Де-Нол®

Одна таблетка содержит активное вещество: висмута трикалия дицитрат 304.6 мг, в пересчете на в исмута оксид Bi 2 O 3 120 мг, вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К30, калия полакрил ин, макрогол 6000, магния стеарат. Состав оболочки: опадр ай OY
• S -7366 ( гипромеллоза 5 мПа·с, макрогол 6000), макрогол 6000. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, с надписью « gbr 152», выдавленной на одной стороне, и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на другой. Форма выпуска и упаковка По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и фольги алюминиевой ламинированной. По 7 или 14 упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на к азахском и русском языках помещают в пачку картонную.

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
• хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylor i Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• тяжелое нарушение функции почек
• беременность и период лактации

Длительный прием соединений висмута в высоких дозах не рекомендуется, поскольку были случаи развития обратимой энцефалопатии. Риск развития обратимой энцефалопатии, является минимальным, при условии применения препарата Де- Нол ® в рекомендованных дозах. Не рекомендуется применять препарат в комбинации с другими висмутсодержащими лекарственными средствами. При применении препарата Де- Нол ® возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается потемнение языка. Во время терапии препаратом Де- Нол ® не рекомендуется прием алкоголя.

В течение получаса после приёма препарата Де- Нол ® не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность препарата Де- Нол ®. Де- Нол ® уменьшает всасывание тетрациклина. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Применение препарата не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Во время беременности или лактации Применение препарата Де- Нол ® во время беременности и в период лактации противопоказано. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Де- Нол ® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не влияет. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым Де- Нол ® назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи. Максимальная разовая доза 240 мг, максимальная суточная доза 480 мг. В течение следующих 8-ми недель не следует применять препараты, содержащие висмут. Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение препарата Де- Нол ® в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью и ингибиторами протонной помпы, так называемая квадротерапия. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Длительность лечения Продолжительность курса лечения 4-8 недель. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: диспепсия, сыпь, воспаление слизистых оболочек рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах, нарушение функции почек. Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, солевых слабительных средств. Показан контроль функции почек, концентрации висмута в крови и моче. В дальнейшем проводят симптоматическую терапию. При нарушении функции почек, сопровождающи мся высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи – димеркаптоянтарную и димеркаптопропан-сульфоновую кислоты. При тяжелой почечной недостаточности показан гемодиализ. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто (≥ 1/10)
• окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута, однако, его можно легко отличить от мелены Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)
• тошнота, рвота, запор, диарея
• аллергические реакции: умеренные аллергические кожные реакции Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• анафилактические реакции При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

4 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия 142103, Московская область, г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2 Тел./факс: +7 (495) 419-20-64 e-mail: zio@zio-zdorovie.ru Держатель регистрационного удостоверения ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ, Цигельхоф 24, 17489 Грайфсвальд, Германия Тел.: +49 3834 39 14 0 e
• mail: info@cheplapharm.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Фармагейт Лтд., представитель в РК, Казахстан, 050000, г. Алматы, Алмалинский район, проспект Абая 153, кв.38 Тел.: +7 776 229 9449 e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk