Противопоказания
Холудексан-ВМ (Урсодезоксихолевая кислота) · Капсулы 300 Миллиграмм
Хронические заболевания печени, сопровождающиеся холестазом: первичный билиарный цирроз; склерозирующий холангит; связанные с муковисцидозом заболевания печени у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше. Билиарный диспептический синдром Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ; острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков; обструкция желчных протоков (обструкция общего или пузырного желчных протоков); частые приступы печеночной колики; кальцифицированные рентгеноконтрастные камни; нарушение моторики желчного пузыря; активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки; невозможность проведения портоэнтеростомии или отсутствие условий для нормального оттока желчи у детей с атрезией желчных протоков. Взаимодействи я с другими лекарственными препаратами Совместное применение урсоде з оксихолевой кислоты (УДХК) с колестирамином, колестиполом или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), не рекомендовано, поскольку вышеперечисленные препараты связывают УДХК в кишечнике и снижают ее всасывание, что сопровождается снижением эффективности препарата. В случае необходимости одновременного использования вышеперечисленных препаратов их следует принимать за 2 часа до или после приема УДХК. УДХК может влиять на всасывание циклоспорина в кишечнике. У пациентов, получаю-щих терапию циклоспорином, следует контролировать концентрацию лекарственного вещества в крови и при необходимости корректировать его дозу. УДХК может снижать всасывание ципрофлоксацина. В ходе клинического исследования у здоровых добровольцев совместное применение УДХК (500 мг/день) и розувастатина (20 мг/день) сопровождалось незначительным повышением уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в том числе в отношении других статинов, не известна. Установлено, что УДХК снижает максимальную концентрацию в плазме крови (C max ) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. При совместном применении нитрендипина и УДХК рекомендуется обеспечить тщательный мониторинг пациента. Может возникнуть необходимость в увеличении дозы нитрендипина. Сообщалось также о взаимодействии, связанном с уменьшением терапевтического эффекта дапсона. Результаты вышеуказанных взаимодействий вместе с данными, полученными в ходе исследований, указывают на то, что УДХК может индуцировать изофермент системы цитохрома Р450 CYP3A. Тем не менее, индуцирующего влияния не отмечено в рамках исследования взаимодействия с будесонидом – известным субстратом изофермента системы цитохрома Р450 CYP3A. Эстрогены и препараты, снижающие уровень холестерина в сыворотке крови (такие как клофибрат), приводят к увеличению секреции холестерина в печени и, соответственно, могут способствовать литогенному эффекту, противоположному эффекту УДХК (обуславливает растворение камней). Препарат не следует использовать совместно с лекарственными средствами, усиливающими секрецию холестерина с желчью (эстрогены, гормональные контрацептивы, некоторые гиполипидемические средства), а также с лекарственными средствами, которые могут оказывать токсическое воздействие на печень . Специальные предупреждения Применение препарата не рекомендуется у пациентов с инфекциями желчного пузыря, тяжелыми нарушениями со стороны поджелудочной железы или кишечными заболеваниями, которые могут приводить к изменению энтерогепатической циркуляции желчных кислот (резекция и стома подвздошной кишки, региональный илеит). В начале долгосрочного лечения, направленного на растворение камней, целесообразно предварительно оценить уровни трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови. В течение первых 3 месяцев лечения необходимо контролировать показатели функции печени ( аспартатаминотрансферазы (AСT), аланинаминотрансферазы (AЛT) и гамма- глутамилтрансферазы (γ-ГТФ)) 1 раз в 4 недели, затем – 1 раз в 3 месяца. При использовании препарата для растворения холестериновых камней: С целью оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации камней (в зависимости от их размера) желчный пузырь должен быть визуализирован (проведение холецистографии с пероральным приемом контрастного вещества), также как и окклюзированные желчные протоки (в вертикальном положении и лежа на спине, контроль посредством ультразвукового исследования) через 6-10 месяцев после начала лечения. У пациентов, получающих лечение препаратом для растворения желчных камней, целесообразно проводить оценку эффективности терапии путем проведения холецистографии или ультразвукового исследования через каждые 6 месяцев. Пациенты женского пола, принимающие препарат Холудексан-ВМ для растворения камней в желчном пузыре, должны использовать эффективные методы негормональной контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут приводить к усугублению желчнокаменной болезни. При использовании препарата для лечения первичного билиарного цирроза печени на поздней стадии: В очень редких случаях отмечалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения. В редких случаях у пациентов с первичным билиарным циррозом в начале применения могут ухудшаться клинические симптомы; например, может усиливаться зуд. Дозу препарата в таком случае следует снизить, а затем увеличивать постепенно. Дозу препарата необходимо уменьшить в случае диареи; лечение следует прекратить в случае персистирующей диареи. Во время беременности или лактации Беременность Данные о применении УДХК у женщин в период беременности ограничены. С учетом немногочисленных доказательств и возможного тератогенного действия УДХК, особенно в первом триместре, применение препарата рекомендовано в период беременности только в случае крайней необходимости. Применение у женщин детородного возраста разрешено только при условии использования надежных методов контрацепции: рекомендовано применение негормональных пероральных контрацептивов или пероральных контрацептивов с низким содержанием эстрогенов. Тем не менее, у пациентов, принимающих УДХК для растворения камней, рекомендовано применение эффективных методов негормональной контрацепции, так как гормональные пероральные контрацептивы могут способствовать усугублению желчнокаменной болезни. Беременность необходимо исключить до начала лечения препаратом. Лактация Согласно небольшому количеству зарегистрированных случаев применения в период грудного вскармливания, уровни УДХК в грудном молоке очень низкие, поэтому возникновения нежелательных реакций у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Фертильность Данные о влиянии УДХК на фертильность у человека отсутствуют . Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами УДХК не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами . Рекомендации по применению Режим дозирования Холестериновые камни желчного пузыря Взрослые