Гентамицина сульфат (Гентамицин) · Раствор для инъекций 4 %
Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом массы тела пациента.
Взрослые с нормальной функцией почек:
Рекомендуемая суточная доза составляет
3–5 мг/кг один раз в сутки, при необходимости разделить на два приема.
При инфекциях, вызванных грамположительными бактериями, такими как: стафилококк, энтерококк или
Listeria
monocytogenes
или
Bartonella
spp
. при эндокардите рекомендуется три раза в сутки (1,5 мг/кг каждые 8 часов). При достаточной концентрации в сыворотке крови через несколько суток
дозу можно снижать до 1 мг/кг. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена 5 мг / кг в сутки (1,75 мг / кг каждые 8 часов), но после достижения клинического эффекта доза должна быть снижена до нормальной суточной дозы.
Особые группы пациентов
Дети и подростки
Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 3–6 мг/кг один раз в сутки, при необходимости дозу можно разделить на два приема.
Младенцы и новорожденные
Для младенцев в возрасте от 1 месяца суточная доза составляет 4,5–7,5 мг/кг один раз в сутки в виде разовой дозы, при необходимости дозу препарата можно разделить на два приема.
Для новорожденных суточная доза препарата составляет 4–7 мг/кг один раз в сутки. В связи с более длительным периодом полувыведения, новорожденным вводят необходимую суточную дозу однократно.
Последующее наблюдение за концентрацией гентамицина в плазме:
Следует контролировать концентрацию гентамицина в плазме, особенно при лечении пожилых пациентов, новорожденных и пациентов с почечной недостаточностью.
Пробы для анализа отбираются в конце промежутка между введенной и следующей вводимой дозой (низкий уровень гентамицина). Уровень гентамицина в плазме не должен превышать 2 мкг/мл при двухразовом введении гентамицина в сутки и 1 мкг/мл при одноразовом введении гентамицина в сутки.
Забор проб для анализа:
Забор пробы для анализа отбирается на второй день непосредственно перед следующей вводимой дозой (минимальное значение) и через час после введенной дозы. Обычно рекомендуется в неделю выполнять 2–3 анализа по определению концентрации препарата в плазме.
Пациенты с почечной недостаточностью
Р
екомендуемую
суточную
дозу следует снижать и корректировать индивидуально в зависимости от состояния функции почек. Поскольку гентамицин в основном выводится почками путем клубочковой фильтрации, то скорость выведения препарата зависит от состояния
функции почек пациента. Если в ходе лечения
,
функции почек ухудшились
и
при этом интервал введения препарата не
увеличен
, концентрация препарата в крови
и тканях
может
достигать потенциально токсичных концентраций. Соответственно, следует тщательно контролировать уровень креатинина в сыворотке и клиренс креатинина.
Необходимо также регулярно контролировать концентрацию гентамицина в плазме крови.
Дозировка должна быть подобрана таким образом, чтобы максимальная концентрация в плазме не превышала уровня 12 мкг/мл и не превышала 1 мкг/мл перед введением новой одноразовой суточной дозы. Пробу для определения концентрации
препарата
оптимальнее
брать
через
24–48
часов
после
начала
лечения,
и повторять
через
день.
Приведенная
ниже
таблица
является
ориентировочной
при
выборе
интервала дозирования при
почечной
недостаточности:
Клиренс креатинина мл/мин
Примеры интервалов между введением, в часах
≥ 60 мл/мин
24
59–40 мл/мин
36
30–39 мл/мин
48
<30 мл/мин
Использование не рекомендуется
Рекомендуемая вводимая доза препарата после каждого диализа составляет 1 мг/кг в зависимости от тяжести инфекции.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозировки не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Дозу препарата и интервал введения следует корректировать в зависимости от концентрации гентамицина в сыворотке крови. Концентрация препарата не должна превышать значения 12 мкг/мл, а также перед введением следующей дозы назначается введение препарата не более 2 мкг/мл при двухкратном введении гентамицина в сутки, и 1 мкг/мл при однократном введении гентамицина в сутки.
Метод и путь введения
Дозировка гентамицина одинакова как при внутривенном, так и при внутримышечном введении. Инъекция безболезненна. Внутривенное введение подходит при лечении пациентов с септицемией, септическим шоком, тяжелыми ожогами, кровотечением или снижением мышечной массы.
Гентамицин вводят разово в сутки, внутривенно в течение 0,5–1 часа.
Если суточную дозу разделить на несколько разовых доз, ее можно вводить внутримышечно, также в виде внутривенного болюса или внутривенной инфузии. Методы внутривенного
болюсного
или внутримышечного введения не следует применять при назначении препарата 1 раз в сутки.
Гентамицин добавляют к следующим инфузионным жидкостям: раствор глюкозы 5% или 10%, раствор
Рингера
и физиологический раствор натрия хлорида.
Внутривенное применение:
дозу гентамицина добавляют в необходимом объеме или в 100–200 мл инфузионного раствора. Концентрация гентамицина в растворе не должна превышать 1 мг/мл (0,1%). Готовый раствор вводят внутривенно в течение 0,5–1 часа. Раствор для инъекций также можно вводить в виде медленной инъекции
(3–5 минут) в неразведенном виде непосредственно в вену. Не разбавлять ни с какими другими антибиотиками или лекарствами.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется лечащим врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Для выведения гентамицина из циркулирующей крови применяется гемодиализ или перитонеальный диализ,
при перитонеальном диализе эффект существенно ниже, чем при гемодиализе.
Для снятия блокады нервно-мышечной проводимости, вызванной гентамицином, используется внутривенное введение кальция хлорида.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций,
которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
поражение внутреннего уха, сопровождающееся с тошнотой, головокружением и вестибулярные нарушения. Нарушения слуха.
экзантема, зуд
протеинурия, повышенный креатинин в сыворотке, повышенная концентрация мочевины
Нечасто
эозинофилия, тромбоцитоз
повышенние
трансаминаз
крапивница
Редко
анемия, лейкопения, тромбо
цито
пения
гипомагниемия
, связанная с длительным лечением
головная боль
гипотония
Очень редко
острая почечная недостаточность.
Синдром, сходный с синдромом
Фанкона
, у пациентов, получавших длительное лечение с повышенными дозами.
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
суперинфекция (вызванная бактерией, устойчивой к гентамицину), псевдомембранозный колит
анафилактическая /анафилактоидная реакция (включая анафилактический шок), гиперчувствительность
периферическая нейропатия, судороги, токсическое действие на центральную нервную систему, включая энцефалопатию, спутанность сознания, летаргию, депрессию и галлюцинации
временная потеря слуха, необратимая потеря слуха, глухота
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
нефротоксичность (обычно обратимая)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитет медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
http
://
www
.
ndda
.
kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
2 мл раствора содержат
активное вещество -
г
ентамицина сульфат
85.64 мг
(в пересчете на гентамицин
80.0 мг
)
вспомогательные вещества:
н
атрия метабисульфит,
динатрия
эдетат
, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл раствора в ампулы нейтрального стекла с точкой или кольцом излома.
На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 или по 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
Контурная ячейковая упаковка по 5 ампул
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Контурная ячейковая упаковка по 10 ампул
По 1 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с инструкциями по медицинскому применению (листками-вкладышами) на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций вкладывают по количеству упаковок.