Состав
Флуконазол-Здоровье (Флуконазол) · Капсулы 150 Миллиграмм
Применение в педиатрии Применение детям до 18 лет противопоказано. Во время беременности или лактации Перед началом лечения пациентку следует проинформировать о потенциальном риске для плода. После однократного приема рекомендуется период выведения препарата в течение 1 недели (соответствующий 5-6 периодам полувыведения) до наступления беременности. При более длительных курсах лечения можно рассмотреть возможность применения контрацепции у женщин детородного возраста на протяжении всего периода лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы. Наблюдательные исследования свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольного прерывания беременности у женщин, получавших флуконазол в течение первого и/или второго триместра беременности, по сравнению с женщинами, не получавшими флуконазол или азолы местного применения в течение того же периода. Данные нескольких тысяч беременных женщин, получавших кумулятивную дозу флуконазола ≤ 150 мг, введенную в первом триместре, не показывают увеличения общего риска пороков развития плода. В одном крупном наблюдательном когортном исследовании воздействие перорального флуконазола в первом триместре было связано с небольшим повышенным риском развития пороков развития опорно-двигательного аппарата, что соответствует примерно 1 дополнительному случаю на 1000 женщин, получавших кумулятивное лечение дозы ≤ 450 мг по сравнению с женщинами, получавшими топические азолы, и примерно 4 допол нительны м случаям на 1000 женщин, получавших кумулятивные дозы свыше 450 мг. Скорректированный относительный рис к составил 1,29 (95 % ДИ 1,05-
1,58) для 150 мг перорального флуконазола и 1,98 (95 % ДИ 1,23-3,17) для доз более 450 мг флуконазола . Имеющиеся эпидемиологические исследования пороков развития сердца при применении флуконазола во время беременности дают противоречивые результаты. Однако мета-анализ 5 наблюдательных исследований, включавших несколько тысяч беременных женщин, принимавших флуконазол в течение первого триместра, обнаружили увеличение риска сердечных пороков в 1,8-2 раза по сравнению с отсутствием применения флуконазола и/или азолов местного применения. В отчетах о случаях описана картина врожденных дефектов у младенцев, матери которых получали высокие дозы (от 400 до 800 мг/сут) флуконазола во время беременности в течение 3 месяцев и более при лечении кокцидиоидомикоза. Врожденные дефекты, наблюдаемые у этих младенцев, включают брахицефалию, дисплазию ушей, гигантские передние роднички, изгиб бедра и радиально-плечевой синостоз. Причинно-следственная связь между применением флуконазола и этими врожденными дефектами неясна. Флуконазол в стандартных дозах и при кратковременном лечении не следует применять во время беременности без явной необходимости. Флуконазол в высоких дозах и/или в длительных схемах не следует применять во время беременности, за исключением потенциально опасных для жизни инфекций. Флуконазол проникает в грудное молоко, достигая более низкой концентрации, чем в плазме крови. Кормление грудью можно продолжить после однократного применения флуконазола в обычной дозе, которая составляет 200 мг или меньше. Грудное вскармливание не рекомендуется при многократном применении флуконазола или при применении его в высоких дозах. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований влияния флуконазола на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили. Пациентов следует проинформировать о возможности развития головокружения или судорог во время применения препарата. При развитии таких симптомов не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Суточная доза флуконазола зависит от характера и тяжести грибковой инфекции. При инфекциях, требующих повторного приема препарата, лечение следует продолжать до исчезновения клинических или лабораторных признаков активной грибковой инфекции. Преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву инфекции. Показания Дозы Продолжительность Криптококкоз Лечение криптококкового менингита Начальная:
400 мг в 1 день Последующая:
200-400 мг/день Обычно 6-8 н едель. В случаях лечения угрожающих жизни инфекций суточную дозу можно увеличить до 800 мг. Профилактика рецидивов криптококкового менингита у больных с высоким риском рецидива
200 мг/день Неопределенное врем я. Кокцидиоидомикоз
200-400 мг/день
11-24 месяцев или более в зависимости от течения заболевания. Для некоторых инфекций, в особенности с поражением мозговых оболочек, может рассматриваться доза 800 мг в сутки. Инвазивный кандидоз Начальная:
800 мг в 1 день Последующая: 400 мг/день Общая рекомендация по длительности лечения кандидемии - 2 недели после первого отрицательного результата посева крови и исчезновения признаков и симптомов кандидем ии. Слизистый кандидоз Орофарингеальный кандидоз Начальная: 200-400 мг в 1 день Последующая:
100-200 мг/день
7-21 дней (до ремиссии кандидоза). У пациентов с тяжелым нарушением функции иммунной системы можно использовать более длительные периоды терапии. Эзофагеальный кандидоз Начальная: 200-400 мг в 1 день Последующая:
100-200 мг/день
14-30 дней (до ремиссии кандидоза). У пациентов с тяжелым нарушением функции иммунной системы можно использовать более длительные периоды терапии. Кандидурия
200-400 мг/день
7-21 дней. У пациентов с тяжелым нарушением функции иммунной системы можно использовать более длительные периоды терапии. Хронический атрофический кандидоз
50 мг/день
14 дней. Хронический кожно-слизистый кандидоз
50-100 мг/день До 28 дней. В зависимости от тяжести инфекции или сопутствующего нарушения иммунной функции и инфекции можно использовать более длительные периоды терапии. Профилактика рецидива кандидоза ротоглотки или пищевода у пациентов, инфицированных ВИЧ, которые подвержены высокому риску возникновения рецидива Орофарингеальный кандидоз
100-200 мг/день или 200 мг/3 раза в неделю В течение неопределенного периода времени у пациентов с хронически пониженным иммуните том. Эзофагеальный кандидоз
100-200 мг/день или 200 мг/3 раза в неделю В течение неопределенного периода времени у пациентов с хронически пониженным иммунит етом. Дерматомикозы Микозы стоп, паха, туловища, кандидозы
150 мг 1 раз в неделю или 50 мг/день
2-4 недели, но для лечения дерматофитии стоп может потребоваться терапия продолжительностью до 6 недель. Разноцветный лишай
300-400 мг 1 раз в неделю
50 мг/день
1-3 неде ли .
