Состав — Глюкоза

Быстрое введение растворов глюкозы может вызвать выраженную гипергликемию и гиперосмолярный синдром. Для снижения риска осложнений, связанных с гипергликемией, необходимо регулировать скорость инфузии и/или вводить инсулин. Внутривенное введение глюкозы следует проводить с осторожностью пациентам с:
• нарушением толерантности к глюкозе (например, у пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом, или при наличии сепсиса, травмы или шока),
• тяжелой недостаточностью питания (риск развития синдрома возобновлённого кормления),
• дефицитом тиамина, например, у больных хроническим алкоголизмом (риск тяжелого лактатацидоза из-за нарушения окислительного метаболизирования пирувата),
• нарушением водного и электролитного баланса, которые могут усугубляться повышением уровня глюкозы и/или свободной воды,
• пациентам с ишемическим инсультом или тяжелой черепно-мозговой травмой,
• необходимо избегать инфузии в течение первых 24 часов после травмы головы. Необходимо внимательно следить за уровнем глюкозы в крови, так как ранняя гипергликемия связана с неблагоприятными исходами у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.
• новорожденным. Влияние на секрецию инсулина Длительное внутривенное введение глюкозы и связанная с этим гипергликемия могут привести к снижению скорости секреции инсулина, стимулированной глюкозой. Реакции гиперчувствительности Сообщалось о реакциях гиперчувствительности/инфузионных реакциях, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. Растворы, содержащие глюкозу, следует использовать с осторожностью у пациентов с аллергией на кукурузу или продукты кукурузы в анамнезе. Инфузию следует немедленно прекратить при появлении любых признаков или симптомов потенциальной реакции гиперчувствительности. По клиническим показаниям должны быть приняты соответствующие терапевтические контрмеры. Синдром возобновлённого кормления Возобновленное кормление у сильно истощенных пациентов может привести к синдрому возобновлённого кормления, который характеризуется сдвигом внутриклеточного калия, фосфора и магния по мере того, как у пациента проявляется анаболический эффект. Также могут развиться дефицит тиамина и задержка жидкости. Тщательный мониторинг и медленное увеличение потребления питательных веществ, избегая перекармливания, могут предотвратить эти осложнения. Заболевания печени Известно, что у некоторых пациентов, находящихся на парентеральном питании, развиваются нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, включая холестаз, стеатоз печени, фиброз и цирроз, которые могут привести к печеночной недостаточности, а также холецистит и желчнокаменная болезнь. Этиология этих расстройств считается многофакторной и может различаться у разных пациентов. Пациенты с несоответствующими норме лабораторными показателями или другими признаками нарушений со стороны печени и желчевыводящих путей должны быть на ранней стадии обследованы клиницистом, хорошо разбирающимся в заболеваниях печени, для выявления возможных причинных и способствующих факторов, а также на предмет возможных терапевтических и профилактических вмешательств. Катетер-ассоциированная инфекция и сепсис Инфекция и сепсис могут возникнуть в результате использования внутривенных катетеров для введения парентеральных препаратов, плохого обслуживания катетеров или загрязненных растворов. Иммуносупрессия и другие факторы, такие как гипергликемия, недоедание и/или их основное заболевание, могут предрасполагать пациентов к инфекционным осложнениям. Тщательный симптоматический и лабораторный мониторинг лихорадки/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений с устройством доступа и гипергликемии может помочь распознать ранние инфекции. Возникновение осложнений, связанных с сепсисом, может быть уменьшено за счет повышенного внимания к методу асептики при установке катетера, обслуживании, а также методу асептики при приготовлении питательной смеси. Отложения Сообщалось об отложениях преципитата в легочных сосудах у пациентов, получающих парентеральное питание. В некоторых случаях имели место летальные исходы. Чрезмерное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования отложений фосфата кальция. Сообщалось об отложениях даже при отсутствии фосфатной соли в растворе. Помимо проверки раствора, инфузионную систему и катетер также следует периодически проверять на наличие осадка. При появлении признаков дыхательной недостаточности инфузию следует прекратить и начать медицинское обследование. Использование в педиатрии Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического и метаболического состояния пациента, сопутствующей терапии и должны определяться лечащим врачом, имеющим опыт внутривенной инфузионной терапии у детей. Чтобы избежать потенциально фатальной чрезмерной инфузии внутривенных жидкостей новорожденному, необходимо уделять особое внимание способу введения. При использовании шприцевого насоса для внутривенного введения жидкостей или лекарств новорожденным мешок с жидкостью не следует оставлять подсоединенным к шприцу. При использовании инфузионного насоса все зажимы на наборе для внутривенного введения должны быть закрыты перед извлечением набора для введения из насоса или выключением насоса. Это требуется независимо от того, есть ли в наборе для введения прерыватель свободного потока. Устройство для внутривенной инфузии и оборудование для введения необходимо часто проверять. Проблемы, связанные с гликемией у детей Новорожденные, особенно родившиеся недоношенными и с низкой массой тела при рождении, подвержены повышенному риску развития гипо
