Состав — Глиолан®

/кг массы тела. Объем раствора препарата для приема рекомендуемой дозы для определенного пациента можно рассчитать по формуле: Объем раствора препарата для приема (мл) = Вес пациента (кг) х 20 мг/кг 30 мг/мл Общее количество флаконов, необходимое для приема рекомендуемой дозы для индивидуального пациента, может быть рассчитано в соответствии с формулой (округленной до целого флакона): Количество флаконов = Вес пациента (кг) 75 кг/флакон Особые группы пациентов Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Исследования с участием пациентов с клинически значимой печеночной или почечной недостаточностью не проводились. Поэтому таким пациентам необходимо применять данное лекарственн ый препарат с осторожностью. Пациенты пожилого возраста Специальные рекомендации по применению препарата у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией органов отсутствуют. Применение у детей Безопасность и эффективность применения 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорида у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Способ применения Раствор следует принимать внутрь за три часа (в диапазоне от 2 до 4 часов) до начала проведения анестезии. Если операция откладывается более чем на 12 часов, её следует перенести на следующий день или позже. Другую дозу данного препарата можно принять за 2–4 часа до начала проведения анестезии. Применение 5-аминолевулиновой кислоты по показаниям, отличающимся от тех, по которым препарат применялся в ходе клинических исследований, сопряжено с неопределенный риском. Приготовление раствора для приема внутрь и правила обращения с лекарственным препаратом Раствор для перорального применения готовят путем растворения порошка, содержащегося в одном флаконе, в 50 мл питьевой воды. В 1 мл приготовленного раствора содержится 30 мг 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорида. Один флакон Глиолана, растворенного в 50 мл питьевой воды, соответствует 1500 мг 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорида. Восстановленный раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета. Глиолан предназначен только для однократного применения, и все содержимое, оставшееся после первого применения, необходимо утилизировать. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: дыхательная недостаточность, эритема лица (по данным, полученным от одного пациента). Лечение: искусственная вентиляция легких, достаточная защита от ярких источников света (например, от прямых солнечных лучей), сопроводительная терапия при необходимости. Рекомендации по обращению за консультацией к врачу по поводу применения препарата Применение лекарственного препарата должно осуществляться только под контролем квалифицированных нейрохирургов, имеющих опыт хирургического удаления злокачественных глиом и глубокие знания функциональной анатомии мозга, а также прошедших курс обучения по хирургическому удалению опухолей с интраоперационной флуоресцентной визуализацией. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции, наблюдаемые при приеме данного препарата для флуоресцентной визуализации злокачественных тканей при хирургическом удалении глиомы, делятся на две категории: реакции, возникающие сразу после перорального приема лекарственного препарата до начала проведения анестезии (= нежелательные реакции, характерные для активного вещества); сочетанные реакции вследствие приема 5-аминолевулиновой кислоты, проведения анестезии и хирургического удаления опухоли (= нежелательные реакции, связанные с хирургическим вмешательством). Наиболее серьезные нежелательные реакции включают анемию, тромбоцитопению, лейкоцитоз, неврологические нарушения и тромбоэмболию. Другими часто наблюдаемыми нежелательными реакциями являются рвота, тошнота и повышение билирубина в крови, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы и амилазы в крови. Ниже приведены нежелательные реакции в соответствии со следующей классификацией в зависимости от частоты проявления: очень часто ( 1/10); часто ( 1/100 - <1/10); нечасто ( 1/1000 - <1/100); редко ( 1/10000 - </1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Нежелательные реакции, характерные для 5-аминолевулиновой кислоты: Нечасто гипотензия тошнота реакция фоточувствительности, фотодерматоз Нежелательные реакции, связанные с хирургическим вмешательством: Степень и частота неврологических нежелательных реакций, связанных с процедурой, зависят от локализации опухоли в головном мозге и от степени резекции опухолевой ткани, лежащей в элоквентных зонах мозга. Очень часто анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз повышенны еуров ни билирубина, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма глутамилтрансферазы, амилазы в крови Часто неврологические расстройства (гемипарез, афазия, судороги, гемианоп с ия) тромбоэмболия рвота, тошнота Нечасто отек головного мозга гипотензия Очень редко гипестезия диарея При возникновении нежелательных лекарственных реакций необходимо обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество
• 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорид
• 1.5 г (в пересчете на 5- аминолевулиновую кислоту
• 1.17 г ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Спекшаяся масса белого или почти белого цвета Форма выпуска и упаковка 1.5 гпрепарата помещают в бесцветный стеклянный флакон (стекло типа I ЕФ), укупоренный пробкой резиновой из бромбутила типа I ЕФ и алюминиевым колпачком со съемной пластиковой крышечкой push
• tear
• off или аналогичной. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку картонную.