следует продолжать прием Айролукаста ® даже в случае достижения контроля астмы, а также в период обострения астмы. Айролукаст ® не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими такое же действующее вещество - монтелукаст. Нет необходимости в коррекции дозы у пожилых пациентов, или у пациентов с нарушением функции почек, а также с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени. Дозировка для пациентов мужского и женского пола одинаковая. Терапия Айролукастом ® в зависимости от других методов терапии Айролукаст ® можно добавлять к другим видам терапии. Ингаляционные кортикостероиды: терапию Айролукастом ® можно применять как дополнительную терапию у пациентов, у которых применение ингаляционных кортикостероидов и β
• агонистов короткого действия по необходимости, не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы. Айролукаст ® не следует резко заменять ингаляционными кортикостероидами. Метод и путь введения Пероральн о Частота применения с указанием времени приема Однократно в сутки вечером независимо от приема пищи Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: абдоминальные боли, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность. Лечение: специфическое лечение отсутствует. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе. Дополнительная информация по особым группам пациентов Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек, а также с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени. Дозировка для пациентов мужского и женского пола одинаковая. Дети Не принимать Айролукаст 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, детям младше 15 лет. Для детей в возрасте от 2 до 5 лет выпускаются жевательные таблетки по 4 мг. Для детей в возрасте от 6 до 14 лет включительно жевательные таблетки по 5 мг. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Системно-органная классификация Нежелательные реакции Категория по частоте
• Инфекции и инвазии Инфекции верхних дыхательных путей † Очень часто Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем Повышение склонности к кровотечениям Редко Тромбоцитопения Очень редко Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию Нечасто Печеночная эозинофильная инфильтрация Очень редко Психические нарушения Ненормальные сны, ночные кошмары, бессонница, лунатизм, беспокойство (включая агрессию или враждебное поведение), депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор) Нечасто Дефицит внимания, ухудшение памяти, нервный тик Редко Галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и склонность к суицидальному поведению, обсессивно- компульсивные симптомы, дисфемия Очень редко Нарушения со стороны нервной системы Головокружение, сонливость, парестезия / гипестезия, судороги Нечасто Нарушения со стороны сердца Учащенное сердцебиение Редко Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Носовое кровотечение Нечасто Синдром Чарг-Страусса (СЧС) (см. раздел 4.4) Очень редко Легочная эозинофилия Очень редко Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея‡, тошнота‡, рвота‡ Часто Сухость во рту, диспепсия Нечасто Гепатобилиарные нарушения Повышение сывороточного уровня трансаминаз (АЛТ, АСТ) Часто Гепатит (включая холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени) Очень редко Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь ‡ Часто Синяки, крапивница, зуд Нечасто Ангионевротический отек Редко Эритема, эритема мультиформная Очень редко Нарушения со стороны скелетно-мышечного аппарата Артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы Нечасто Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Энурез у детей Нечасто Общие нарушения и местные реакции Гипертермия ‡ Часто Астения / утомляемость, недомогание, отеки Нечасто † данная нежелательная реакция развивалась с частотой О чень часто у пациентов, принимавших монтелукаст, как и у пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях ‡ данная нежелательная реакция развивалась с частотой Часто у пациентов, принимавших монтелукаст, как и у пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях § категория частоты: Редко При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (электронное сообщение, почтовое отправление и( или) другое). РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан HYPERLINK " http:// www. ndda. kz " http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - монтелукаста натрия 10.40 мг (эквивалентно монтелукасту 10 мг) вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза LH -11, натрия кроскармеллоза, магния стеарат о болочка: Опадрай 03В23378 Оранжевый ( гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол, титана диоксид Е171, железа (III) оксид желтый Е172, железа (III) оксид красный Е172, железа (II, III) оксид черный Е172) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки квадратной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой лакированной ( Al / Al ). По 1 или 2 контурны еячейковы еупаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

- в качестве дополнительной терапии бронхиальной астмы для пациентов с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточной эффективности ингаляционных кортикостероидов и β
• агонистов короткого действия по требованию
• лечение сезонных аллергических ринитов у пациентов с бронхиальной астмой
• для профилактики бронхиальной астмы, и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой Перечень сведений. необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы детский возраст до 15 лет

