Ерадиком

флуконазол не следует использовать для лечения дерматофитии ( tinea capitis ) волосистой части головы. Криптококкоз Доказанных данных об эффективности флуконазола для лечения криптококкоза других областей (например, криптококкоза легких и кожи) недостаточно, поэтому дать рекомендации по дозированию препарата невозможно. Глубокие эндемические микозы Доказанные данные об эффективности флуконазола для лечения других форм эндемических микозов, таких как паракокцидиоидомикоз, кожно-лимфатический споротрихоз и гистоплазмоз ограничены, вследствие чего дать какие-либо рекомендации относительно дозирования невозможно. Нарушение функции почек Флуконазол следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек. Нарушение функции надпочечников Известно, что кетоконазол вызывает надпочечниковую недостаточность, в редких случаях это может также наблюдаться, хотя и редко, при применении флуконазола. Информацию касательно недостаточности коры надпочечников при одновременной терапии преднизоном см. в разделе

Ерадиком показан при следующих грибковых инфекциях. Ерадиком показан для лечения следующих заболеваний у взрослых: криптококковый менингит кокцидиоидомикоз инвазивный кандидоз кандидоз слизистых оболочек, в том числе орофарингеальный кандидоз, кандидоз пищевода, кандидурия и хронический кожно-слизистый кандидоз хронический атрофический кандидоз ротовой полости (связанный с применением зубных протезов), когда соблюдения гигиены полости рта или местного лечения недостаточно вагинальный кандидоз, острый или рецидивирующий (когда местная терапия не применима) кандидозный баланит (когда местная терапия не применима) дерматомикозы, в том числе дерматофитии стоп, дерматофитии туловища, паховой дерматофитии, разноцветного лишая и кожных кандидозных инфекций ( когда показано системное лечение ) дерматофитии ногтей ( онихомикоза ) (когда лечение другими препаратами неприемлемо) Ерадиком показан для профилактики следующих заболеваний у взрослых: рецидивы криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидивов рецидивы орофарингеального кандидоза и кандидоза пищевода у ВИЧ - инфицированных пациентов с высоким риском рецидива для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 или более эпизодов в год) профилактика кандидозных инфекций у пациентов с продолжительной нейтропенией (например, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, получающие химиотерапию, или пациенты, проходящие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток ). Лечение детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет кандидоз слизистых оболочек ( орофарингеальный кандидоз и кандидоз пищевода) инвазивный кандидоз криптококковый менингит профилактика кандидозных инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом поддерживающая терапия в целях предотвращения рецидивов криптококкового менингита у детей с высоким риском рецидивов Терапия может быть начата до получения результатов посева и других лабораторных исследований, однако после получения этих результатов противогрибковое лечение следует соответствующим образом скорректировать. Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию противогрибковых средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу, к родственным азольным соединениям или к любому из вспомогательных веществ, одновременный прием терфенадина во время многократного применения флуконазола в дозе 400 мг в сутки или выше, согласно результатам исследования межлекарственного взаимодействия при многократном применении препарата одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся посредством цитохрома P-450 CYP 3 A 4, таких как цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин и эритромицин лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП )- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы детям до 12 лет

Дерматофития волосистой части головы Исследования применения флуконазола при лечении дерматофитии волосистой части головы у детей показали, что он не превосходит по эффективности гризеофульвин

