Дизена

Одна таблетка содержит активное вещество – диеногест 2 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон (К-30), натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат оболочка: смесь « Aqua Polish white 014.17MS», состав: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, масло хлопковое, гидрогенизированное, титана диоксид (Е171). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «2» на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !

- лечение эндометриоза Перечень сведений, необходимых до начала применения

Применение препарата Дизена противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне применения препарата Дизена, лечение данным препаратом следует немедленно прекратить.
• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• венозные тромбоэмболические нарушения
• заболевания сердца и артерий, в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда, нарушения цереброваскулярные, ишемическая болезнь сердца)
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
• тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, до тех пор, пока показатели печеночной функции не придут в норму
• опухоли печени (доброкачественные и ли злокачественные) в настоящее время или в анамнезе
• выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, зависимые от половых стероидов
• кровотечени я из влагалища неясного генеза
• непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

Перед началом применения препарата Дизена необходимо исключить беременность. Во время применения препарата Дизена при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный). Поскольку Дизена представляет собой препарат только с прогестагеном, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности при использовании препаратов только с прогест а геном действительны и в отношении препарата Дизена, хотя не все предостережения и меры предосторожности основаны на соответствующих результатах исследований препарата Дизена. При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема препарата Дизена следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска. Серьезные маточные кровотечения На фоне применения препарата Дизена могут усиливаться маточные кровотечения, например у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Дизена. Изменение характера кровотечений У большинства женщин применение препарата Дизена влияет на характер менструальных кровотечений. Нарушения кровообращения Существует недостаточно убедительная взаимосвязь между однокомпонентными препаратами прогестагенов и повышением риска инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. В большей степени риск сердечно-сосудистых и церебральных заболеваний связан с возрастом, наличием артериальной гипертензии или курением. У женщин с гипертензией риск развития инсульта при приеме однокомпонентных препаратов прогестагена может незначительно увеличиваться. Было выявлено небольшое и статистически не значимое увеличение риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии) при использовании однокомпонентных препаратов прогестагена. Общепризнанными факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) являются наличие ВТЭ в анамнезе у пациента или в семейном анамнезе (ВТЭ у брата/сестры или родителя в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Дизена (не менее чем за четыре недели до плановой операции) и возобновлять прием не ранее чем через две недели после полного восстановления двигательной активности. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза применение препарата Дизена следует немедленно прекратить. Опухоли Было выявлено незначительное увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих на момент исследования пероральные контрацептивы (ОК), преимущественно эстроген- прогестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих или недавно принимавших КОК, невелико по сравнению с общим риском рака молочной железы. Риск диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих однокомпонентные препараты прогестагена, примерно соответствует таковому при приеме КОК. Однако данные по однокомпонентным препаратам прогестагена получены в значительно меньших популяциях пациенток и являются менее убедительными, чем данные по КОК. Установить причинно – следственную связь не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обуславливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих пероральные контрацептивы (ПК), биологическим действием ПК или их сочетанием. У женщин, принимающих ПК, диагностируются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда не принимавших ПК. В редких случаях сообщалось о доброкачественных и, еще реже, злокачественных опухолях печени у лиц, принимающих гормональные вещества, подобные тому, которое содержится в препарате Дизена. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Если у женщины, принимающей препарат Дизена, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень, или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени. Остеопороз Изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) При применении препарата Дизена у подростков (12-18 лет) в течении 12 месяцев было отмечено снижение МПКТ поясничного отдела ( L 2- L 4). Через 6 месяцев в подгруппе со сниженными показателями МПКТ продемонстрировала тенденцию к выздоровлению. Снижение МПКТ вызывает особые опасения в подростковом возрасте и старшем подростковом возрасте, поскольку это особенно важный период для роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПКТ на максимальную костную массу у данной популяции и повышает ли риск переломов в дальнейшем. Поэтому необходимо рассмотреть пользу препарата Дизена по отношению к возможному риску для каждой пациентки, принимая во внимание возможность возникновения факторов риска развития остеопороза, особенно у пациенток с повышенным риском остеопороза, так как во время лечения препаратом Дизена происходит умеренное снижение уровня эндогенных эстрогенов. Женщинам любого возраста важно принимать кальций и витамин D, вне зависимости от соблюдения определенной диеты или применения витаминных добавок. Другие состояния Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения. Необходимо тщательное наблюдение за пациентками с наличием в анамнезе депрессии. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить. В целом показано, что препарат Дизена не влияет на артериальное давление (АД) у женщин с нормальным АД. Тем не менее, если на фоне применения препарата Дизена возникает хроническая, клинически значимая артериальная гипертензия, рекомендуется отменить препарат и начать гипотензивное лечение. При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, которые впервые появились во время беременности или предшествующего приема половых гормонов, препарат Дизена необходимо отменить. Препарат Дизена может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе, во время применения препарата Дизена нуждаются в тщательном наблюдении. В некоторых случаях возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме, необходимо избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового облучения в период применения препарата Дизена. Вероятность наступления эктопической беременности выше у пациенток, принимающих с целью контрацепции препараты, содержащие только прогестаген, по сравнению с пациентками, принимающими комбинированные оральные контрацептивы. Таким образом, для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или при непроходимости маточных труб следует оценивать соотношение пользы и риска перед применением препарата Дизена. Во время использования препарата Дизена могут возникать персистирующие фолликулы в яичниках (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов не имеют клинических проявлений, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза. Лактоза В одной таблетке препарата Дизена содержится 57,2 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержащийся в препарате Дизена объем лактозы.