Монтелукаст можно назначать совместно с другими препаратами, применяемыми для лечения и профилактики астмы. В исследованиях взаимодействия в рекомендованной дозе монтелукаст не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетические параметры следующих препаратов: теофиллина, преднизона, оральных контрацептивов ( этинилэстрадиол / норэтиндрон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина. Площадь под кривой концентрация-время ( AUC ) монтелукаста снижалась приблизительно на 40% у субъектов при сопутствующем применении с фенобарбиталом. Так как монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3А4, 2С8 и 2С9, при совместном применении с фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином наблюдалось выраженное снижение его концентрации в плазме. Исследования in vitro показали, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинических исследований взаимодействий с препаратами, в которых изучалось применение монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся преимущественно посредством CYP 2C8), продемонстрировали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2C8 in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет выражено влиять на метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством этого фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид ). Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом для CYP 2 C 8, и в меньшей степени для 2 C 9 и 3 A 4. Данные исследований по изучению лекарственных взаимодействий с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2 C 8, так и 2 C 9) показали, что гемфиброзил повышает системную сенсибилизацию монтелукаста в 4.4 раза. Корректировки дозы для монтелукаста не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2 C 8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций. Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2 C 8 (например, с триметопримом ) не предполагается. Кроме того, одновременное применение монтелукаста с итраконазолом, который является сильным ингибитором CYP 3 A 4, не приводит к существенному повышению системной экспозиции монтелукаста. Специальные предупреждения Пациенты должны знать, что монтелукаст для перорального применения никогда не используют для лечения острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. При остром приступе следует использовать ингаляционные β
• агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем количестве β
• агониста короткого действия, чем обычно. Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста. В редких случаях у пациентов, принимающих противоастматические препараты, включая монтелукаст, может возникать системная эозинофилия, в некоторых случаях с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Чарг-Страусса, который часто лечится с помощью системных кортикостероидов. Хотя причинная взаимосвязь с антагонистами лейкотриеновых рецепторов не установлена, врачам следует принимать во внимание возможность развития эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и/или нейропатии. Пациентам, у которых развились вышеуказанные симптомы, необходимо дополнительное обследование и пересмотр тактики лечения. Лечение монтелукастом не позволяет пациентам с аспиринчувствительной астмой применять аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты. У взрослых, подростков и детей принимающих монтелукаст были зарегистрированы психо -неврологические нарушения. Пациенты и врачи должны быть внимательны к проявлениям психоневрологических нарушений. Пациенты и/или лица, обеспечивающие уход, должны уведомлять своего врача в случае возникновения таких изменений. Врачам следует тщательно оценивать риск и пользу продолжения лечения с применением монтелукаст, в случаях развития таковых нарушений. Во время беременности или лактации Айролукаст ® можно принимать во время беременности, в случае крайней необходимости. Экскреция монтелукаста /метаболитов с человеческим молоком неизвестна. Айролукаст ® может применяться во время лактации в случае крайней необходимости. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не ожидается, что Айролукаст ® будет влиять на способность пациента управлять автотранспортом или механизмами. Однако в редких случаях сообщалось о сонливости или головокружении, в связи, с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами Рекомендации по применению Режим дозирования

Респираторная система.
Препараты для лечения бронхиальной астмы. Препараты для лечения бронхиальной астмы системного действия другие. Антагонисты
лейкотриеновых
рецепторов.
Монтелукаст
.
Код АТХ
R
03
DC
03

4 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « ABDI IBRAHIM » Юридический адрес: Orhan Gazi Mahallesi, Tun ç Caddesi No:3, Esenyurt /İ stanbul, Turkey (Турция) Головной офис: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer
• 34467 İstanbul, Turkey (Турция), тел.:+90 212 366 84 00, факс: +90 212 276 20 20, адрес электронной почты: info @ abdiibrahim. com. tr Владелец регистрационного удостоверения « ABDI IBRAHIM » Юридический адрес: Orhan Gazi Mahallesi, Tun ç Caddesi No:3, Esenyurt /İ stanbul, Turkey (Турция) Головной офис: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer
• 34467 İstanbul, Turkey (Турция), тел.:+90 212 366 84 00, факс: +90 212 276 20 20, адрес электронной почты: info @ abdiibrahim. com. tr Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО « Абди Ибрахим Глобал Фарм », Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info @ aigp. kz