, подраздела «Влияние флуконазола на другие лекарственные препараты». Нарушение функции печени и желчевыводящих путей Препарат Ерадиком следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени. В редких случаях применение флуконазола сопровождается с тяжелой гепатотоксичностью, в том числе с летальным исходом, главным образом у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями. В случаях гепатотоксичности, связанной с флуконазолом не наблюдалось какой-либо явной взаимосвязи с общей суточной дозой, длительностью терапии, полом или возрастом пациентов. Гепатотоксичность флуконазола обычно, но не всегда, имела обратимый характер и проходила после прекращения лечения. Пациенты с отклонениями лабораторных показателей функции печени во время лечения флуконазолом должны находиться под постоянным наблюдением с целью предупреждения развития более тяжелых повреждений печени. Лечащий врач должен проинформировать пациентов о характерных симптомах тяжелых последствий для печени (астения, анорексия, постоянная тошнота, рвота и желтуха). Прием флуконазола следует немедленно прекратить, а пациенту следует обратиться к врачу. Сердечно-сосудистая система При применении некоторых азолов, в том числе флуконазола, имели место случаи удлинения интервала QT на электрокардиограмме. Флуконазол удлиняет интервал QT путем ингибирования тока ионов через выпрямляющие калиевые каналы ( I kr ). Удлинение интервала QT, вызываемое другими лекарственными препаратами (такими как амиодарон ), может быть усилено ингибированием цитохрома P-450 CYP3A4. В ходе пострегистрационного наблюдения у пациентов, принимавших флуконазол, были зарегистрированы очень редкие случаи удлинения интервала QT и полиморфной желудочковой тахикардии ( torsades de pointe s ). Среди этих случаев были сообщения о тяжелобольных пациентах с многочисленными сопутствующими факторами риска, такими как структурное заболевание сердца, электролитные нарушения и сопутствующие препараты, которые также могли повлиять на ситуацию. Пациенты с гипокалиемией и тяжелой сердечной недостаточностью имеют повышенный риск возникновения угрожающих жизни желудочковых аритмий и полиморфной желудочковой тахикардии ( torsades de pointes ). Флуконазол следует с осторожностью назначать пациентам с потенциально проаритмическими состояниями. Противопоказано одновременное применение других лекарственных препаратов, о которых известно, что они увеличивают интервал QT и метаболизируются с помощью цитохрома P - 450 CYP3A4. Галофантрин Галофантрин увеличивает интервал QT с при рекомендуемой терапевтической дозе и является субстратом CYP3A4. Поэтому одновременное применение флуконазола и галофантрина не рекомендуется. Дерматологические реакции В редких случаях при лечении флуконазолом у пациентов развиваются эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса
• Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Сообщалось о летальных исходах у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями. Также имеются сообщения о случаях лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS -синдром). Пациенты, больные СПИДом, более подвержены развитию тяжелых кожных реакций на многие лекарственные препараты. Если у пациента, проходящего лечение от поверхностной грибковой инфекции, появляется сыпь, которую можно отнести к действию флуконазола, следует прекратить лечение данным лекарственным препаратом. При возникновении сыпи у пациентов с инвазивными/системными грибковыми инфекциями за ними следует вести тщательное наблюдение и отменить флуконазол в случае развития буллезных поражений или мультиформной эритемы. Гиперчувствительность Были зафиксированы редкие случаи анафилактической реакции. Цитохром P - 450 Флуконазол является умеренным ингибитором изофермента CYP2C9 и изофермента CYP3A4, а также сильным ингибитором изофермента CYP2C19. Следует вести наблюдение за пациентами, принимающими флуконазол одновременно с лекарственными препаратами с узким терапевтическим диапазоном, которые метаболизируются изоферментами CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4. Терфенадин Одновременное применение флуконазола в дозах менее 400 мг в сутки и терфенадина следует проводить под тщательным наблюдением лечащего врача Кандидоз Исследования показали растущую распространенность инфекций, вызываемых видами Candida, отличными от C. albicans. Они часто по своей природе устойчивы (например, C. krusei и C. auris ) или демонстрируют пониженную чувствительность к флуконазолу ( C. glabrata ). Такие инфекции могут потребовать альтернативной противогрибковой терапии из-за неэффективности лечения. Поэтому врачам рекомендуется принимать во внимание распространенность устойчивости к флуконазолу у различных видов Candida. