Меры предосторожности — Гальвусмет®

Общие Препарат Гальвусмет ® не заменяет инсулин при состояниях, требующих лечения инсулином. Препарат Гальвусмет ® не следует назначать пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Лактоацидоз Лактоацидоз является очень редким, но серьезным метаболическим осложнением, чаще всего встречается при остром ухудшении функции почек либо сердечно-сосудистых или респираторных заболеваниях, или сепсисе. Накопление метформина возникает при остром ухудшении функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза. В случае дегидратации (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или снижение потребления жидкости), прием метформина должен быть временно прекращен и рекомендуется обратиться к врачу. Прием лекарственных средств, которые могут ухудшать функцию почек (такие как, гипотензивные средства, диуретики и НПВС), следует начинать с осторожностью у пациентов, получающих метформин. Другими факторами риска развития лактоацидоза являются злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность, плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание и любые состояния, сопровождающиеся гипоксией, а также сопутствующее применение лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз. Пациенты и/или их опекуны должны быть проинформированы о риске развития лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется наличием ацидотического дыхания, болей в животе, мышечных судорог, слабости и гипотермии с последующим развитием комы. При лабораторном обследовании определяются снижение pH крови (<7.35), повышение уровня лактата свыше 5 ммоль /л, увеличение анионной разницы и соотношения лактат / пируват. При подозрении на метаболический ацидоз препарат должен быть отменен, а пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Применение йодированных контрастных веществ При внутривенном введении йодированных контрастных препаратов возможно развитие вызываемой контрастом нефропатии, приводящей к накоплению метформина, что увеличивает риск развития лактоацидоза. Перед процедурой визуализации или во время нее следует отменить метформин и не начинать его прием до истечения как минимум 48 часов при условии проведения повторного исследования функции почек, показавшего, что функция почек стабильна. Нарушение функции почек СКФ должна оцениваться до начала применения и затем регулярно. Метформин противопоказан у пациентов с СКФ <30 мл/мин, и его прием должен быть временно прекращен при наличии условий, которые влияют на функцию почек. Сопутствующие лекарственные препараты, которые могут повлиять на функцию почек, привести к значительным изменениям гемодинамики или подавлять почечный транспорт и повышать системную экспозицию метформина, следует использовать с осторожностью. Нарушение функции печени Пациенты с печеночной недостаточностью, в том числе те, у которых уровень АЛТ или АСТ до лечения в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), не должны принимать препарат Гальвусмет ®. Контроль активности ферментов печени Сообщалось о редких случаях нарушения функции печени (в том числе развития гепатита) во время лечения вилдаглиптином. Это осложнение, как правило, протекало бессимптомно и без остаточных явлений, функциональные пробы печени после отмены препарата возвращались к норме. До начала лечения препаратом Гальвусмет ® следует оценить функциональное состояние печени пациента. На протяжении первого года лечения препаратом Гальвусмет ® следует контролировать функциональные пробы печени каждые 3 месяца и далее периодически. При выявлении повышенной активности трансаминаз пациенту должно быть выполнено повторное исследование для подтверждения полученного результата, впоследствии необходим частый контроль функциональных проб печени до их нормализации. В случае если повышение активности АЛТ или АСТ, превышающее верхнюю границу нормы в 3 раза или более, возобновляется, лечение препаратом Гальвусмет ® рекомендуется прекратить. При возникновении желтухи или других признаков нарушения функции печени пациент должен прекратить прием препарата Гальвусмет ® и немедленно обратиться к врачу. В случае, если препарат Гальвусмет ® был отменен по причине развития побочных эффектов со стороны печени, не следует возобновлять лечение этим препаратом после нормализации функциональных проб печени. Воспаления кожи Повреждения кожи, включающие образование волдырей и язв, были замечены на конечностях обезьян, принимающих вилдаглиптин, в результате доклинических токсикологических исследований. Хотя в клинических исследованиях поражения кожи не наблюдались с повышенной частотой, опыт лечения пациентов с диабетическими кожными осложнениями был ограничен. Кроме того, имелись пострегистрационные сообщения о буллезных и эксфолиативных повреждениях кожи. Вследствие этого в рамках регулярного ухода за больными диабетом рекомендуется контролировать воспаления кожи, такие как образование волдырей и язв. Острый панкреатит Употребление вилдаглиптина ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Пациентов следует проинформировать про характерные симптомы острого панкреатита. В случае подозрения на развитие панкреатита прием вилдаглиптина должен быть прерван; при подтверждении острого панкреатита употребление вилдаглиптина не следует возобновлять. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе. Гипогликемия Известно, что производные сульфонилмочевины могут стать причиной развития гипогликемии. Пациенты, получающие вилдаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной, могут подвергаться риску гипогликемии. Вследствие этого для снижения риска гипогликемии можно рассмотреть применение более низки хдоз сульфонилмочевины. Оперативное вмешательство Прием метформина должен быть прекращен во время хирургического вмешательства с общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапия может быть возобновлена не ранее, чем через 48 часов после хирургического вмешательства и ли восстановления перорального питания при условии, что функция почек будет повторно оценена и признана стабильной.