Фотолон®

В офтальмологии фотодинамическая терапия заболеваний органа зрения, сопровождающихся развитием новообразованных сосудов в его структурах: субретинальные неоваскулярные мембраны при центральной инволюционной хориоретинальной дистрофии и миопической макулопатии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

В онкологии фотодинамическая терапия злокачественных новообразований: рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный), меланома, рак молочной железы и их внутрикожные метастазы, рак слизистых оболочек (вульвы, пищевода, прямой кишки);

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• выраженная почечная или печеночная недостаточность;
• заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации;
• порфирия;
• беременность и период лактации;
• детский возраст до 18 лет.

Введение препарата следует проводить в затемненном помещении. Облучение лазером производится методом кругового поля или с использованием фигурных масок из светонепроницаемого материала. Обязательно производится защита окружающих здоровых тканей с использованием экранов из светонепроницаемых материалов. Облучение опухолей, расположенных параорбитально, проводится аккуратно с использованием специальных приспособлений для защиты глазного яблока от повреждающего действия лазерного света. После ФДТ параорбитальной области для уменьшения отека защиты окружающих тканей возможно местное применение кортикостероидных препаратов (в форме глазных капель), а также НПВП. При лечении новообразований кожи и слизистых, как правило, на 7-10 сутки после сеанса ФДТ в зоне воздействия формируется плотный струп, спаянный с подлежащими тканями. Некротические струпы самостоятельно отторгаются на 30-60 сутки, иногда необходимо иссечение некротических корок, т.к. длительно существующие струпы поддерживают воспалительный процесс. Для ускорения роста грануляционной ткани и усиления эпителизации раневого дефекта используются мазевые препараты, обладающие противовоспалительными и репаративными свойствами. В некоторых ситуациях для размягчения и более быстрого отторжения струпа применяются ферментные препараты. Заживление ран происходит с хорошим функциональным и косметическим эффектом в течение 30-60 суток после ФДТ. Во время сеансов ФДТ у больных часто отмечаются жжение и боли в зоне облучения различной степени интенсивности. Для купирования болевого синдрома используются наркотические и ненаркотические анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты в сочетании с седативными средствами в обычных терапевтических дозах. Болевые ощущения у больных могут сохраняться до 3-5 суток после ФДТ. При лечении заболеваний вульвы целесообразно производить обработку поверхности вульвы синтазоновой мазью и другими противовоспалительными препаратами в течение нескольких дней с наложением компрессов с 5% раствором диметилсульфоксида. На фоне сеансов ФДТ у пациенток с гинекологической патологией (опухоли вульвы), как во время лечения, так и после возможны тянущие боли внизу живота, тошнота, позывы к рвоте. Сообщите своему лечащему врачу при возникновении данных нежелательных реакций.

Возможно совместное применение с анальгезирующими препаратами. Не рекомендуется использование местной (инфильтрационной) анестезии. Фотолон не должен применяться одновременно с другими препаратами с известной фотосенсибилизирующей (антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового рядов, сульфонамиды, производные фенотиазина, производные сульфонилмочевины (глибенкламид, тиазидные диуретики, гризеофульвин)) или фотопротекторной активностью (меланин, различные косметические средства, если это не требуется методикой лечения). Не следует применять Фотолон одновременно с лекарственными препаратами, которые могут ослабить эффективность проводимого лечения (бета-каротин, этанол, маннит). Исключается одновременное назначение препаратов с известным повреждающим действием в отношении печени, а также тех, которые могут повлиять на метаболизм хлорина и пролонгировать системную фототоксичность (ингибиторы и индукторы CYP3A4 – циметидин, кетоконазол, интраконазол, эритромицин, саквина в ир, ритонавир, рифампицин; препараты, снижающие экскреторную функцию почек). Специальные предупреждения Фотолон характеризуется слабо выраженной системной фототоксичностью и быстрым выведением из организма. Тем не менее, начиная с первого дня применения Фотолона и в течение последующих 3 (трех) суток открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом. В период лечения необходимо избегать прямого солнечного и ультрафиолетового излучения. Пациенту необходимо на время ограничить воздействие прямого и рассеянного солнечного света, просмотр телевизора и т.д. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени Пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени проведение сеансов ФДТ с Фотолоном противопоказано. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек проведение сеансов ФДТ с Фотолоном противопоказано. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Применение в педиатрии Применение противопоказано. Применение во время беременности или лактации Применение препарата во время беременности и в период лактации противопоказано. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Вследствие возможного возникновения нежелательных явлений (снижение остроты зрения, дефекты поля зрения, тошнота) на фоне ФДТ, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат применяют внутривенно в диапазоне доз от 1,0 до 3,0 мг/кг массы тела пациента, в зависимости от нозологической формы, локализации и распространенности патологического процесса. Раствор Фотолона готовят ex tempore. В онкологии Фотодинамическая терапия рака кожи (базальноклеточный, плоскоклеточный)

ом, а также превышение дозы облучения. В этих случаях возможны осложнения, связанные с неселективным влиянием фотосенсибилизатора на сосуды сетчатки, в числе которых: отсутствие перфузии нормальных сосудов (капилляров) сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, субретинальные и интраретинальные кровотечения, усиление фиброза, резкое снижение остроты зрения в течение 7 дней после ФДТ, которое может быть длительно сохраняющимся. Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидота нет). При наличии вопросов по применению препарата следует обратиться к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10):
• повышенная фотосенсибилизация (повышенная чувствительность к свету) в течение первых 24-72 часов после введения лекарственного препарата. Редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• увеличение количества нейтрофилов, лейкоцитоз, кратковременное повышение СОЭ непосредственно после процедуры ФДТ,
• сердцебиение, тахикардия,
• повышение артериального давления у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы,
• повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия,
• аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница); гиперемия (покраснение) кожи, гемостаз в зоне облучения; отек открытых поверхностей тела (без пигментации). Очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000):
• снижение остроты зрения, дефекты поля зрения, слезотечение, субретинальное кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело,
• гематомы в ложе опухоли после интраоперационной фотодинамической терапии опухолей головного мозга. Частота неизвестн а (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
• эндобронхит и пневмония на фоне ФДТ центрального рака легкого (требуется назначение антибиотиков широкого спектра действия),
• боль внизу живота, выраженные тошнота и рвота как во время, так и после завершения лечения у ряда пациенток с гинекологической патологией ( ЦИН, опухоли вульвы),
• изменение цвета мочи (безопасно, обусловлено выведением хлорина Е 6 с мочой и не должно быть ошибочно принято за патологическое состояние),
• чувство жжения и боли в зоне облучения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику, или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффекти вности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь Юридический адрес и адрес для принятия претензий: 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ ф.: (+375 17) 220 37 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com. Держатель регистрационного удостоверения РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь Юридический адрес и адрес для принятия претензий: 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 220 37 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Registrarius Pharm Expert» Республика Казахстан, 050040, город Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова 280, коворкинг центр SmArt.Point-2, офис 29. Тел.: +7 700 178 67 67 Е-mail: info@registrarius.org