Лекарственные взаимодействия — Декстомид

Исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых. Одновременное применение дексмедетомидина с анестетиками, седативными, снотворными средствами и наркотическими анальгетиками, скорее всего, будет приводить к усилению их эффекта. Данное предположение подтверждено исследованиями с изофлураном, пропофолом, альфентанилом и мидазоламом. Фармакокинетических взаимодействий между дексмедетомидином и изофлураном, пропофолом, альфентанилом и мидазоламом не выявлено. Однако вследствие возможных фармакодинамических взаимодействий при применении таких средств в комбинации с дексмедетомидином может потребоваться снижение дозы дексмедетомидина или одновременно применяемых средств для анестезии, седативных, снотворных средств или наркотических анальгетиков. В исследованиях на микросомах печени человека изучалась способность дексмедетомидина ингибировать цитохром Р450, включая изофермент CYP 2 B 6. Согласно исследованиям in vitro существует потенциальная возможность взаимодействия между дексмедетомидином и субстратами (главным образом изофермента CYP 2 B 6) in vivo. По результатам исследований in vitro дексмедетомидин способен индуцировать изоферменты CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP3A4, поэтому такая возможность in vivo не исключена. Клиническая значимость неизвестна. Кроме того, введение Декстомида вместе с средствами, которые метаболизируются с CYP2D6, CYP3A4 и CYP2B6, требуют особой осторожности. У пациентов, принимающих лекарственные средства, вызывающие снижение артериального давления и брадикардию, например β-адреноблокаторы, следует учитывать возможность усиления указанных эффектов (однако дополнительное усиление этих эффектов в исследовании с эсмололом было умеренным). Специальные предупреждения Беременность Недостаточно контролируемых исследований относительно использования дексмедетомидина у беременных женщин. В исследовании плаценты человека in vitro дексмедетомидин проникал через плаценту. Исследование с участием беременных крыс показало проникновение дексмедетомидина через плаценту, когда подкожно вводился радиоактивно меченный дексмедетомидин. Декстомид не должен применяться в период беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Кормление грудью Неизвестно, выделяется ли дексмедетомидин хлорид через грудное молоко. Поскольку радиоактивно маркированный дексмедетомидин выделялся у кормящих самок крыс через молоко, применение Декстомида для кормящих женщин требует особой осторожности. На период лечения прекращают кормление грудью. Фертильность Нет данных в отношении влияния на репродуктивную функцию у человека Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или выполнения других опасных задач в течение соответствующего периода времени после получения дексмедетомидина для седации во время процедур. Рекомендации по применению Режим дозирования Седация у взрослых пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации необходимая глубина седации которых не превышает пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до -3 баллов по шкале ажитации- седации Ричмонда (RASS)). Только для применения в условиях стационара. Декстомид должен применяться специалистами, имеющими опыт лечения пациентов в условиях интенсивной терапии. Пациентов, которым уже проведена интубация и которые находятся в состоянии седации, можно переводить на Декстомид с начальной скоростью инфузии 0,7 мкг /кг/час, с последующей постепенной коррекцией дозы в пределах 0,2
• 1,4 мкг /кг/час с целью достижения необходимой глубины седации (в зависимости от реакции пациента). Для ослабленных пациентов начальная скорость инфузии может быть снижена. Дексмедетомидин является мощным средством, поэтому скорость его введения приводится в расчете на часы. После коррекции дозы достижение целевой глубины седации может занимать до одного часа. Максимальная доза Не рекомендуется превышать максимальную дозу 1,4 мкг/кг/ч. Пациенты, у которых адекватный седативный эффект не достигнут на максимальной дозе препарата, должны быть переведены на альтернативное седативное средство. Введение насыщающей дозы препарата не рекомендуется, так как при этом повышается частота побочных реакций. До наступления клинического эффекта после введения препарата Декстомид допускается применение пропофола или мидазолама. Продолжительность лечения Опыт применения препарата Декстомид в течение более 14 дней отсутствует. При применении препарата более 14 дней необходимо регулярно оценивать состояние пациента. Седация у неинтубированных взрослых пациентов до и/или во время проведения диагностических или хирургических вмешательств, т.е. седация во время процедур/ седация в сознании. Декстомид должен вводиться только медицинскими работниками, имеющими опыт анестезиологического обеспечения пациентов в операционной или во время диагностических процедур. При введении Декстомида для сознательной седации пациенты должны находиться под постоянным наблюдением лиц, не участвующих в проведении диагностической или хирургической процедуры. Следует постоянно отслеживать состояние пациентов на наличие ранних признаков артериальной гипотензии, артериальной гипертензии, брадикардии, угнетения дыхания, обструкции дыхательных путей, апноэ, одышки и/или кислородной десатурации. Должен быть обеспечен незамедлительный доступ к дополнительному кислороду и он должен быть предоставлен по показаниям. Насыщение кислородом следует контролировать с помощью пульсоксиметрии. Декстомид вводят в виде инфузии в загрузочной дозе с последующей поддерживающей инфузией. В зависимости от процедуры может потребоваться сопутствующая местная анестезия или обезболивание для достижения желаемого клинического эффекта. Применение дополнительных обезболивающих или седативных средств (например, опиоиды, мидазолам или пропофол ) рекомендуется в случае болезненных процедур или если необходима повышенная глубина седации. Период фармакокинетического полу распределения препарата оценивается примерно в 6 минут, что может быть учтено вместе с эффектами других вводимых лекарственных средств при планировании времени, необходимого для титрации дозы до обретения желаемого клинического эффекта. Начало седации во время процедур:
• Нагрузочная доза в виде инфузии 1,0 мкг/кг в течение 10 минут. В отношении менее инвазивных вмешательств, например, таких как офтальмологические операции, может применяться нагрузочная доза в виде инфузии 0,5 мкг/кг в течение 10 минут. Поддержание седации во время процедур:
• Поддерживающую инфузию обычно начинают с дозы 0,6-0,7 мкг/кг/час и титруют до достижения желаемого клинического эффекта в диапазоне доз от 0,2 до 1 мкг/кг/час. Скорость поддерживающей инфузии необходимо корректировать до достижения желаемого уровня седативного эффекта. Метод и путь введения Препарат следует применять только после разведения в виде внутривенной инфузии с использованием контролируемого инфузионного устройства. Приготовление раствора С целью достижения рекомендуемой концентрации 4 мкг /мл или 8 мкг/мл перед применением Декс томид можно разводить в 5 % растворе глюкозы, растворе Рингера, маннитоле или 0,9 % растворе натрия хлорида. Ниже представлена таблица объема концентрата и необходимого объема инфузионной среды.