Лекарственные взаимодействия — Энтивио®

Исследования взаимодействия не проводились. Результаты популяционного фармакокинетического анализа дают основание полагать, что совместное введение таких препаратов, как кортикостероид ы, иммуномодулятор ы (азатиоприн, 6-меркаптопурин и метотрексат) и аминосалицилат ыне оказывает клинически значимого воздействия на фармакокинетику ведолизумаба. У взрослых пациентов с паучитами ведолизумаб назначали одновременно с антибиотиками. Фармакокинетика ведолизумаба у пациентов с резервуарным илеитом не изучалась. Влияние ведолизумаба на фармакокинетику препаратов, часто назначаемых наряду с ведолизумабом, не изучалось. Вакцинация При применении живых вакцин, особенно живых пероральных вакцин, одновременно с Энтивио ® необходимо соблюдать осторожность. Специальные предупреждени я Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения препарата Энтивио ® у детей в возрасте от 0 до 17 лет не установлены. Данные отсутствуют. Женщины репродуктивного возраста Женщинам репродуктивного возраста следует использовать соответствующие средства контрацепции для предупреждения беременности и продолжать их прием, по меньшей мере, в течение 18 недель после последнего введения Энтивио ®. Во время б еременност и и ли лактаци и Количество данных по применению ведолизумаба у беременных женщин ограничено. В качестве предупредительной меры, предпочтительно избегать приема Энтивио ® в период беременности до тех пор, пока польза явно не будет превосходить потенциальный риск, как для матери, так и для плода. Ведолизумаб проникает в грудное молоко. Влияние ведолизумаба на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, и влияние на выработку молока неизвестны. При приеме ведолизумаба у кормящих женщин следует учитывать соотношение пользы от лечения для матери и потенциальных рисков для младенца. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты реакции, так как у небольшого числа пациентов препарат вызывал головокружение. Рекомендации по применению Режим дозирования Язвенный колит 300 мг вводят путем внутривенной инфузии на нулевой, второй и шестой неделе лечения, а затем через каждые восемь недель. Лечение у пациентов с язвенным колитом следует прекратить в случае отсутствия признаков терапевтического действия к 10-й неделе. Для некоторых пациентов, у которых отмечается снижение ответа на препарат, может оказаться полезным увеличение частоты введения доз Энтивио ® 300 мг до одного раза каждые четыре недели. Пациентам, которые получают ответ на лечение с использованием Энтивио ®, возможно сокращение дозировки и/или отмена кортикостероидов в соответствии со стандартом терапии. Повторный курс лечения В случае если курс лечения Энтивио ® был прерван и возникает необходимость в его возобновлении, можно применять режим дозирования с интервалом в четыре недели. При повторном курсе лечения ведолизумабом восстановление эффективности препарата достигалось без выраженного увеличения частоты нежелательных реакций или инфузионных реакций (ИР). Болезнь Крона 300 мг вводят путем внутривенной инфузии на нулевой, второй и шестой неделе лечения, а затем через каждые восемь недель. Пациентам с болезнью Крона, у которых не наблюдался ответ на терапию, может оказаться полезным введение дозы Энтивио ® на 10-й неделе. Пациентам, у которых отмечается ответ на лечение, после 14-й недели продолжают вводить препарат с интервалом в восемь недель. У пациентов с болезнью Крона курс лечения следует прекратить при отсутствии признаков терапевтического действия препарата к 14-й неделе. Для некоторых пациентов, у которых отмечается снижение ответа на препарат, может оказаться полезным увеличение частоты введения доз Энтивио ® 300 мг до одного раза в четыре недели. Пациентам, у которых получают ответ на лечение с использованием Энтивио ®, возможно сокращение дозировки и/или отмена кортикостероидов в соответствии со стандартом терапии. Повторный курс лечения В случае если курс лечения Энтивио ® был прерван и существует необходимость в его возобновлении, можно применять режим дозирования с интервалом в четыре недели. При повторном курсе лечения ведолизумабом восстановление эффективности препарата достигалось без выраженного увеличения частоты нежелательных реакций или инфузионных реакций (ИР). Паучиты 300 мг вводят путем внутривенной инфузии на нулевой, второй и шестой неделе лечения, а затем через каждые восемь недель. Лечение препаратом Энтивио ® следует начинать параллельно со стандартной терапией антибиотиками (например, четырехнедельным курсом ципрофлоксацина). При отсутствии признаков терапевтического действия препарата к 14-й неделе с ледует рассмотреть вопрос о прекращении лечения. Повторный курс лечения Данные о повторном лечении пациентов с паучитами отсутствуют. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность применения препарата Энтивио ® у детей в возрасте от 0 до 17 лет не установлены. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста нет необходимости в корректировке доз. Популяционный анализ фармакокинетики показал отсутствие возрастного эффекта. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью Исследований Энтивио ® с участием этих популяций пациентов не проводилось. Возможность рекомендаций относительно доз отсутствует. Метод и путь введения Энтивио ® предназначен только для внутривенного применения. Перед внутривенным введением препарат растворяют, а затем разбавляют. Правила приготовления восстановленного раствора: Приготовление раствора для внутривенного введения препарата Энтивио ® должно проводиться в асептических условиях. Снимите с флакона колпачок и протрите поверхность пробки спиртовым тампоном. Растворите препарат в 4,8 мл стерильной воды для инъекций при комнатной температуре (20°C - 25°C), используя шприц с иглой 21-25 размера. Проколите пробку в центре иглой и направьте струю жидкости по стенке флакона во избежание избыточного вспенивания. Осторожно вращайте флакон в течение не менее 15 секунд. Не следует сильно встряхивать или переворачивать флакон. Оставьте флакон на 20 минут при комнатной температуре (20°C - 25°C) для полного растворения и оседания любой образовавшейся пены. В течение этого периода содержимое флакона можно покачивать вращательными движениями и проверять степень его растворения. Если за 20 минут не произошло полного растворения, оставьте флакон еще на 10 минут. Перед разбавлением внимательно осмотрите восстановленный раствор. Раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до коричневато-желтого цвета, и не должен содержать видимых частиц. Не следует использовать восстановленный раствор, если он не соответствует описанию выше или содержит видимые частицы. Правила приготовления и введения раствора для внутривенной инфузии: Каждый флакон предназначен только для однократного использования. Препарат Энтивио ® следует вводить только в виде внутривенной инфузии. Болюсное или внутривенное струйное введение не допускается. После полного растворения препарата осторожно переверните флакон 3 раза. Незамедлительно наберите 5 мл (300 мг ведолизумаба) восстановленного раствора препарата Энтивио ®, используя шприц с иглой 21-25 размера. Добавьте 5 мл (300 мг ведолизумаба) восстановленного раствора Энтивио ® к 250 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида и осторожно перемешайте в инфузионном пакете (перед добавлением восстановленного раствора необязательно удалять из инфузионного пакета 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида). Не допускается добавлять другие лекарственные препараты к приготовленному инфузионному раствору или внутривенной инфузионной системе.