Состав — Феринжект®

® ) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы. Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет При разовом введении препарата Феринжект ® не должны превышаться следующие уровни: 15 мг железа/кг массы тела; 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект ® ). Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект ® составляет 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект ® ) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы. Шаг 3: Оценка насыщенности организма железом после введения Повторную оценку должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Повторную оценку уровня Hb необходимо проводить не ранее, чем через 4 недели после последнего применения препарата Феринжект ®, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно с использованием данных вышеприведенной таблицы 1. Дети младше 1 года Эффективность и безопасность препарата Феринжект® у детей младше 1 года не изучались. Поэтому Феринжект® не рекомендуется применять у детей этой возрастной группы. Применение препарата при хронической болезни почек, требующей проведения гемодиализ а Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше: однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа. Исследований по эффективности и безопасности препарата Феринжект у детей в возрасте от 1 до 13 лет с хронической болезнью почек, которым требуется проведение заместительной почечной терапии (гемодиализ), не проводилось, поэтому применение не рекомендовано. Метод и путь введения Феринжект ® необходимо применять только внутривенно следующим образом: в виде инъекции, или в виде инфузии, или во время сеанса гемодиализа в неразведенном виде непосредственно в венозный участок диализатора. Феринжект ® нельзя применять подкожно или внутримышечно. Внутривенная инъекция Феринжект ® может вводиться внутривенно в неразведенном виде. Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше: максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа. Дети в возрасте от 1 до 13 лет: максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа. Скорость введения препарата показана в таблице 2: Таблица 2: Скорость введения внутривенной инъекции Феринжект Необходимый объем препарата Феринжект ® Эквивалентная доза железа Скорость введения / минимальное время введения 2-4 мл 100 - 200 мг Минимальное время введения не предписывается > 4 - 10 мл >200 - 500 мг 100 мг железа / мин. > 10 - 20 мл > 500 - 1000 мг 15 минут Внутривенная инфузия Феринжект ® можно применять посредством внутривенной инфузии, в этом случае препарат необходимо разводить. Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше, максимальная однократная доза составляет 20 мг железа/кг массы тела, но она не должна превышать 1000 мг железа. Дети в возрасте от 1 до 13 лет: максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа. Для применения в виде инфузии, Феринжект ® необходимо разводить только стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (м/об.) таким образом, как показано в таблице 3. Примечание: для сохранения стабильности, Феринжект ® нельзя разводить до концентрации менее 2 мг железа/мл (не включая объем раствора железа (III) карбоксимальтозы). Таблица 3: Схема разведения Феринжект ® для внутривенной инфузии Необходимый объем препарата Феринжект ® Эквивалентная доза железа Максимальн ый объем стерильного раствор а натрия хлорида 0,9% (м/об.) Минимальное время введения 2 - 4 мл 100 - 200 мг 50 мл
• >4 - 10 мл >200 - 500 мг 100 мл 6 минут >10 - 20 мл >500 - 1000 мг 250 мл 15 минут Перед использованием визуально проверьте раствор на присутствие твердых частиц. Должны использоваться только прозрачные и бесцветные растворы, не содержащие видимых твердых частиц. Каждый флакон Феринжект ® предназначен только для одноразового использования. Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Феринжект ® необходимо смешивать только со стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (м/об.). Нельзя использовать для разведения никакие другие растворы для внутривенного введения, так как существует возможность образования осадка и/или взаимодействия. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Применение препарата Феринжект ® в количествах, превышающих потребности организма в момент его назначения, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо), что, в конечном итоге приводит к гемосидерозу. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может быть применено в диагностике перегрузки железом в организме. В случае накопления железа, лечение проводят в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность применения хелаторов железа. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• гипофосфатемия
• головная боль
• головокружение
• артериальная гипертензия, гиперемия
• тошнота
• реакция в месте инъекции/инфузии Нечасто
• реакции гиперчувствительност и
• парестезия, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• тахикардия
• артериальная гипотензия
• диспноэ
• боль в животе, рвота, запор, диспепсия, диарея
• сыпь, зуд, крапивница, эритема
• боль в суставах, боль в мышцах, боль в конечностях, боль в спине, мышечный спазм
• повышение температуры тела, озноб, боль в груди, периферические отеки, боль, утомляемость, недомогание
• повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови
• повышение уровня аспартатаминотрансферазы в крови
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы в крови
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови Редко
• анафилактические реакции
• тревога
• обморок, предобморочное состояние, флебит
• бронхоспазм
• метеоризм
• ангионевротический отек, изменение цвета кожи, бледность
• гриппоподобные состояния (могут варьировать от нескольких часов до нескольких дней) Неизвестно (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)
• потеря сознания
• синдром Коуниса
• отек лица, дерматит
• гипофосфатемическая остеомаляция При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит активное вещество
• железа карбоксимальтоза 156-208 мг (эквивалентно 50 мг железа), вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота хлороводородная до рН 5.0–7.0; вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета. Форма выпуска и упаковка По 2 мл или 10 мл препарата помещают во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I, герметично укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа «flip off». По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку. По 2 или 5 флаконов в пластиковом или картонном поддоне-держателе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку. С рок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности