Состав — Иммунин

Иммунин следует использовать непосредственно после растворения. Готовый раствор не следует хранить в холодильнике. Введение (инфузия): 1. Снимите защитную упаковку с прилагаемой иглы-фильтра, поворачивая и потягивая ее, и насадите иглу на стерильный одноразовый шприц. Наберите раствор в шприц (рис. G ). 2. Снимите иглу-фильтр со шприца и медленно введите раствор внутривенно (максимальная скорость введения - 2 мл/мин) с помощью прилагаемой иглы-«бабочки» для трансфузии (или прилагаемой одноразовой иглы). При проведении инфузии следует использовать одноразовую систему для инфузии с соответствующим фильтром. 482466 242436 0 0 рис. A рис. B рис. C рис. D рис. E рис. F рис. G Рисунки A
• G Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Сообщения о симптомах передозировки человеческого фактора свертывания IX отсутствуют. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Лечение необходимо начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения гемофилии. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Редко (≥1/10000; <1/1000)
• першение в горле
• боль в ротоглотке
• кашель (сухой)
• сыпь
• зуд
• лихорадка Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору IX
• диссеминированное внутрисосудистое свертывание
• аллергические реакции
• анафилактические реакции, анафилактоидные реакции
• ангионевротический отек
• крапивница
• при наличии ингибиторов сывороточная реакция
• реакция гиперчувствительности
• головная боль
• беспокойство
• ощущение покалывания в теле
• инфаркт миокарда
• тахикардия
• снижение артериального давления
• эпизоды тромбоэмболий (т.е. легочные эмболии, венозный тромбоз, артериальный тромбоз, тромбоз церебральных артерий)
• приливы
• свистящее дыхание
• одышка
• тошнота
• рвота
• крапивница
• нефротический синдром 1
• озноб
• чувство жжения и покалывания в месте инфузии
• летаргия
• стеснение в груди Применение в педиатрии Применение Иммунина было исследовано в педиатрической популяции с Гемофилией В в группе пациентов от 6 до 12 лет и старше 12 летнего возраста. Безопасность была такой же, как и безопасность у взрослых, принимающих Иммунин. Применение Иммунина было исследовано в двух наблюдательных исследованиях у детей от 6 летнего возраста и у пациентов от 0-64 летнего возраста с Гемофилией В. Безопасность для детей до 6 лет была схожа с безопасностью для детей свыше 6 лет и у взрослых, применяющих Иммунин. Возможные побочные эффекты к концентратам фактора свертываемости крови IX: парестезия. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество - фактор свертывания крови IX 600 МЕ или 1200 МЕ, вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат Растворитель: вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок или ломкая твердая масса белого или бледно-желтого цвета. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым и прозрачным или иметь незначительную опалесценцию и не содержать частиц; видимые механические включения должны отсутствовать. Форма выпуска и упаковка По 600 МЕ или 1200 МЕ помещают во флаконы прозрачного бесцветного стекла вместимостью 20 мл (для 600 МЕ) или 25 мл (для 1200 МЕ), укупоренных резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой типа flip-off в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 5 мл (для 600 МЕ) и по 10 мл (для 1200 МЕ) во флаконы прозрачного бесцветного стекла, укупоренные резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой типа flip-off и набором для растворения и введения препарата (игла-переходник, воздуховодная игла, игла-фильтр, одноразовый шприц, игла-«бабочка» для трансфузии, одноразовая игла для инъекций). 1 флакон с препаратом, 1 флакон растворителя, набор для растворения и введения препарата и инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку. С рок хранения 2 года. В пределах указанного срока годности препарат можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение 3 месяцев. По истечении этого периода Иммунин нельзя хранить в холодильнике, а следует использовать немедленно или выбросить. Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке. Не примен ять по истечении срока годности !