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Одновременное применение следующих лекарственных препаратов противопоказано Цизаприд: были зарегистрированы случаи нежелательных явлений со стороны сердца, в том числе случаи полиморфной желудочковой тахикардии ( torsades de pointes ), у пациентов, получавших одновременно флуконазол и цизаприд. Одновременное применение флуконазола по 200 мг один раз в сутки и цизаприда по 20 мг четыре раза в день приводит к значительному повышению уровней цизаприда в плазме крови и удлинению интервала QT с. Одновременное применение флуконазола и цизаприда противопоказано. Терфенадин: после обнаружения серьезной сердечной аритмии, возникающей вследствие удлинения интервала QTc, у пациентов, принимающих азольные противогрибковые препараты в сочетании с терфенадином, были проведены исследования по изучению взаимодействия этих препаратов. В одном исследовании при применении флуконазола в дозе 200 мг в сутки удлинения интервала QT с не наблюдается. Другое исследование, при котором флуконазол принимался в дозах 400 мг и более (800 мг) в сутки, показало, что прием флуконазола в дозах 400 мг в сутки и более приводит к значительному повышению плазменных уровней терфенадина при его сопутствующем применении. Одновременное применение флуконазола в дозах 400 мг и более и терфенадина противопоказано. Одновременное применение флуконазола в дозах менее 400 мг в сутки и терфенадина следует проводить под тщательным наблюдением врача. Астемизол: одновременное применение флуконазола и астемизола может привести к снижению клиренса астемизола. Повышенные плазменные концентрации астемизола могут привести к удлинению интервала QT и, в редких случаях, к возникновению полиморфной желудочковой тахикардии ( torsades de pointes ). Одновременное применение флуконазола и астемизола противопоказано. Пимозид: несмотря на то, что исследования in vitro или in vivo не проводились, одновременное применение флуконазола и пимозида может привести к ингибированию метаболизма пимозида. Повышенные плазменные концентрации пимозида могут привести к удлинению интервала QT и, в редких случаях, к возникновению полиморфной желудочковой тахикардии. Одновременное применение флуконазола и пимозида противопоказано Хинидин: несмотря на то, что исследования in vitro или in vivo не проводились, одновременное применение флуконазола и хинидина может привести к ингибированию метаболизма хинидина. При применении хинидина наблюдались случаи удлинения интервала QT и редкие случаи полиморфной желудочковой тахикардии ( torsades de pointes ). Одновременное применение флуконазола и хинидина противопоказано Эритромицин: одновременное применение флуконазола и эритромицина увеличивает потенциальный риск кардиотоксичности (удлиненный интервал QT, полиморфная желудочковая тахикардия ( torsades de pointes ) ) и, как следствие, внезапной сердечной смерти. Одновременное применение флуконазола и эритромицина противопоказано Одновременное применение следующих лекарственных препаратов не рекомендуется Галофантрин: флуконазол может увеличивать плазменную концентрацию галофантрина из-за ингибирующего действия на изофермент CYP3A4. Одновременное применение флуконазола и галофантрина увеличивает потенциальный риск кардиотоксичности (удлиненный интервал QT, полиморфная желудочковая тахикардия ( torsades de pointes ) ) и, как следствие, внезапной сердечной смерти. Следует избегать данной комбинации препаратов Одновременное применение следующих лекарственных препаратов требует осторожности Амиодарон: одновременное применение флуконазола и амиодарона может привести к удлинению интервала QT. При необходимости одновременного применения флуконазола и амиодарона следует соблюдать осторожность, особенно при применении флуконазола в высоких дозах (800 мг). Одновременное применение следующих лекарственных препаратов требует осторожности и коррекции их дозы Влияние других лекарственных препаратов на флуконазол Рифампицин: одновременное применение флуконазола и рифампицина приводит к снижению значений AUC на 25 % и сокращению периода полувыведения флуконазола на 20 %. Пациентам, которые совместно принимают рифампицин, следует увеличить дозу флуконазола. Исследования взаимодействия показали, что пероральный прием флуконазола вместе с едой, циметидином, антацидами или последующим тотальным облучением организма при пересадке костного мозга не приводит к клинически значимому ухудшению абсорбции флуконазола. Гидрохлоротиазид: в ходе исследований фармакокинетического взаимодействия одновременный прием многократных доз гидрохлоротиазида у получавших флуконазол здоровых добровольцев вызывал повышение концентрации флуконазола в плазме на 40 %. При этом изменения режима приема флуконазола при одновременном применении диуретиков, не требуется. Влияние флуконазола на другие лекарственные препараты Флуконазол является умеренным ингибитором изоферментов цитохрома P – 450 - CYP2C9 и CYP3A4. Флуконазол также является сильным ингибитором изофермента CYP2C19. Помимо указанного ниже выявленного/задокументированного взаимодействия

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Противогрибковые препараты для системного применения. Производные
триазола
и
тетразола
.
Флуконазол
.
Код АТХ:
J
02
AC
01

3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 o С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Protech Biopharma Pvt. Ltd., Индия Адрес: Plot No 4/48 I & 4/49 I, Zone-I, SIDCO Industrial Growth Centre, Lassipora, Pulwama, Pin-192305 (J&K), Сринагар, Индия Держатель регистрационного удостоверения ТОО « Деново Импекс », г. Алматы, ул. Утеген батыра, 1 5 Тел.: (727) 243 7415 e
• mail: denovo. kz @ rambler. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Деново Импекс », г. Алматы, ул. Утеген батыра, 15 Тел.: (727) 243 74 15 e
• mail: denovo. kz @ rambler. ru