Меры предосторожности — Джардинс®

Общие Препарат Джардинс ® не следует назначать пациентам с сахарным диабетом 1 типа К етоацидоз Сообщалось о редких случаях развития кетоацидоза, в том числе опасных для жизни и с летальным исходом, у пациентов с сахарным диабетом, принимавших лечение ингибиторами SGLT2, включая эмпаглифлозин. В ряде случаев проявление кетоацидоза было нетипичным, только с умеренно увеличенными значениями глюкозы в крови, ниже 14 ммоль /л (250 мг/ дл ). Неизвестно, увеличивается ли частота кетоацидоза при повышении дозы эмпаглифлозина. Хоть и вероятност ьразвития кетоацидоза у пациентов без сахарного диабета меньше, были случаи, когда кетоацидоз также был зарегистрирован у таких пациентов. Риск возникновения кетоацидоза возможен в случае развития неспецифичных симптомов, таких как тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, чрезмерная жажда, затрудненное дыхание, спутанность сознания, необычная утомляемость или сонливость. При возникновении данных симптомов следует немедленно осмотреть пациента на предмет развития кетоацидоза, независимо от уровня глюкозы в крови. У пациентов с диагнозом или подозрением на кетоацидоз следует немедленно прекратить лечение с применением эмпаглифлозина. Лечение должно быть прервано у пациентов, госпитализированных по причине серьезного хирургического вмешательства или серьезных острых заболеваний. У этих пациентов рекомендуется мониторинг кетоновых тел в крови, предпочтительнее его измерени ев моче. Лечение препаратом Джардинс ® может быть восстановлено, когда уровень кетоновых тел нормализуется и состояние пациента стабилизируется. Перед началом лечения с применением эмпаглифлозина следует принять во внимание факторы в анамнезе пациента, которые могут предрасполагать к возникновению кетоацидоза. При приеме эмпаглифлозина наблюдались длительный кетоацидоз и длительная глюкозурия. Кетоацидоз может сохраняться дольше после прекращения приема эмпаглифлозина, что ожидаемо исходя из периода полувыведения препарата из плазмы. Факторы, не связанные с приемом эмпаглифлозина, как недостаток инсулина, могут вызвать длительный период кетоацидоза. Более высокому риску кетоацидоза подвержены пациенты с низким запасом функции бета-клеток (например, пациенты с диабетом 2 типа и низким уровнем C-пептида или латентным аутоиммунным диабетом взрослых (LADA) или пациенты с панкреатитом в анамнезе), пациенты с состояниями, приводящими к ограниченному потреблению пищи или тяжелому обезвоживанию, пациенты, для которых дозы инсулина снижены, и пациенты с повышенными потребностями в инсулине в связи с острым заболеванием, хирургическим вмешательством или алкоголизмом. Ингибиторы SGLT2 следует применять с осторожностью у этих пациентов. Не рекомендуется возобновлять лечение с применением ингибитора SGLT2 пациентам, перенесшим кетоацидоз во время лечения с применением ингибитора SGLT2, если не выявлен и не устранен другой явный провоцирующий фактор. Джардинс ® не следует применять для лечения пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Данные программы клинических исследований у пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали увеличение общей частоты проявления кетоацидоза у пациентов, получавших эмпаглифлозин 10 мг и 25 мг в качестве дополнения к инсулину, по сравнению с плацебо. Почечная недостаточность Из-за ограниченного опыта не рекомендуется начинать лечение эмпаглифлозином у пациентов с рСКФ <20 мл/мин/1,73 м 2. У пациентов с рСКФ <60 мл/мин/1,73 м 2 суточная доза эмпаглифлозина