Состав — Клавунат BID

Клавунат BID 200/28 мг обеспечивает максимальную суточную дозу 1000-2800 мг амоксициллина и 143-400 мг клавулановой кислоты при применении в соответствии с рекомендациями ниже. Если принимается решение о приеме более высокой суточной дозы амоксициллина, рекомендуется выбрать другой препарат Клавунат, чтобы избежать введения излишне высоких суточных доз клавулановой кислоты. Продолжительность терапии должна определяться реакцией пациента на проводимое лечение. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации (см. раздел 4.4 относительно пролонгированной терапии). Дети с массой тела ˂40 кг Рекомендуемые дозы:
• Низкая доза: от 25 мг/ 3,6 мг/кг/сутки до 45 мг/ 6,4 мг/кг/сутки, разделенн ая на два приема;
• Высокая доза: для лечения некоторых инфекций (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) может применяться доза от 45 мг/ 6,4 мг/кг/сутки до 70 мг/10 мг/кг/ сут, разделенн ая на два приема. Масса тела (кг) 25 мг/3,6 мг/кг/ сут Доза в мл для приема через каждые 12 часов 45 мг/6,4 мг/кг/ сут Доза в мл для приема через каждые 12 часов 70 мг/10 мг/кг/ сут Доза в мл для приема через каждые 12 часов 4,0 1,4 2,4 НР 5,0 1,6 2,8 НР 6.0 2,0 3,4 НР 7.0 2.2 4,0 НР 8,0 2,6 4.6 НР 9,0 2,8 5,2 НР 10,0 3,2 5.6 НР 11,0 3,4 6,2 НР 12,0 3,8 6,8 10,6 13,0 4.2 7,4 11,4 14,0 4,4 8,0 12,4 15,0 4,8 8,4 13,2 16,0 5,0 9,0 14,0 17,0 5,4 9,6 15. 0 18,0 5,6 10,2 15,8 19,0 6,0 10,8 16,6 20.0 6,4 11,4 17,6 21,0 6,6 11,8 18,4 Масса тела (кг) 25 мг/3,6 мг/кг/ сут Доза в мл для приема через каждые 12 часов 45 мг/6,4 мг/кг/ сут Доза в мл для приема через каждые 12 часов 70 мг/10 мг/кг/ сут Доза в мл для приема через каждые 12 часов 22,0 7,0 12,4 19,4 23,0 7,2 13,0 20,2 24,0 7,6 13,6 21,0 25,0 7,8 14,2 22,0 26,0 8,2 14,6 22,8 27,0 8,4 15,2 23,6 28,0 8,8 15,8 24,6 29,0 9,2 16,4 25,4 30,0 9,4 17,0 26,4 31,0 9,8 17,4 27,2 32,0 10,0 18.0 28,0 33,0 10,4 18,6 29,0 34,0 10,6 19,2 29,8 35,0 11,0 19,8 30,6 36,0 11,4 20,4 31,6 37,0 11,6 20,8 32,4 38,0 12,0 21,4 33,4 39,0 12,2 22,0 34,2 НР — не рекомендуется. К линически еданны ео применени и препарата Клавунат BID с соотношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7:1 относительно доз выше, чем 45 мг/ 6,4 мг на кг в сутки у детей в возрасте до 2 лет отсутствуют. Также отсутствуют клинически еданны едля препарата Клавунат BID с соотношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7:1 для детей младше 2 меся цев. Таким образом, дать рекомендации по дозированию для данной популяции не предоставляется возможным. Следует рассмотреть альтернативные лекарственные формы препарата Клавунат для приема внутрь для соблюдения рекомендаций по дозированию. У детей рекомендуется применение препарата в форме таблеток, суспензии или педиатрических саше. Детям в возрасте 6 лет и младше рекомендуется применение препарата Клавунат в виде суспензии. Дозу (мл), которую должен получать пациент два раза в сутки, можно также рассчитать по следующей формуле: Доза, вводимая два раза в сутки (мл) = Рекомендуемая доза амоксициллина* (мг/кг/ сут ) хмассу тела (кг) Доза амоксициллина* в готовой суспензии (мг/мл) х 2 (раздельные дозы)
• Для данного расчета необходимо учитывать только компонент амоксициллин. Например, ребенок весом 14 кг, получаю щий препарат в дозе 25 мг/3,6 мг/кг/ сут: Доза, вводимая два раза в сутки (мл) = 25 (мг/кг/ сут х 14 (кг)__ 40 (мг/мл) х 2 (раздельные дозы) Доза, вводимая два раза в сутки (мл) = 350 мг__ 80 мг/мл Доза, вводимая два раза в сутки (мл) = 4,4 мл Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью У детей с клиренсом креатинина 30 мл/мин и более коррекция дозы не требуется. Применение препарата Клавунат BID с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 7:1 у детей с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин не рекомендуется в связи с отсутствием рекомендаций по корректировке дозы. Пациенты с печеночной недостаточностью При применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется соблюдать осторожность, а также необходим регулярный мониторинг функции печени. Рекомендации по доз ированию препарата у данных пациентов отсутствуют. Метод и путь введения Для приема внутрь. Клавунат BID следует принимать непосредственно во время приема пищи для минимизации возможных желудочно-кишечных нарушений. Препарат следует принимать дважды в сутки. Перед каждым приемом пероральную суспензию следует хорошо взболтать. Способ приготовления суспензии 5850890 234950 0 0 Для приготовления пероральной суспензии следует добавить воду примерно до 2/3 части, отмеченной линией на флаконе, и встряхнуть флакон для получения однородной суспензии (для приготовления суспензии рекомендуется использовать предварительно кипяченую и охлажденную воду). Следует дать постоять суспензии 5 минут для обеспечения равномерного распределения порошка. Добавить во флакон воду (1/3) до отмеченной линии на флаконе и повторно встряхнуть флакон. 4. Следует использовать мерную ложку вместимостью 5 мл для получения рекомендованного количества препарата. Перед приемом содержимое флакона следует тщательно взболтать до получения однородной суспензии. Длительность лечения Продолжительность лечения должна соответствовать показаниям и не должна превышать 14 дней без рекомендации врача. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: в озможно развитие желудочно-кишечны храсстройств и нарушени еводно-электролитного баланса. У пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз возможно возникновение судорог. В некоторых случаях наблюдалась кристаллурия, возникающая при приеме амоксициллина и приводящая в некоторых случаях к развитию почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы, возможно появление судорог. Возможно осаждение амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения высоких доз препарата. Следует проводить регулярную проверку проходимости катетеров. Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. А моксициллин/ клавулановая кислота может быть удалена из кровотока с помощью гемодиализа. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска дозы, следует принять дозу препарата, как только вспомнили. Не следует принимать следующую дозу слишком рано, необходимо подождать примерно 4 часа для приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Указание на наличие риска симптомов отмены Следует продолжать принимать препарат в течение времени, указанного лечащим врачом. Не следует прекращать прием препарата, даже в случае улучшения самочувствия. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться к врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто (≥ от 1/100 до < 1/10) кандидоз кожных и слизистых покровов диарея, тошнота, рвота. Тошнота чаще возникает при приеме более высоких пероральных доз. Для уменьшения желудочно-кишечных нарушений следует принимать препарат в начале приема пищи. Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100) головокружение, головная боль нарушение пищеварения повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ кожная сыпь, зуд, крапивница Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) обратимая лейкопения (включая нейтропению ), тромбоцитопения мультиформная эритема Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• рост нечувствительных микро организмов
• обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени
• ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточн ая болезнь, аллергический васкулит
• обратимая повышенная активность, судороги, которые могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы
• асептический менингит
• с индром Коуниса (аллергический коронарный синдром) колит в результате применения антибиотиков (включая псевдомембразнозный и геморрагический колит), чёрный «ворсинчатый» язык, изменение цвета зубной эмали. Очень редко сообщалось об изменении цвета зубов у детей. Тщательная гигиена полости рта может помочь предотвратить изменение цвета зубов, поскольку обычно налет можно удалить чисткой. с индром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом, острый панкреатит
• гепатит, холестатическая желтуха, данные явления отмечались и при применении других пенициллинов и цефалоспоринов. Сообщалось о развитии нарушений со стороны печени преимущественно у мужчин и пожилых пациентов, которые могут быть связаны с длительным применением препарата. Данные явления у детей наблюдались редко. Признаки и симптомы обычно возникают во время или вскоре после прекращения лечения, но в некоторых случаях могут проявляться в течение несколько недель после окончания терапии. Обычно они являются обратимыми. Печеночные нарушения могут быть тяжелыми, и в очень редких случаях сообщалось о летальных исходах. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезными заболеваниями или у пациентов, одновременно принимавших препараты, вызывающих побочные реакции со стороны печени.
• синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), IgA зависимый линейный дерматоз, с имметричная лекарственно-ассоциированная интертригинозная и сгибательная экзантема (SDRIFE) (синдром бабуина)
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром). В случае развития реакции гиперчувствительности и дерматита лечение следует прекратить.
• интерстициальный нефрит, кристаллурия (включая острое повреждение почек) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 5 мл суспензии содержит активные вещества: амоксициллина тригидрат 241.062 мг ( эквивалентно амоксициллину 200 мг), калия клавуланат: силоид (1:1) 71.264 мг ( эквивалентно кислоте клавулано вой 28,5 мг) вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, ксантановая камедь, натрия сахаринат кристаллический, аэросил 200, порошок малины TR 9570. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок желтовато - белого цвета, однородный, сыпучий, с запахом малины. Описание суспензии: суспензия должна быть желтовато - белого цвета, однородная с запахом малины. Форма выпуска и упаковка Препарат помещают в стеклянные флаконы янтарного цвета вместимостью 100 мл и 125 мл с линией розлива до 70 мл и 100 мл с завинчивающейся горловиной и крышкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 флакону, 1 пластиковой ложке вместимостью 5 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !