Лекарственные взаимодействия — Иммунин

В настоящее время фармакологические взаимодействия с другими лекарственными препаратами неизвестны. Как и любой из концентратов факторов, Иммунин не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Следует использовать только входящий в комплект набор для введения, поскольку лечение может оказаться неэффективным вследствие адсорбции человеческого фактора свертывания на внутренних поверхностях некоторых изделий для инъекций или инфузий. В интересах пациентов при введении препарата Иммунин рекомендуется каждый раз фиксировать название и номер серии препарата. Специальные предупреждения Содержание натрия Иммунин 600 МЕ содержит 20 мг натрия на флакон, что эквивалентно 1% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека Иммунин 1200 МЕ содержит 41 мг натрия на флакон, что эквивалентно 2% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека Применение в педиатрии Основываясь, на доступных клинических данных, назначение Иммунина может быть рекомендовано пациентам от 12 до 18 лет. В группе пациентов от 6 до 12 лет нет достаточных клинических данных для предоставления рекомендаций по дозированию. Во время беременности и лактации Учитывая, что гемофилия В у женщин возникает редко, нет данных о применении фактора IX при беременности и грудном вскармливании. Поэтому фактор IX следует использовать при беременности и в период лактации только при наличии строгих показаний. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами не отмечено. Рекомендации по применению Режим дозирования Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора IX, локализации и интенсивности кровотечения, а также от клинического состояния пациента. Количество вводимого фактора IX выражается в Международных Единицах (МЕ) активности, установленных относительно международного стандарта ВОЗ для препаратов фактора IX, действующего в настоящий момент. Активность фактора IX в плазме выражается либо в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы), либо в Международных Единицах (относительно международного стандарта для концентратов фактора IX ). Одна Международная Единица (МЕ) активности фактора IX эквивалентна активности фактора IX, содержащегося в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Лечение при необходимости Расчет необходимой дозы фактора IX основан на эмпирическом наблюдении, с учетом, что введение одной МЕ фактора IX на килограмм массы тела повышает активность фактора IX в плазме на 1.1% от нормального уровня у пациентов от 12 лет и старше. Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле: Необходимая доза = масса тела (кг) х желаемое повышение уровня фактора IX (%) х 0.9 При расчете количества вводимого препарата и определении частоты введений всегда необходимо ориентироваться на клиническую эффективность в каждом конкретном случае. Препараты фактора IX редко требуют введения чаще, чем один раз в день. При нижеупомянутых случаях кровотечения, активность фактора IX не должна опускаться нижеуказанного уровня в плазме (% от нормы или МЕ/ дл ) в соответствующий период. При расчете доз при эпизодах кровотечения и хирургических вмешательствах можно руководствоваться следующей таблицей: Тип кровотечения или хирургического вмешательства Необходимый уровень фактора IХ в плазме (% от нормы) Кратность введения/ длительность терапии Кровотечения Начинающиеся гемартрозы, мышечные кровоизлияния или кровотечения в полости рта 20-40 Повторять каждые 24 часа (минимум 1 день) до полного купирования кровоточивости, что оценивается по болевому синдрому, или до заживления раны. Обширные гемартрозы, мышечные кровоизлияния или гематомы 30-60 Повторять инфузию каждые 24 часа в течение 3-4 дней или более до исчезновения болей и восстановления подвижности. Угрожающие жизни кровотечения 60-100 Повторять инфузию каждые 8-24 часов до ликвидации угрозы жизни. Хирургические вмешательства Малые оперативные вмешательства, включая удаление зуба 30-60 Каждые 24 часа (минимум 1 день) до полного заживления раны. Обширные хирургические вмешательства 80-100 (до и после операции) Повторять инфузию каждые 8-24 часа до заживления раны, после чего терапию продолжить в течение минимум 7 дней, поддерживая активность фактора IX на уровне 30-60%. Профилактика Для долговременной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии В обычно назначают дозы от 20 до 40 МЕ фактора IX /кг массы тела с интервалом введения от 3-х до 4-х дней. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут быть необходимы более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы. В ходе лечения рекомендуется проводить определение уровня фактора IX для проверки правильности подбора дозы и частоты повторных инфузий. В частности, тщательный мониторинг заместительной терапии посредством анализа на свертываемость (активность фактора IX в плазме) необходим в случае обширных хирургических вмешательств. Отдельные пациенты могут по-разному реагировать на фактор IX, при этом у них могут наблюдаются разные уровни восстановления фактора IX и разные периоды полувыведения. Данные о применении Иммунина в педиатрической практике описаны в разделе «Побочные действия» в новом подразделе «Специальные группы пациентов» и в разделе «Фармакокинетика». Основываясь, на доступных клинических данных, назначение Иммунина может быть рекомендовано пациентам старше 12 лет. В группе пациентов от 6 до 12 лет нет достаточных клинических данных для предоставления рекомендаций по дозированию. Метод и путь введения Препарат предназначен только для внутривенного применения. Не рекомендуется вводить препарат со скоростью более 2 мл/мин. Приготовление раствора препарата Следует использовать только входящий в комплект набор для инъекций/ инфузий. Иммунин подлежит растворению строго непосредственно перед введением. Приготовленный раствор должен быть незамедлительно использован (препарат не содержит консервантов) Инфузия должна быть использована в течение 3 часов после восстановления. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Мутный раствор или раствор с включениями не должен использоваться. Любой неиспользованный остаток раствора должен быть соответствующим образом уничтожен. Желательно до и после введения препарата промывать общий венозный доступ изотоническим раствором. Приготовление раствора концентрата: Приготовление раствора должно проводиться при строгом соблюдении правил асептики! 1. Нагрейте закупоренный флакон с растворителем (вода для инъекций) до комнатной температуры (максимально до 37°С). 2. Удалите защитные колпачки с флаконов с лиофилизатом и растворителем (рис. А) и продезинфицируйте резиновые пробки обоих флаконов. 3. Удалите защитную упаковку с одного конца прилагаемой иглы-переходника, поворачивая и потягивая ее (рис. В). Свободный конец иглы введите в резиновую пробку флакона с растворителем (рис. С). 4. Осторожно снимите защитную упаковку с другого конца иглы-переходника, не касаясь открытого конца. 5. Переверните флакон с растворителем, поместите его над флаконом с лиофилизатом и введите свободный конец иглы в этот флакон через резиновую пробку (рис D ). Растворитель будет перетекать во флакон с лиофилизатом под действием вакуума. 6. Разъедините флаконы, вынув иглу-переходник из флакона с лиофилизатом (рис. Е). Слегка встряхните или повращайте флакон с лиофилизатом для ускорения растворения. 7. После полного растворения лиофилизата введите во флакон прилагаемую воздуховодную иглу (рис. F ), и вся пена осядет. Удалите воздуховодную иглу.