• или гипергликемии и поэтому нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения растворами глюкозы для внутривенного введения для обеспечения адекватного гликемического контроля во избежание потенциальных долгосрочных побочных эффектов. Гипогликемия у новорожденных может вызвать длительные судороги, кому и повреждение головного мозга. Гипергликемия была связана с внутрижелудочковым кровоизлиянием, поздним началом бактериальной и грибковой инфекции, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхопульмональной дисплазией, длительным пребыванием в стационаре и летальным исходом. Проблемы, связанные с детской гипонатриемией Дети (включая новорожденных и детей старшего возраста) подвержены повышенному риску развития гипоосмотической гипонатриемии, а также развития гипонатриемической энцефалопатии. У детей следует тщательно контролировать концентрацию электролитов в плазме. Быстрая коррекция гипоосмотической гипонатриемии потенциально опасна (риск серьезных неврологических осложнений). Дозировка, скорость и продолжительность введения должны определяться врачом, имеющим опыт внутривенной инфузионной терапии у детей. Применение у пациентов пожилого возраста При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для пациентов пожилого возраста следует учитывать, что у таких пациентов, как правило, выше вероятность сердечной, почечной, печеночной недостаточности и других заболеваний или сопутствующей лекарственной терапии. Кровь Раствор глюкозы (водный, т. е. не содержащий электролитов раствор глюкозы) не следует вводить через то же оборудование, что и цельную кровь, поскольку это может привести к гемолизу и псевдоагглютинации. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Следует учитывать гликемический эффект и влияние глюкозы на водно-электролитный баланс пациентов, получающих лечение други ми препарат ами, влияющи ми на гликемический контроль и водно-электролитный баланс. Препараты, приводящие к усилению эффекта вазопрессина Перечисленные ниже препараты усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению выведения свободной воды почками и повышает риск внутрибольничной гипонатриемии вследствие неправильно сбалансированного лечения с помощью внутривенного введения жидкостей. Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина( СИОЗ), 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотические анальгетики Препараты, усиливающие действие вазопрессина, например: хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид Аналоги вазопрессина, например: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин К другим лекарственным препаратам, повышающим риск гипонатриемии, относятся также диуретики в целом и противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин. Специальные предупреждения Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества натрия хлорид 0,0013г. В разовой дозе содержится натрия менее 1 ммоль (23 мг) 0,51 мг или 0,02 ммоль, препарат с данной концентрацией считается свободным от натрия то есть, по сути, не содержит натрия. Несовместимость При совместном применении с раствором натрия хлорида оказывает аддитивное действие в отношении осмолярности раствора. В связи с тем, что глюкоза представляет собой достаточно сильный окислитель, ее не следует вводить в одном шприце с гексаметилентетрамином, препаратами крови в связи с агрегацией или гемолизом эритроцитов. Раствор глюкозы не рекомендуется смешивать в одном шприце с общими анестетиками и снотворными (снижается их активность), растворами алкалоидов (происходит их распад). Во время беременности или лактации Интранатальная внутривенная инфузия глюкозы у матери может привести к выработке инсулина плодом с сопутствующим риском гипергликемии плода и метаболического ацидоза, а также рецидива гипогликемии у новорожденного. Беременность Раствор глюкозы можно использовать во время беременности. Однако следует соблюдать осторожность при интранатальном применении раствора глюкозы. Кормление грудью Отсутствуют достаточные данные о применении раствора глюкозы в период лактации. Растворы глюкозы применялись в период лактации. Фертильность Отсутствуют достаточные данные о влиянии раствора глюкозы на фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет информации о влиянии внутривенного введения глюкозы на способность управлять транспортными средствами или другими тяжелыми механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Дозировка и скорость введения лекарственного препарата определяются несколькими факторами, в том числе показаниями к применению, возрастом, массой тела и клиническим состоянием пациента. Перед введением и в процессе терапии необходимо контролировать водный баланс, уровень глюкозы в сыворотке, уровень натрия и других электролитов, особенно у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНАДГ) и у пациентов, получающих препараты-агонисты вазопрессина, из-за риска развития гипонатриемии. Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен при применении физиологически гипотонических растворов. Глюкоза 40% может стать крайне гипотонической после введения в связи с её метаболизмом в организме. Особые группы пациентов Дети Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического и метаболического состояния пациента, сопутствующей терапии и должны определяться врачом-консультантом, имеющим опыт внутривенного введения у детей и подростков. Метод и путь введения Лекарственный препарат предназначен для внутривенного введения после соответствующего разведения или включения в смесь для парентерального питания. Введение гиперосмолярных растворов может вызвать раздражение вен и флебит. Полученную смесь следует вводить с помощью системы для внутривенного вливания через центральную или периферическую вену в зависимости от ее конечной осмолярности. Если готовая смесь для введения является гипертонической, это может вызвать раздражение и повреждение вены при введении в периферическую вену. Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического и метаболического состояния больного, а также от сопутствующей терапии. При начале введения глюкозосодержащих препаратов следует учитывать постепенное увеличение скорости потока. Для снижения риска гипогликемии после прекращения инфузии следует рассмотреть вопрос о постепенном снижении скорости потока перед прекращением инфузии. Добавка электролитов может быть показана в соответствии с клинической необходимостью для пациента. При назначении в индивидуальном порядке, витамины и микроэлементы и другие компоненты (включая аминокислоты и липиды) могут быть добавлены к парентеральному режиму для удовлетворения потребностей в питательных веществах и предотвращения развития дефицита и осложнений. Разводят лекарственный препарат перед использованием до концентрации, которая при введении с источником аминокислот (азота) приведет к соответствующему соотношению калорий на грамм азота и будет иметь осмолярность, соответствующую пути введения. При использовании глюкозы в сочетании с аминокислотами, скорость введения глюкозы не должна превышать 1 г/кг/час для оптимального анаболизма белков. Длительность лечения Длительность лечения определяется врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: Длительный прием или быстрая инфузия больших объемов препарата может вызвать гиперосмолярность и гипонатриемию, обезвоживание, гипергликемию, гиперглюкозурию, осмотический диурез ( из -за гипергликемии ), водную интоксикацию и отек. Тяжелая гипергликемия и гипонатриемия могут привести к летальному исходу. Лечение: В случае подозрения на передозировку лечение должно быть немедленно прекращено. Лечение передозировки симптоматическое и поддерживающее, с соответствующим мониторингом. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) анафилактическ ая реакци я* (ангионевротический отек, шок) гипер чувствительность
• гипергликемия внутрибольничная гипонатриемия ** сыпь гипонатриемическая энцефалопатия** озноб лихорадка инфекция в месте инъекции тромбофлебит болезненность в месте инъекции реакции в месте введения, включая флебит в месте введения и эритема в месте введения.
• Возможные проявления у пациентов с аллергией на кукурузу. ** Приобретенная внутрибольничная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти из-за развития острой гипонатриемической энцефалопатии Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при инъекциях/инфузиях глюкозы, включают: Тромбофлебит в месте введения (связанный с гиперосмолярными растворами) Нежелательные реакции, о которых сообщалось при использовании глюкозы при парентеральном питании: Печеночная недостаточность, цирроз печени, фиброз печени, холестаз, стеатоз печени, повышение уровня билирубина в крови, повышение активности печеночных ферментов, холецистит, желчнокаменная болезнь Легочные сосудистые отложения При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 5 мл препарата содержит активное вещество - глюкозы моногидрата (в пересчете на безводное вещество) 2,0г вспомогательные вещества: натрия хлорид, 0,1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость Форма выпуска и упаковка По 5 мл раствора в ампулы нейтрального стекла с точкой или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку. По 5 ампул с препаратом упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 или по 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) вкладывают в пачку из картона. Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с инструкциями по медицинскому применению (листками-вкладышами) помещают в коробки из картона, количество инструкций вкладывают по количеству упаковок.