Состав — Дутабит

Метод и путь введения Капсулу следует принимать целиком, не разжевывая и не открывая, поскольку контакт слизистых с содержимым капсулы может вызвать раздражение ротовой полости и глотки. Дутабит принимают вне зависимости от приема пищи. Если Вы забыли принять Дутабит Не принимайте дополнительную дозу для компенсации пропущенной. Просто примите следующую дозу препарата в обычное для Вас время. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: при передозировке побочных эффектов не отмечалось. Лечение: специфического антидота нет и поэтому при подозрении на передозировку необходимо симптоматическую и поддерживающую терапию. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) МОНОТЕРАПИЯ ПРЕПАРАТОМ ДУТАБИТ Следующая таблица содержит данные о побочных эффектах. Частота возникновения перечисленных побочных явлений, выявленных в клинических исследованиях, которые по определению исследователей были связаны с применением препарата (с частотой возникновения ≥1%) была выше у пациентов, которые проходили лечение дутастерином по сравнению с пациентами, принимающими плацебо в течение первого года лечения. Побочные явления в опыте пострегистрационного применения были выявлены благодаря спонтанным пострегистрационным отчетам; таким образом, реальная частота их возникновения не известна: Очень часто ( > 1/10); Часто (> 1/100, <1/10); Не часто (> 1/1,000, <1/100); Редко ( > 1/10,000, <1/1,000); Очень редко (<1/10,000); неизвестно (не может быть оценено из имеющихся данных). Система органов Побочная реакция Частота возникновения из данных клинического исследования Частота возникновения на протяжении 1 года лечения (n=2167) Частота возникновения на протяжении 2 года лечения (n=1744) Репродуктивная система и нарушения грудной железы Импотенция* 6.0% 1,7% Изменение (снижение) либидо* 3.7% 0,6% Нарушение эякуляции*^ 1,8% 0,5% Нарушение грудной железы + 1,3% 1,3% Нарушение иммунной системы Аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек Частота возникновения согласно пострегистрационным данным Не известно Психические расстройства Депрессия Не известно Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Алопеция (преимущественно потеря волос на теле), гипертрихоз. Редко Репродуктивная система и нарушения грудной железы Боль и отек яичек Не известно
• Побочные реакции, связанные с нарушением сексуальной функции, ассоциируются с лечением дутастеридом (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином ). Эти побочные реакции могут продолжаться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на их продолжительность неизвестна. ^ включая снижение объема эякулята + включая болезненность грудной железы и ее гипертрофию. ДУТАБИТ В КОМБИНАЦИИ С АЛЬФА-АДРЕНОБЛОКАТОРОМ ТАМСУЛОЗИНОМ Согласно данным четырех летнего клинического исследования CombAT (сравнение препаратов: дутастерид 0,5 мг (n=1623); тамсулозин 0,4 мг (n=1611) 1 раз в сутки; и их комбинированной терапии) частота любых выявленных в клинических исследованиях побочных явлений, которые по определению исследователей были связаны с применением препарата в течение первого, второго, третьего и четвертого года лечения составляла соответственно 22%, 6%, 4% и 2% при комбинированной терапии дуастерид / тамсулозин; 15%, 6%, 3% и 2% при монотерапии дутастеридом; 13 %, 5%, 2% и 2% при монотерапии тамсулозином. Более высокая частота побочных реакций в группе комбинированной терапии в первый год лечения была связана с более высокой частотой нарушений со стороны репродуктивной системы, в частности нарушений эякуляции, наблюдаемых в этой группе. Сообщалось о следующих побочных реакциях, которые, по определению исследователей, были связаны с применением препарата (с частотой возникновения превышающей или равной 1%), в течение первого года лечения в исследовании CombAT; частота возникновения в течение четырех лет лечения показана в таблице ниже: Классификация по системам органов Побочная реакция Частота возникновения на протяжении лечения Год 1 Год 2 Год 3 Год 4 Комбинация a (n) (n=1610) (n=1428) (n=1283) (n=1200) Дутастерид (n=1623) (n=1464) (n=1325) (n=1200) Тамсулозин (n=1611) (n=1468) (n=1281) (n=1112) Нарушения центральной нервной системы Головокружение Комбинация a 1,4% 0,1% <0,1% 0,2% Дутастерид 0,7% 0,1% <0,1% <0,1% Тамсулозин 1,3% 0,4% <0,1% 0% Нарушение сердечно-сосудистой системы Сердечная недостаточность ( комбинированное понятие b ) Комбинация a 0,2% 0,4% 0,2% 0,2% Дутастерид <0,1% 0,1% <0,1% 0% Тамсулозин 0,1% <0,1% 0,4% 0,2% Репродуктивная система и нарушения грудной железы Импотенция c Комбинация a 6,3% 1,8% 0,9% 0,4% Дутастерид 5,1% 1,6% 0,6% 0,3% Тамсулозин 3,3% 1,0% 0,6% 1,1% Изменение (снижение) либидо c Комбинация a 5,3% 0,8% 0,2% 0% Дутастерид 3,8% 1,0% 0,2% 0% Тамсулозин 2,5% 0,7% 0,2% <0,1% Нарушения эякуляции c ^ Комбинация a 9,0% 1,0% 0,5% <0,1% Дутастерид 1,5% 0,5% 0,2% 0,3% Тамсулозин 2,7% 0,5% 0,2% 0,3% Нарушение грудной железы d Комбинация a 2,1% 0,8% 0,9% 0,6% Дутастерид 1,7% 1,2% 0,5% 0,7% Тамсулозин 0,8% 0,4% 0,2% 0% a Комбинация — дутастерид 0,5 мг 1 раз в сутки плюс тамсулозин 0,4 мг 1 раз в сутки. b Термин «сердечная недостаточность» включает застойную сердечную недостаточность, левожелудочковую недостаточность, острую левожелудочковую недостаточность, кардиогенный шок, правожелудочковую недостаточность, острую правожелудочковую недостаточность, желудочковую недостаточность, сердечно-легочную недостаточностью, застойную кардиомиопатию. c Побочные реакции, связанные с нарушением сексуальной функции, ассоциируются с лечением дутастеридом (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином ). Эти побочные реакции могут продолжаться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на их продолжительность неизвестна. d В ключая болезненность грудной железы и ее гипертрофию. ^ Включая снижение объема эякулята. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество
• дутастерида 0. 5 0 мг; вспомогательные вещества: глиц ерина монокаприлокапрат (тип I), б утилгидрокситолуол, желатин, глицерин, титана диоксид (Е171), ж елеза оксид ( Е172 ) (NFDC Железа оксид желтый 2190 ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Матово-желтые, непрозрачные, мягкие желатиновые капсулы, размера 6, продолговатой формы, содержащие прозрачное, от бесцветного до бледно- желтого цвета вязкое масло. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленк и поливинилхлоридной/ поливинилденхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 конт урные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.