FDP Medlac

Один флакон препарата содерж и тактивное вещество - фруктозо -1,6-дифосфат тринатриев ой сол и тригидрат 5г (эквивалентно фруктозо-1,6-дифосфорной кислот етригидрат 3,75г ). Один флакон растворителя содержит
• вода для инъекций 50 мл. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок белого или почти белого цвета. Важно! Пр иготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло желтым, не иметь посторонних частиц. Раствор использовать сразу, после приготовления. Приготовленный раствор можно использовать только один раз. Любое, оставшееся после применения, количество препарата не должно использоваться. Форма выпуска и упаковка По 5 гпрепарата помещают во флаконы бесцветного стекла типа II вместимостью 100 мл, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с кольцом « flip-off ». По 50 мл растворителя помещают во флаконы бесцветного стекла типа II, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с кольцом « flip-off ». По 1 флакону с препаратом, 1 флакону с растворителем в комплекте с системой для внутривенного введения в стерильном полиэтиленовом пакете, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года. Восстановленный раствор используют сразу после приготовления.

• гипофосфатемия Перечень сведений, необходимых до начала применения

- известная гиперчувствительность к препарату
• гиперфосфатемия
• почечная недостаточность
• наследственная непереносимость фруктозы
• детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
• беременность и период лактации (ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности)

Взаимодействие фосфруктозы с другими лекарственными препаратами не зафиксировано. Совместимость: не следует сочетать фосфруктозу с другими препаратами, не растворимыми при рН между 3,5 и 5, 8, а также со щелочными растворами солей кальция. Не смешивать с другими растворами. Специальные предупреждения У пациентов с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин следует постоянно наблюд ать за уровнем фосфатов в крови, при появлении признаков гиперфосфатемии, рекомендуется снижение дозы препарата. Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме во время лечения. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: Следует соблюдать осторожно сть при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемые суточные дозы и длительность лечения определяются тяжестью состояния. При острых состояниях препарат обычно вводят из расчета 70 -1 60 мг/кг (со ответствует 2 флаконам в сутки). При необходимости введения более высоких доз рекомендуется общую суточную дозу разделить на 2 введения. Назначаемое количество препарата завис ит от выраженности гипофосфатемии. Метод и путь введения Раствор вводят внутривенно, со скоростью не более 10 мл раствора в 1 мин. Для быстрого внутривенного вливания (со скоростью до 1г/мин, что соответствует скорости до 10 мл/мин) 5 г FDP Medlac разводят 50 мл приложенного растворителя для получения 10% раствора. Длительность лечения Длительность лечения определяются тяжестью состояния. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Случаи передозировки не известны. Симптомы: резкое снижение артериального давления и почечная недостаточность, снижение уровня кальция в крови. Лечение: симптоматическое. В тяжелых случаях – гемодиализ. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень редко
• гипер фосфатемия (при несбалансированных дозах)
• аллергические реакции разной степени тяжести до анафилактического шока
• учащенное сердцебиение, ощущение прилива, «мурашек» в конечностях, онемение конечностей (в случае вливания со скоростью выше 10мл/мин. )
• болезненность в месте введения, раздражение кожи, тромбозы, флебиты (при экстравазации ), лихорадочные реакции, инфицирование места инъекции При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Не примен ять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 0 С. Не использовать препарат при поврежденной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Medlac Pharma Italy Co., Ltd, Вьетнам, Ханой, Тхан Лонг, 29 телефон/ факс: + 84433594104, адрес электронной почты: medexport @ tin. it Держатель регистрационного удостоверения Medlac Pharma Italy Co., Ltd, Вьетнам, Ханой, Тхан Лонг, 29 телефон/факс: + 84433594104, адрес электронной почты: medexport @ tin. it Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство Консорциума «Медэкспорт Италия», г. Алматы, Микрорайон Самал-2, дом 105 Номер телефона: +7 727 308 05 90 Адрес электронной почты: officealmaty@gmail.com