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Дизена Отдельные индукторы или ингибиторы ферментов (изофермента CYP3A) Прогестагены, в том числе Дизена, метаболизируются преимущественно при участии изоферментов системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), расположенной в слизистой кишечника и печени. Поэтому индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм препаратов прогестагенов. Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может снижать терапевтическое действие препарата Дизена и вызывать побочные реакции, например, изменения характера маточных кровотечений. Снижение клиренса половых гормонов вследствие ингибирования ферментов может увеличивать экспозицию Дизена и приводить к развитию побочных реакций. Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов), например: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ). Индукция ферментов отмечается уже через несколько дней после начала лечения. Максимальная индукция ферментов обычно достигается в течение нескольких недель. После прекращения терапии индукция ферментов может сохраняться в течение 4 недель. Эффект индуктора CYP 3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. Одновременное применение рифампицина с таблетками, содержащими эстрадиола валерат / диеногест приводило к значительному снижению равновесных концентраций и системной экспозиции Дизена и эстрадиола. Системные экспозиции Дизена и эстрадиола в равновесном состоянии, измеренные по величине AUC (0-24ч), соответственно снижались на 83% и 44%. Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов: При одновременном применении с половыми гормонами многие препараты для лечения ВИЧ и гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличивать или уменьшать концентрации прогестина в плазме крови. Такие изменения в некоторых случаях могут быть клинически значимыми. Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов) Дизена является субстратом цитохрома P450 (CYP) 3A4. Клиническое значение потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов остается не выясненным. Одновременное применение высокоактивных ингибиторов CYP3A4 может повышать концентрации Дизена в плазме крови. Одновременное применение с сильным ингибитором ферментов CYP3A4 кетоконазолом приводило к увеличению величины AUC(0-24ч) Дизены в равновесной концентрации в 2,9 раза. Одновременное применение умеренного ингибитора эритромицина повышало AUC(0-24ч) Дизены в равновесной концентрации в 1,6 раза. Влияние Дизены на другие лекарственные препараты Клинически значимое взаимодействие Дизена с другими лекарственными препаратами, метаболизируемыми посредством ферментов системы цитохрома P450, маловероятно. Взаимодействие с пищевыми продуктами Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность препарата Дизена. Лабораторные исследования Применение прогестагенов может повлиять на результаты определенных лабораторных исследований, в том числе на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников, почек, плазменные концентрации белков (-носителей) (например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракции липидов/липопротеинов), параметры углеводного обмена, показатели свертывания и фибринолиза. Обычно эти изменения не выходят за рамки нормальных лабораторных показателей. Во время беременности или лактации Беременность Опыт применения Дизена беременными женщинами ограничен. Доклинические исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния в отношении репродуктивной функции (см раздел 5.3). Препарат Дизена не должен назначаться беременным женщинам в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности. Лактация Прием препарата Дизена в период грудного вскармливания не рекомендован. Неизвестно, проникает ли диеногест в грудное молоко. Данные доклинических исследований свидетельствуют о выделении диеногеста с грудным молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема Дизена принимается исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины. Фертильность Согласно имеющимся данным, во время приема препарата Дизена у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Дизена не является контрацептивом. При необходимости контрацепции следует использовать негормональные методы (см. раздел 4.2). Согласно имеющимся данным, физиологический менструальный цикл восстанавливается в пределах 2 месяцев после прекращения приема препарата Дизена. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не отмечено отрицательного влияния препарата Дизена на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат принимают по 1 таблетке в сутки без перерывов, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Следует принимать таблетки регулярно, вне зависимости от вагинального кровотечения. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием препарата Дизена из следующей упаковки, не делая перерыва в приеме препарата. Особые группы пациентов Дети Препарат Дизена не показан к применению у детей до наступления менархе. Безопасность и эффективность препарата Дизена изучались в неконтролируемом клиническом исследовании продолжительностью 12 месяцев с участием 111 пациенток-подростков в возрасте от 12 до 18 лет с клинически предполагаемым или подтвержденным диагнозом «эндометриоз» (см. разделы 4.4. и 5.1). Пациенты пожилого возраста

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ Шлеебрюггенкамп 15, 48159 Мюнстер, Германия Держатель регистрационного удостоверения Зентива к.с., Прага 10, Долни Мехолупы, У кабеловны 130,102 37, Чешская Республика. Тел.: +420 267 243 425 Факс: +420 267 243 425 Эл. почта: regulatory@zentiva.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения ) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство « Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане Республика Казахстан, 050008 г. Алматы, ул. Ауэзова 48, офис 3/3 тел: +7 (727) 345 04 05 Электронный адрес: PV-Kazakhstan@zentiva.com