2-4 нед ели. Онихомикоз
150 мг 1 раз в неделю Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастание неинфицированного ногтя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп обычно требуется 3-6 месяцев или 6-12 месяцев соответственно. Однако скорость роста может варьировать в широких пределах у разных людей, а также в зависимости от возраста. После успешного лечения длительно сохранявшихся хронических инфекций иногда наблюдается изменение формы ногтей. Генитальный кандидоз Острый вагинальный кандидоз, кандидозный баланит
150 мг Однократ но. Лечение и профилактика рецидивов вагинального кандидоза (4 или более эпизодов в год)
150 мг через каждые три дня – всего 3 дозы (в 1, 4 и 7 день), затем поддерживающая доза 150 мг один раз в неделю. Поддерживающую дозу применять в течение 6 месяцев. Профилактика кандидозной инфекции у пациентов с длительной нейтропенией
200-400 мг 1 раз в сутки Применяют за несколько дней до ожидаемого развития нейтропении и, после увеличения числа нейтрофиллов более 1000 в мм
3 , лечение продолжают еще 7 дней. Дети Применение детям до 18 лет противопоказано. Пациенты пожилого возраста Дозировку следует скорректировать, исходя из состояния функции поч ек. Пациенты с печеночной недостаточностью Флуконазол следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функций печени, поскольку информации о применении флуконазола у этой категории пациентов недостаточно. Дозы и длительность лечения определяются индивидуально. Пациенты с почечной недостаточностью Флуконазол преимущественно выводится с мочой в неизмененном виде. Для пациентов с почечной недостаточностью при однократном приеме изменение дозы не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью при многократном приеме флуконазола препарат назначают в начальной дозе от 50 до 400 мг, в зависимости от рекомендуемой дозы для конкретного показания. После применения начальной дозы, суточную дозу определяют по таблице: Клиренс креатинина, мл/мин Процент рекомендуемой дозы >
50
100 % ≤
50 ( без диализа)
50 % Больные, регулярно находящиеся на диализе
100 % после каждого диализа Пациенты, которые находятся на регулярном диализе, должны получать
100 % рекомендуемой дозы после каждого диализа. В день, когда диализ не проводится, пациенту назначают дозу, корригированную в зависимости от клиренса креатинина. Метод и путь введения Для приема внутрь. Частота применения с указанием времени приема Препарат назначают независимо от приема пищи, капсулы следует проглатывать целиком. Длительность лечения Индивидуально, в зависимости от характера и тяжести грибковой инфекции. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы : галлюцинации и параноидальное поведение. Лечение : симптоматическая терапия (промывание желудка, поддерживающая терапия). Флуконазол в значительной степени экскретируется с мочой; форсированный диурез может ускорить выведение препарата. Сеанс гемодиализа продолжительностью 3 ч снижает уровень флуконазола в плазме крови приблизительно на 50 %. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Нет данных. Указание на наличие риска симптомов отмены Нет данных. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Часто
- головная боль
- боль в животе, диарея, тошнота, рвота
- клинически значимое повышение уровня щелочной фосфатазы, сывороточного уровня аминотрансфераз (АЛТ и АСТ)
- кожная сыпь Нечасто
- бессонница, сонливость, общая слабость, повышенная утомляемость
- головокружение
- парестезии, судороги
- астения, гипертермия
- вертиго
- снижение аппетита
- сухость слизистых оболочек ротовой полости, изменение вкуса, диспепсия, метеоризм, запор
- холестаз, желтуха, клинически значимое повышение общего билирубина в плазме крови
- анемия
- миалгия
- повышенная потливость, лекарственный дерматит, крапивница, зуд Редко
- аритмия типа «пируэт», увеличение интервала QT
- тремор
- агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
- гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипокалиемия
- нарушения функции печени, гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, повреждение печени
- алопеция
- эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, ангионевротический отек, отек лица Частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных)
- л екарственные реакции с эозинофилией и системными проявлениями ( DRESS ). При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество: флуконазола в пересчете на 100 % вещество 150 м г; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат,
130.5 мг , крахмал картофельный, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, кальция стеарат; состав оболочки: титана диоксид Е171, желатин, желтый закат Е110, бриллиантовый синий E
133, хинолиновый желтый E
104. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы №
1 с корпусом и крышкой зеленого непрозрачного цвета. На капсуле допускается наносить товарный знак предприятия. Содержимое капсул – порошок белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие агломератов частиц порошка. Форма выпуска и упаковка По 1 или 3 капсулы помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2, или 3 контурных ячейковых упаковок по 1 капсуле или 1 контурную ячейковую упаковку по 3 капсулы вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.