Состав — Ксарелто®

В случае, если пациент сразу срыгивает дозу или его рвет в течение 30 минут после приема препарата, следует дать новую дозу. Однако, если у пациента рвота возникает более чем через 30 минут после приема дозы, препарат не следует вводить повторно. Следующую же дозу нужно принимать в соответствии со схемой лечения. Если на момент назначения доз ривароксабана 15 или 20 мг не имеется готовой пероральной суспензии, то она может быть получена путем измельчения таблетки 15 или 20 мг и смешивания ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом или пероральным введением. Частота применения с указанием времени приема
• Для схемы лечения 1 раз в день: Дозы следует принимать с интервалом примерно 24 часа.
• Для схемы лечения 2 раза в день: Дозы следует принимать с интервалом примерно 12 часов.
• Для схемы лечения 3 раза в день: Дозы следует принимать с интервалом примерно 8 часов. Пациентам с массой тела от 2,6 кг до 30 кг следует использовать только суспензию для приема внутрь. Не разламывайте (не делите ) таблетки Ксарелто ® пополам для применения у детей с массой тела ниже 30 кг. У пациентов с массой тела не менее 30 кг суспензия Ксарелто ® или таблетки с дозировкой 15 или 20 мг могут приниматься один раз в день. Препарат Ксарелто ®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, поставляется в комплекте с синими мерными шприцами объемом 1 мл, 5 мл и 10 мл (шприц для приема суспензии) и адаптером. Для обеспечения точного дозирования рекомендуется использовать синие шприцы следующим образом (см. Таблицу 1):
• Синий шприц объемом 1 мл (с градуировкой по 0,1 мл)
• для пациентов с массой тела менее 4 кг.
• Синий шприц объемом 5 мл (с градуировкой по 0,2 мл) -для пациентов с массой тела от 4 кг до 30 кг.
• Синий шприц объемом 10 мл (с градуировкой по 0,5 мл)
• для пациентов с массой тела 12 кг и более. У пациентов с массой тела от 12 кг до 30 кг можно использовать синие шприцы емкостью 5 или 10 мл. Для обеспечения введения правильного объема, специалистам в области здравоохранения рекомендуется проконсультировать пациента или лицо, осуществляющее уход, в отношении того, какой из синих шприцев необходимо использовать (см. далее Инструкцию по приготовлению суспензии и приему препарата). Начало лечения
• Дети (от доношенных новорожденных до младенцев в возрасте менее 6 месяцев) Лечение детей от доношенных новорожденных до младенцев в возрасте менее 6 месяцев, которые при рождении имели срок гестации не менее 37 недель, весили не менее 2,6 кг и по лучали перорально екормлени ев течение не менее 10 дней, следует начинать не менее чем через 5 дней после парентеральной антикоагулянтной терапии. Ксарелто ® дозируется в зависимости от массы тела с использованием пероральной суспензии (см. Таблицу 1).
• Дети (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет) Лечение детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет следует начинать не менее чем через 5 дней после начальной парентеральной антикоагулянтной терапии. Ксарелто ® дозируется в зависимости от массы тела (см. Таблицу 1). Дли тельность лечения
• Всем детям, кроме детей младше 2 лет с катетер-ассоциированным тромбозом. Терапию следует продолжать не менее 3 месяцев. При клинической необходимости лечение может быть продлено до 12 месяцев. Нет данных, которые указывают на необходимость снизить дозу препарата после 6 месяцев лечения. Соотношение польза-риск после продолжения терапии через 3 месяца следует оценивать отдельно, принимая во внимание риск повторного тромбоза по сравнению с потенциальным риском кровотечения.
