Кетопрофен

Одна туба (30 г) содержит: активное вещество
• к етопрофен – 0,75 г; вспомогательные вещества: карбомер 980, этиловый спирт 96 %, лавандовое масло, макрогол 400, диэтаноламин, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бесцветный прозрачный или почти прозрачный гель, с ароматным запахом. Допускается наличие пузырьков воздуха. Форма выпуска и упаковка 30 гпрепарата помещают в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности.

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным лекарственным средством. О бладает противовоспалительным и обезболивающим действием. Применяется для:
• уменьшения острой боли, вызванной травмой (спортивные травмы, вывихи, растяжения и ушибы)
• умеренная боль при артрите Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к кетопрофен у или вспомогательным веществам;
• в озможные предыду щие реакции фоточувствтельности;
• и звестные реакции гиперчувствительности (например, симптомы астмы, аллергический ринит) на фенофибрат, кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, ацетилсалиц иловую кислоту или другие НПВП;
• к ожная аллергия на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофи брат или блокаторы УФ-излучения; Во время лечения и в течение 2 недель после прекращения лечения следует избегать пребывания на солнце, даже в легкой дымке, включая УФ-излучение в солярии. Если на коже болевого участка имеется сыпь, прыщи или кожа воспалена, гель использовать нельзя.
• гель также нельзя наносить на открытые раны.
• последний тримест р беременности.

Лечение следует немедленно прекратить, если во время лечения развивается какой-либо тип кожной реакции, включая кожные реакции, возникающие после одновременного применения препаратов, содержащих октокрилен. Сообщалось о серьезных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса -Джонсона, при применении противовоспалительных препаратов, включая кетопрофен. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах и проявлениях серьезных кожных реакций. Лечение необходимо прекратить при первом появлении сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности. Гель не должен попадать в глаза и на слизистые оболочки. Кожа обрабатываемой зоны должна быть здоровой. Одеяловую повязку использовать нельзя. Гель следует применять с осторожностью пациентам с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Сообщалось об отдельных случаях системных побочных реакций, включая нарушение функции почек. Пациенты-астматики, у которых астма сопровождается хроническим ринитом/синуситом и/или полипозом носа, имеют более высокий риск аллергии на аспирин и/или противовоспалительные препараты, чем население в целом. Использование кетопрофена может ухудшить фертильность женщины и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Прекращение лечения кетопрофеном следует рассмотреть у женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих исследования бесплодия. Рекомендуется защищать обработанные участки одеждой в течение всего использования продукта и в течение двух недель после прекращения использования, чтобы избежать риска светочувствительности. Находясь на улице, обработанную зону необходимо защищать одеждой, даже если на нее не попадают прямые солнечные лучи. Руки необходимо тщательно мыть после каждого использования средства. Рекомендуемую продолжительность лечения не следует превышать, так как со временем увеличивается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Взаимодействия маловероятны, поскольку концентрация лекарственного вещества в сыворотке крови низкая в связи с местным применением. Приведенное ниже предупреждение о совместном применении основано на системно применяемом кетопрофене. Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II. Противовоспалительные препараты могут снижать гипотензивный эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Одновременное применение ингибитора АПФ/антагониста ангиотензина II с ингибиторами циклооксигеназы может привести к снижению функции почек у пациентов с уже существующей почечной дисфункцией (например, у пациентов с обезвоживанием и у пациентов пожилого возраста). Результатом может стать острая почечная недостаточность, которая, однако, обычно обратима. Комбинацию нестероидного противовоспалительного препарата и ингибитора АПФ/антагониста ангиотензина II следует применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости и контролировать функцию почек при начале приема комбинированного препарата и периодически во время лечения. Специальные предупреждения Применение у детей Безопасность и эффективность геля кетопрофена у детей до 12 лет не установлена. Беременность Клинического опыта применения геля во время беременности нет. Рекомендации ниже основаны на системном применении кетопрофена. Подавление синтеза простагландинов может оказывать неблагоприятное воздействие на беременность и/или развитие плода. На основании эпидемиологических исследований имеются указания на то, что применение ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности повышает риск выкидыша, пороков развития сердца плода и гастрошизиса. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается по мере увеличения дозы препарата и увеличения продолжительности применения. исследованиях на животных было показано, что применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к усилению разрушения ооцитов (как до, так и после имплантации) и повышению смертности плода. Кроме того, на основании экспериментов на животных сообщалось, что различные пороки развития (например, сердца и системы кровообращения) усиливаются при введении ингибитора синтеза простагландинов во время органогенеза. В первом и втором триместрах беременности кетопрофен не следует применять без крайней необходимости. Если женщина, пытающаяся забеременеть или находящаяся в первом/втором триместре, использует кетопрофен, ей следует использовать минимально возможную дозу и как можно более короткий срок. Применение ингибиторов синтеза простагландинов в последнем триместре беременности подвергает плод: токсичность для сердца и дыхательной системы (преждевременное закрытие артериального протока и повышение давления в легочной артерии) при дисфункции почек, что может привести к почечной недостаточности и уменьшению количества околоплодных вод; Применение ингибиторов синтеза простагландинов в конце беременности подвергает мать и новорожденного: ингибирование агрегации тромбоцитов и возможное удлинение времени кровотечения, что может быть связано даже с малыми дозами. ослабление сокращений матки, что может привести к задержке или затягиванию родов. Поэтому кетопрофен противопоказан в последнем триместре беременности. Лактация Информации о выделении кетопрофена с грудным молоком нет, поэтому кетопрофен не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые: лекарственный препарат наносят на поверхность кожи 2-4 раза в сутки, распределяют тонким слоем, затем длительно и осторожно втирают в воспаленные и болезненные участки до полного всасывания. Продолжительность лечения до 7 дней. Рекомендуемая доза 15 г в день. Метод и путь введения Препарат предназначен для применения на кожу. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нечасто
• местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение. Редко
• дерматологические: фотосенсибилизация и крапивница. Случаи развития более серьезных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться или становиться генерализированными, происходят редко. Очень редко
• случаи обострения предшествующей почечной недостаточности. Частота неизвестна
• анафилактический шок, ангионевротический отёк, реакции гиперчувствительности, синдром Стивенса -Джонсона. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек по рецепту Сведения о производителе Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БМЗП»), Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева 64, тел. /факс: +375(177) 735612, +375(177) 744280. Е- mail: market@borimed.com Держатель регистрационного удостоверения Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БМЗП»), Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева 64, тел. /факс: +375(177) 735612, +375(177) 744280. Е- mail: market@borimed.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)», Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19. Е -mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru