Лекарственные взаимодействия — Феринжект®

Абсорбция пероральных препаратов железа снижается при одновременном применении с парентеральными препаратами железа. Поэтому, если необходимо, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект ®. Специальные предупреждения Реакции гиперчувствительности Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включающие анафилактические реакции, которые могут иметь летальный исход. Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после ранее неосложненных введений парентеральных комплексов железа. Имеются сообщения реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до развития синдрома Коуниса (аллергический острый коронарный синдром, который может привести к инфаркту миокарда). Этот риск повышается у пациентов с аллергией в анамнезе, включая лекарственные аллергии, и у пациентов, имеющих в анамнезе тяжёлую астму, экзему и другие формы атопической аллергии. Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит). Феринжект ® необходимо вводить только в присутствии медицинского персонала, обученного оценке и оказанию неотложной помощи при возникновении анафилактической реакции, а также в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для проведения реанимационных мероприятий. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Феринжект ® на предмет появления любых нежелательных эффектов. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости препарата, введение препарата необходимо немедленно остановить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической/анафилактоидной реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препарат ыи/или кортикостероиды. Гипофосфатемическая остеомаляция Существуют сообщения из постмаркетингового опыта о случаях симптоматической гипофосфатемии, приводящей к остеомаляции и переломам, требующим клинического вмешательства, включая хирургического вмешательства. Пациентам следует знать, что при нарастании выраженности утомляемости и боли в мышцах и костях они должны обратиться к лечащему врачу за консультацией. Уровень сывороточных фосфатов должен быть предметом мониторинга у пациентов, которые получают препарат неоднократно в высоких дозах, или длительное время, а также те, у кого имеют место факторы риска по гипофосфатемии. В ситуациях, когда гипофосфатемия не поддаётся контролю, следует пересмотреть вопрос о продолжении лечения препаратом, содержащим железа карбоксимальтозу. Печ ё ночная или почечная недостаточность У пациентов с дисфункцией печени, парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом. Нет данных по безопасности у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе, получавших однократно дозы более 200 мг железа. Поэтому Феринжект ® не рекомендуется применять у детей и подростков с хронической болезнью почек, нуждающихся в гемодиализе. Инфекции Парентеральные препараты железа необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Феринжект ® у пациентов с продолжающейся бактериемией. Поэтому у пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнить тщательную оценку пользы/риска, принимая во внимание возможность угнетения эритропоэза. Экстравазация Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата Феринжект ®, чтобы не допустить проникновение в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и долговременное окрашивание тканей в коричневый цвет в месте введения препарата. При экстравазации следует немедленно прекратить введение препарата Феринжект ®. Феринжект ® содержит натрий Один мл неразведенного препарата Феринжект ® содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия, что эквивалентно 0,3% рекомендованной максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослого человека. Это необходимо учитывать в отношении пациентов, находящихся на диете с контролируемым употреблением натрия. Во время беременности или лактации Данные по применению препарата Феринжект ® у беременных женщин ограничены. Необходимо проводить тщательную оценку риска/пользы перед назначением препарата Феринжект ® в период беременности, за исключением случаев явной необходимости. Железодефицитную анемию в первом триместре беременности, во многих случаях, можно лечить пероральными препаратами железа. Лечение препаратом Феринжект ® должно ограничиваться вторым и третьим триместрами беременности в случае, если польза будет превышать потенциальный риск как для матери, так и плода. После введения парентеральных форм препарата железа у плода может развиться брадикардия. Обычно это преходящая форма и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Следует тщательно контролировать состояние плода при внутривенном введении парентеральных форм препаратов железа беременным. Ж елезо из препарата Феринжект ® может проникать через плаценту и влиять на развитие скелета плода. Поступление железа из препарата Феринжект ® в грудное молоко является незначительным (≤1%). Поэтому маловероятно, что Феринжект ® представляет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании. Фертильность Нет данных по влиянию препарата Феринжект ® на репродуктивную функцию у человека. Исследования на животных не выявили влияния препарата Феринжект ® на фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Маловероятно, что Феринжект ® способен повлиять на способность управлять автомобилем и работать с машинами и механизмами. Рекомендации по применению Необходимо внимательно следить за появлением симптомов и признаков реакций повышенной чувствительности во время и после каждого применения Феринжект ®. Феринжект ® необходимо применять только в присутствии медицинских работников, обученных оценке и оказанию помощи при анафилактических реакциях, в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для проведения реанимационных мероприятий. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Феринжект ® на предмет появления любых нежелательных эффектов. Режим дозирования Дозирование Феринжект ® осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы (доз) железа, и оценка насыщенности организма железом после введения. Эти шаги описываются далее: Шаг 1: Определение потребности в железе Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект ® определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. См. таблицу для определения потребности в железе. Для восстановления общей потребности в железе может потребоваться 2 дозы (см. Шаг 2 по расчёту и назначению максимальной индивидуальной дозы (доз) железа). Таблица 1. Расчет потребности в железе в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина. Hb Масса тела пациента г/дл ммоль/л ниже 35 кг 35 кг - <70 кг 70 кг и выше <10 <6,2 30 мг/кг массы тела 1500 мг 2000 мг 10 до <14 6,2 до <8,7 15 мг/кг массы тела 1000 мг 1500 мг ≥14 ≥8,7 15 мг/кг массы тела 500 мг 500 мг Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами. Шаг 2: Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа На основании потребности в железе, определенной таким образом, как описано выше, необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) Феринжект ® с учетом следующих условий: Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше При разовом введении препарата Феринжект ® не должны превышаться следующие уровни:
• 15 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инфузии)
• 1000 мг железа (20 мл Феринжект ® ) Максимальная рекомендуемая суммарная доза Феринжект ®