• Дети в возрасте менее 2 лет с катетер-ассоциированным тромбозом. Терапию следует продолжать не менее 1 месяца. При клинической необходимости лечение может быть продлено до 3 месяцев. Соотношение польза-риск после продолжения терапии через 1 месяц следует оценивать отдельно, принимая во внимание риск повторного тромбоза по сравнению с потенциальным риском кровотечения. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Были зарегистрированы редкие случаи передозировки при приеме ривароксабана до 1960 мг у взрослых. В случае передозировки пациенты подлежат тщательному наблюдению на предмет развития кровотечений или других нежелательных реакций (см. раздел «Тактика при кровотечениях»). В связи с ограниченным всасыванием ожидается развитие низкоуровневого плато концентрации препарата без дальнейшего увеличения его экспозиции в плазме крови при применении доз, превышающих терапевтические, равных 50 мг и выше. Андексанет альфа является специфическим реверсивным агентом (или препаратом обратного действия), нейтрализующим фармакодинамические эффекты ривароксабана. В случае передозировки для снижения всасывания ривароксабана можно использовать активированный уголь. Тактика при кровотечениях Если у пациента, получающего ривароксабан, возникло осложнение в виде кровотечения, следующий прием препарата следует отложить или, при необходимости, отменить. Период полувыведения ривароксабана у взрослых составляет приблизительно 5
• 13 часов. Период полувыведения у детей, рассчитанный с использованием подходов к моделированию популяционной фармакокинетики ( попФК ), короче. Лечение должно быть индивидуал изирован ным в зависимости от тяжести и локализации кровотечения. При необходимости можно использовать соответствующее симптоматическое лечение, такое как механическая компрессия (например, при тяжелых носовых кровотечениях), хирургический гемостаз с процедурами для остановки кровотечения, восполнение жидкости и гемодинамическую поддержку, переливание препаратов крови (эритроцитарной массы или свежезамороженной плазмы, в зависимости от наличия сопутствующей анемии или коагулопатии ) или тромбоцитов. Если перечисленные выше мероприятия не приводят к устранению кровотечения, следует рассмотреть назначение специфическ их прокоагулянтн ых препарат ов, так их как концентрат протромбинового комплекса (КПК), концентрат активированного протромбинового комплекса (КАПК) или рекомбинантный VIIa фактор ( рФ VIIa ). Однако в настоящее время опыт применения данных препаратов у взрослых пациентов и детей, получающих Ксарелто ®, ограничен. Ожидаемо, протамина сульфат и витамин К не будут оказывать влияние на противосвертывающую активность Ксарелто ®. Имеется ограниченный опыт прим енения транексамовой кислоты, и не топыта применения аминокапроновой кислоты и апротинина у взрослых пациентов, получающих Ксарелто ®. Опыт применения данных препарато в у детей, получающих ривароксабан, отсутствует. Научное обоснование целесообразности или опыт использования системных гемостатических препаратов, таких как десмопрессин, у пациентов, получающих Ксарелто ®, отсутствует. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
• Схема лечения один раз в день При приеме препарата один раз в день пропущенную дозу следует принять как можно скорее после того, как вспомнили о пропущенной дозе, но только в этот же день. Если это невозможно, пациенту следует пропустить прием и продолжить прием следующей дозы в соответствии с назначенной схемой лечения. Пациенту не следует принимать две дозы для восполнения пропущенной.
• Схема лечения два раза в день При приеме препарата два раза в день пропущенную дозу следует принять немедленно после того, как вспомнили о пропущенной дозе, допускается прием пропущенной утренней дозы одновременно с приемом вечерней дозы. Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в этот же вечер, пациенту не следует принимать две дозы на следующее утро.
• Схема лечения три раза в день При приеме препарата три раза в день, где схема лечения рассчитана на 8-часовые интервалы между дозами, следует просто возобновить прием следующей запланированной дозы без компенсации пропущенной. На следующий день лечение ребенка возобновляется по назначенной схеме (один, два или три раза в день). Инструкция по приготовлению суспензии и приему препарата До начала применения Внимательно ознакомьтесь со всеми разделами инструкции по применению перед использованием Ксарелто ® в первый раз и перед введением каждой дозы. Перед началом применения, убедитесь, что Вам понятна инструкция. Если нет, обратитесь к своему врачу. Содержимое упаковки Каждая упаковка Ксарелто ® содержит следующие компоненты: 1 флакон с навинчивающейся крышкой с защитой от детей, содержащий гранулы Ксарелто ®. 1 шприц для растворителя (дозирующее устройство) в индивидуальной упаковке (в упаковке для детей с массой тела до 4 кг) или 1 шприц для растворителя (дозирующее устройство) в индивидуальной упаковке (в упаковке для детей с массой тела 4 кг и более) (только для однократного применения) 1 адаптер для флакона в индивидуальной упаковке В упаковке для детей с массой тела до 4 кг: 2 синих мерных шприца объемом 1 мл в индивидуальной упаковке. В упаковке для детей с массой тела от 4 кг и более: 2 синих мерных шприца объемом 5 мл в индивидуальной упаковке. 2 синих мерных шприца объемом 10 мл в индивидуальной упаковке. 1 инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Содержит важную информацию о препарате Ксарелто ®. Предупреждающая информация: Не следует распаковывать отдельные компоненты, пока об этом не будет сказано в инструкции. Не следует применять препарат Ксарелто ®, если какой-то из компонентов был открыт или поврежден. Не следует применять препарат Ксарелто ® после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.