Состав — Бетмига

Мирабегрон не рекомендуется к применению у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности ( рСКФ 15 29 мл/мин/1,73 м 2 ) или у пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по классификации Чайлд-Пью), одновременно получающих сильные ингибиторы CYP3A. Влияние на индукторы ферментов Вещества, индуцирующие CYP3A или P- gp, снижают концентрацию мирабегрона в плазме крови. Коррекция дозы не требуется в случае одновременного применения мирабегрона и терапевтических доз рифампицина или других индукторов изоферментов CYP3A или P- gp. Влияние мирабегрона на препараты, которые метаболизируются изоферментом CYP2D6 Мирабегрон в умеренной степени ингибирует CYP2D6, активность которого возобновляется через 15 дней после отмены приема мирабегрона. Ежедневный прием мирабегрона приводил к увеличению значений C max и AUC одной дозы метопролола на 90% и 229% соответственно. Ежедневный прием мирабегрона приводил к увеличению значений C max и AUC одной дозы дезипрамина на 79% и 241% соответственно. Мирабегрон следует назначать с осторожностью в случае одновременного применения с препаратами, обладающими узким терапевтическим диапазоном, а также препаратами, которые в значительной степени метаболизируются CYP2D6, такими как тиоридазин, препаратами для лечения аритмии типа 1С (например, флекаинидом, пропафеноном ) и трициклическими антидепрессантами (например, имипрамином, дезипрамином ). Необходимо проявлять осторожность при назначении мирабегрона в случае одновременного применения с препаратами, которые метаболизируются CYP2D6, и дозы последних должны подбираться в индивидуальном порядке. Влияние мирабегрона на препараты, транспортируемые белком-переносчиком (P- gp ) Мирабегрон является слабым ингибитором P- gp. Мирабегрон способствовал увеличению значений C max и AUC на 29% и 27% соответственно при приеме с дигоксином здоровыми добровольцами. У пациентов, начинающих одновременный прием лекарственного препарата Бетмига и дигоксина, дигоксин следует назначать в наименьшей дозе. При этом требуется мониторинг концентраций дигоксина в плазме крови, а также последующая титрация эффективной дозы дигоксина согласно результатам проверочных анализов. При назначении препарата Бетмига одновременно с лекарственными средствами, транспорт которых выполняется P- gp, например, с дабигатраном, следует учитывать возможность ингибирования P- gp мирабегроном. Другие виды взаимодействия Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий при одновременном применении мирабегрона с солифенацином, тамулозином, варфарином, метформином или комбинированными оральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел. Коррекция дозы не требуется. Усиление эффекта мирабегрона в случае одновременного применения с другими препаратами выражается в увеличении частоты пульса. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые (≥18 лет), в т.ч. пожилые пациенты 50 мг один раз в сутки внутрь, запивая жидкостью, независимо от приема пищи. Метод и путь введения Таблетки следует принимать один раз в день, запивая жидкостью, проглатывать целиком, не разжевывая, не разламывая и не размалывая. Коррекция дозировки препарата у особых популяций пациентов Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Данный препарат не рекомендуется назначать пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности и пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности. Рекомендованные суточные дозы для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью при отсутствии и присутствии ингибиторов CYP3A приводятся в таблице ниже. Сильные ингибиторы CYP3A (3) Без ингибитора С ингибитором Почечная недостаточность (1) Легкая степень 50 мг 25 мг Умеренная степень 50 мг 25 мг Тяжелая степень 25 мг Не рекомендуется Печеночная недостаточность (2) Легкая степень 50 мг 25 мг Умеренная степень 25 мг Не рекомендуется 1. Легкая степень: СКФ от 60 до 89 мл/мин/1,73 м 2; умеренная степень: от 30 до 59 мл/мин/1,73 м 2; тяжелая степень: от 15 до 29 мл/мин/1,73 м 2. 2. Легкая степень: класс А на основании классификации Чайлд-Пью; умеренная степень: класс А на основании классификации Чайлд-Пью. 3. Сильные ингибиторы CYP3A. Пол Коррекция дозы в зависимости от пола не требуется. Пациенты детского возраста Безопасность и эффективность мирабегрона у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: При однократном приеме мирабегрона здоровыми добровольцами использовались дозы вплоть до 400 мг. При использовании такого уровня доз зафиксированы нежелательные явления в виде учащенного сердцебиения (у 1 из 6 добровольцев) и увеличения частоты пульса более 100 уд/мин (у 3 из 6 добровольцев). При многократном (в течение 10 дней) применении препарата в суточных дозах до 300 мг у здоровых добровольцев зафиксировано увеличение частоты пульса и повышение систолического артериального давления. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Необходим контроль частоты пульса, артериального давления и ЭКГ. Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто: Инфекция мочевыводящих путей Тахикардия Тошнота* Головная боль* Головокружение* Нечасто: Вагинальная инфекция Цистит Учащенное сердцебиение Расстройство пищеварения Гастрит Крапивница Сыпь Макулезная сыпь Папулезная сыпь Зуд Отек суставов Вульвовагинальный зуд Повышение артериального давления Повышение уровня ГГТ (гамма- глутамилтрансферазы ) Повышение уровня АСТ ( аспартатаминотрансферазы ) Повышение уровня АЛТ (аланинаминотрансферазы) Редко: Отек век Отек губ Лейкоцитокластический васкулит Пурпура Ангионевротический отек
• Задержка мочеиспускания* Очень редко: Гипертонический криз* Частота неизвестна: Бессонница* *Наблюдались в пострегистрационный период При возникновении нежелательных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz. Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит: активное вещество
• мирабегрон 25 мг, 50 мг вспомогательные вещества: макрогол 2000000, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол, вода очищенная, магния стеарат состав оболочки таблетки: Опадрай 03F43159 ( гипромеллоза 2910 6 мПа·с, макрогол 8000, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)), Опадрай 03F42192 ( гипромеллоза 2910 6 мПа·с, макрогол 8000, железа оксид желтый (Е172)). Описание внешнего вида, запаха и вкуса Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета, имеющие гравировку "325" и графическое изображение логотипа компании « Астеллас » на одной стороне (для дозировки 25 мг). О вальн ые таблетк и, покрыт ые пленочной оболочкой, желтого цвета, имеющ ие гравировку "355" и графиче ское изображение логотипа компа нии «Астеллас» на одной стороне (для дозировки 50 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой пленки и алюминиевой фольги. По 1 или 3 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.