Дикловит®

лекарственного препарата Одна капсула содержит Гранулят активное вещество
• диклофенак натрия 50 мг, вспомогательные вещества: повидон, кислота метакриловая – этилакрилата сополимер (1:1) 30% дисперсия 1, триэтилцитрат, тальк Порошок активные вещества: тиамина гидрохлорид 50 мг, пиридоксина гидрохлорид 50 мг, цианокобаламин (с 20 % избытком) 0.25 (0.30) мг вспомогательное вещество – повидон состав желатиновой капсулы корпус: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), желатин крышечк а: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин 1 18.67 мг суспензии соответствует 5.60 мг сухого вещества Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы размером 1, с корпусом цвета слоновой кости и крышечкой цвета шведский оранжевый. Содержимое капсулы – смесь порошка розового цвета и гранулята белого цвета, с запахом витамина В 1. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 24 месяц а Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 0 С, в защищенном от света месте Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе G. L. Pharm а GmbH, Industriestra ß e 1, A -8502 Ланнах, Австрия Тел.: +43(0)3136/82577-0, факс: +43(0)3136/81563 Электронная почта: office@gl-pharma.at Держатель регистрационного удостоверения БАУШ ХЕЛС ИРЛАНДИЯ ЛИМИТЕД 3013 Лейк Драйв, Ситивест Бизнес Кампус, Дублин 24, D24 PPT3, Ирландия Телефон: +00353 1 466 196 Адрес электронной почты: quality.birl@bauschhealth.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТOO «Бауш Фарма Казахстан» Республика Казахстан, г. Алматы, A15E3B3, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 7, кв. 333 Телефон + 7 727 311 00 46 Электронная почта: office.kz@bauschhealth.com

• гиперчувствительность к действующему веществам или к любому из вспомогательных веществ
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки
• анамнестические данные о кровотечении, перфорации желудочно-кишечного тракта, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)- внутричерепные кровотечения
• болезнь Крона
• язвенный колит
• анамнестические данные о приступах бронхиальной астмы, крапивнице, остром рините, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
• тяжелая сердечная недостаточность
• ишемическая болезнь сердца
• порфирия
• нарушение гемостаза (в том числе гемофилия), геморрагический диатез
• нарушения кроветворения
• острое тяжелое кровотечение
• тяжелая печеночная недостаточность
• тяжелая почечная недостаточность
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Применение у детей Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет. Возникновение побочных эффектов может быть снижено путем применения минимально эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптома. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипы носовой полости), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно, если они связаны с симптомами, подобными аллергическому риниту), так как у них риск развития реакций на НПВП, включая обострения астмы (так называемая астма с непереносимостью анальгетиков), отек Квинке и крапивницу, выше, чем у других пациентов. По этой причине, к лечению таких пациентов следует подходить с особой осторожностью (готовность к оказанию экстренной медицинской помощи). Это относится также к пациентам, имеющим аллергию на другие вещества, которая может выражаться, в том числе, в виде кожных реакций, зуда или крапивницы. Надлежащего надзора и консультации требуют пациенты с повышенным артериальным давлением в анамнезе и/или сердечной недостаточностью, поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках. Пациентам с недостаточно контролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, существующей ишемической болезнью сердца, периферическими артериальными сосудистыми болезнями и/или цереброваскулярными болезнями лечение диклофенаком назначается после тщательного рассмотрения. Подобные факторы следует учитывать перед началом приема препарата, если пациент склонен к сердечно-сосудистым заболеваниям (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Препарат повышает риск развития сердечно-сосудистых тромбозов, в том числе инфаркта миокарда и инсульта. Осторожность необходима также при лечении больных с системными заболеваниями соединительной ткани, анемией, алкоголизмом и после обширных хирургических вмешательств. Осторожность необходимо соблюдать у больных, склонных к кровотечениям (нарушения свертываемости, тромбоцитопения). Пациентам пожилого возраста Дикловит следует назначать в уменьшенных дозах. При длительном лечении Дикловит рекомендуется контролировать показатели периферической крови, функцию печени и почек, проводить исследование кала на наличие крови. Пациенты с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или диспептическими симптомами в анамнезе и пациенты с заболеваниями печени, почек, сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией нуждаются в тщательном медицинском контроле. Для всех НПВП характерны желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации (которые могут иметь летальный исход) и могли отмечаться в период лечения, на фоне предупредительных симптомов или в случае их отсутствия, или у пациентов с серьёзными желудочно-кишечными явлениями в анамнезе. В целом такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. В отдельных случаях, когда у пациентов, которые принимают диклофенак, развиваются эти осложнения, препарат нужно отменить. В связи с применением НПВП, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжелых, даже с летальным исходом кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Следует отменить препарат при первых проявлениях кожной сыпи и язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности. Диклофенак благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний. При введении витамина В 12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность. Прием алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина. Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино) повышает деградацию тиамина. Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В 12, не следует применять препарат. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Одновременное применение Дикловит с дигоксином и препаратами лития может привести к повышению их концентрации в плазме. Рекомендован мониторинг, и при необходимости, коррекция дозы. При одновременном применении Дикловит с калийсберегающими диуретиками возможно повышение уровня калия в крови. Дикловит может уменьшить диуретический эффект «петлевых» диуретиков, а также снизить гипотензивное действие антигипертензивных средств. Уменьшает эффект снотворных препаратов. Сочетание Дикловит с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, а также с глюкокортикоидами может повысить риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности, кровотечений. Дикловит может способствовать повышению токсичности метотрексата, а также повышению нефротоксичности циклоспорина. В некоторых случаях одновременного применения Дикловит и антикоагулянтов повышается риск возникновения кровотечений. Дикловит повышает эффективность антиагрегантов. Прием диклофенака с зидовудином повышает риск развития гематологической токсичности. Имеются сообщения о развитии, как гипогликемии, так и гипергликемии у больных, принимавших пероральные антидиабетические препараты одновременно с Дикловит. По этой причине рекомендуется во время терапии контролировать уровень глюкозы в крови. Одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30% и 60% соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов. Препараты, которые стимулируют ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой ( Hypericum perforatum ) и другие, способны уменьшать концентрацию диклофенака в плазме. Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Есть отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и НПВП. При одновременном применении Дикловит и ацетилсалициловой кислоты возможно снижение концентрации диклофенака в крови. Дикловит снижает противопаркинсоническую эффективность леводопы. Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака. Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии. Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что повышает нефротоксичность. Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином, ингибиторами обратного захвата серотонина и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечения в желудочно-кишечном тракте. Диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым повышая его токсичность. Этанол резко снижает всасывание тиамина (уровень в крови может снизиться на 30%). Длительное лечение противосудорожными препаратами может привести к дефициту тиамина. Применение колхицина и бигуанидов снижает всасывание цианокобаламина. Действие тиамина инактивируется 5- фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат. Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики, например, фуросемид, тормозящие канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и, таким образом, уменьшить уровень тиамина. Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В 6. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет Во время беременности или лактации Препарат противопоказан к применению во время беременности. Препарат противопоказан к применению в период лактации. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством ли потенциально опасными механизмами. Во время применения Дикловит возможно снижение скорости реакции, что следует иметь в виду при управлении транспортом и работе с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Обычно назначают по 1 капсуле 1-3 раза в сутки. Взрослым Дикловит назначают по 1 капсуле - в начале лечения 2-3 раза в сутки, в качестве поддерживающей дозы - 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 капсулы. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика диклофенака не зависит от возраста, пациентам пожилого возраста дозу следует подбирать с осторожностью. Метод и путь введения Капсулы следует принимать во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Длительность лечения Продолжительность курса лечения, в зависимости от нозологии и тяжести заболевания, устанавливается врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Эпигастральная боль, головокружение, повышение артериального давления, кома. Диклофенак Рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, шум в ушах и судороги. В случае серьезного отравления возможны такие реакции, как острая почечная недостаточность, поражение печени, угнетение дыхания и цианоз. Витамин B 1 Очень высокие дозы тиамина (более 1 грамма) оказывают блокирующий эффект на ганглии и, аналогично кураре, подавляют проведение нервных импульсов. Витамин B 6 Длительное применение (более 6-12 месяцев) витамина B 6 в дозах, превышающих 50 мг/сут, может вызывать периферическую сенсорную нейропатию. Непрерывный прием витамина B 6 в дозах свыше 1 г/сут в течение периода, превышающего 2 месяца, может приводить к нейротоксическим эффектам. После приема витамина B 6 в дозах свыше 2 г/сут сообщалось о случаях нейропатии с атаксией и нарушениями чувствительности, церебральными судорогами на фоне изменений ЭЭГ, а также об очень редких случаях гипохромной анемии и себорейного дерматита. Витамин B 12 После парентерального введения высоких доз витамина B 12 (в редких случаях также после перорального введения) сообщалось об аллергических реакциях, экзематозных изменениях кожного покрова и доброкачественной форме угревой сыпи. Лечение: симптоматическое и контроль жизненно важных функций, промывание желудка, назначение активированного угля, форсированный диурез. Рекомендуем обратит ься за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто:
• тошнота, рвота, диарея, слабое кровотечение Часто:
• головная боль, головокружение, усталость, сонливость
• диспепсия, боли в области живота, метеоризм, анорексия -нарушение функции печени (повышение сывороточных уровней трансаминаз)
• кожный зуд, кожная сыпь Редко: -реакции гиперчувствительности, реакции анафилактического/ анафилактоидного типа (включая снижение АД и анафилактический шок) -шум в ушах, нарушение слуха -астма, включая одышку -гастрит, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация) -отек Иногда:
• нечеткость зрения, диплопия
• гепатит, желтуха, поражение печени
• крапивница Очень редко:
• сообщалось о временной связи между применением НПВП и обострением инфекционного воспалительного процесса -анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз -ангионевротический отек (включая отек лица) -дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические реакции. -парестезии, нарушение памяти, судороги, чувство тревог и, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, нарушения мозгового кровообращения -учащенное сердцебиение, боль в грудной клетке, хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• артериальная гипертензия, васкулит -пневмонит -колит (включая неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение моторики пищевода, панкреатит, диафрагмальные стриктуры кишечника (при использовании пероральных лекарственных форм диклофенака)
• молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность. -буллезные высыпания, экзема, эритема, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фотосенсибилизации, пурпура, аллергическая пурпура. -острая печеночная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз Неизвестно: -длительное применение (свыше 6-12 месяцев) суточных доз витамина B 6, превышающих 50 мг, может вызвать периферическую сенсорную нейропатию -ишемический колит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения