Состав — Декскетопрофен-ЛФ

ДЕКС предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на пероральные анальгетики. Внутримышечное введение Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко внутримышечно. Внутривенное введение При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) можно вводить путем медленной внутривенной инъекции продолжительностью не менее 15 с. Внутривенная инфузия Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0.9 % раствора натрия хлорида, раствора декстрозы (глюкозы) или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света. Приготовленный раствор вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин (приготовленный раствор должен быть прозрачным). Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется. Однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется более низкая доза препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пожилых пациентов. Пациенты с нарушениями функции печении Для пациентов с патологией печени от легкой до средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует сократить суммарную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. ДЕКС противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью). Пациенты с нарушениями функции почек Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) суммарную суточную дозу следует сократить до 50 мг. ДЕКС противопоказан пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (клиренс креатинина < 50 мл/мин). Дети и подростки Эффективность и безопасность препарата у детей и подростков не изучалась, поэтому применять препарат у данной категории пациентов не следует. Метод и путь введения Для внутривенного и внутримышечного введения. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница. Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости: промывание желудка, диализ. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Нежелательные реакции классифицируются в зависимости от частоты возникновения следующим образом: Часто (≥ 1/100 до < 1/10) Нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100) Редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) Очень редко (< 1/10 000) Частота неизвестна (не может быть подсчитана на основе имеющихся данных) Часто
• тошнота
• рвота
• боль в месте инъекции
• реакция в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение Нечасто
• анемия
• бессонница
• головная боль
• головокружение
• сонливость
• размытость зрения
• артериальная гипотония
• покраснение лица и шеи
• боль в животе
• диспепсия
• диарея
• запор
• кровавая рвота
• сухость во рту
• дерматит
• зуд
• сыпь
• повышенное потоотделение
• лихорадка
• утомление
• боли
• озноб Редко
• отек гортани
• гипергликемия
• гипогликемия
• гипертриглицеридемия
• анорексия
• парестезии
• обморок
• звон в ушах
• экстрасистолия
• тахикардия
• артериальная гипертензия
• тромбофлебит поверхностных вен
• брадипноэ
• язвенная болезнь
• кровотечение или перфорация.
• гепатит
• желтуха
• крапивница
• угри
• ригидность мышц
• скованность в суставах
• мышечные судороги
• боли в спине
• острая почечная недостаточность
• полиурия
• почечная колика
• кетонурия
• протеинурия;
• нарушение менструального цикла
• нарушение функции предстательной железы
• дрожь
• периферические отеки Очень редко
• нейтропения
• тромбоцитопения
• анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
• бронхоспазм
• одышка
• панкреатит
• гепатоцеллюлярная патология
• синдром Стивенса-Джонсона
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
• ангионевротический отек
• отек лица
• фотосенсибилизация.
• нефрит
• нефротический синдром Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• отклонения в печеночных пробах Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Так, в озможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже отмечают гастрит. Также выявляли отеки, АГ и сердечную недостаточность. Как и в случае применения других НПВС, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, который возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови ( пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна ампула содержит активное вещество – декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола) 50.0 мг (73.8 мг); вспомогательные вещества: этанол, натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор. Форма выпуска и упаковка По 2 мл раствора в ампулы из темного стекла I гидролитического класса с белым кольцом для излома. На ампулу наклеивают этикетку. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и казахском языках помещают в пачку из картона.