Условия хранения — Ксарелто®

g. Напишите дату истечения срока годности только что приготовленной суспензии на этикетке флакона (Дата приготовления + 14 дней). Приведенный рисунок является лишь примером. 2. Фиксация назначенной дозы (для каждого нового синего шприца) Для предотвращения передозировки или недостаточного дозирования необходимо точное дозирование суспензии. Перед тем как набрать первую дозу из флакона, прилагаемый синий мерный шприц необходимо настроить один раз в соответствии с дозировкой, назначенной врачом Вашего ребенка. Эта информация может быть найдена в соответствующей области картонной пачки. Если информация не была указана, обратитесь к лечащему врачу Вашего ребенка или фармацевту. После установки дозы один и тот же синий шприц может использоваться для каждого приема суспензии, приготовленной на этапе 1. После того, как доза была зафиксирована на синем шприце, ее нельзя изменить. Этап 2.1: Выбор подходящего синего шприца Для упаковки для детей с массой тела до 4 кг: На синем мерном шприце имеется шкала (мл). Шкала синего мерного шприца объемом 1 мл начинается с 0,2 мл. Деления имеют шаг в 0,1 мл. Примечание: Не удаляйте отслаивающийся ярлычок, пока об этом не будет сказано в инструкции по применению. Синий шприц имеет красную кнопку для фиксации объема. Изначально эта кнопка покрыта ярлычком. При нажатии на красную кнопку фиксируется объем шприца, что можно сделать только один раз. Не нажимайте красную кнопку, пока об этом не будет сказано в инструкции по применению. После нажатия на красную кнопку изменить объем будет невозможно. Для упаковки для детей с массой тела от 4 кг и более: Эта упаковка содержит дозирующие устройства разного объема: ■ синий мерный шприц объемом 5 мл
• для доз суспензии от 1 мл до 5 мл ■ синий мерный шприц объемом 10 мл
• для доз суспензии от 5 мл до 10 мл Выберите подходящий синий шприц на основании дозы, назначенной врачом Вашего ребенка. Другие синие шприцы не нужны. Распакуйте синий шприц. Примечание: Не удаляйте отслаивающийся ярлычок, пока об этом не будет сказано в инструкции по применению. Синий шприц имеет красную кнопку для фиксации объема. Изначально эта кнопка покрыта ярлычком. При нажатии на красную кнопку фиксируется объем шприца, что можно сделать только один раз. Не нажимайте красную кнопку, пока об этом не будет сказано в инструкции по применению. После нажатия на красную кнопку изменить объем будет невозможно. Этап 2.2: Фиксация назначенной дозы на новом синем шприце Синий мерный шприц имеет шкалу (мл). Шкала синего шприца объемом 1 мл начинается с 0,2 мл. Шаг между делениями равен 0,1 мл. Шкала синего шприца объемом 5 мл начинается с 1 мл. Шаг между делениями равен 0,2 мл. Шкала синего шприца объемом 10 мл начинается с 2 мл. Шаг между делениями равен 0,5 мл. a. Посмотрите дозу, указанную в соответствующем поле на картонной пачке. Примечание: Используйте синий шприц объемом 10 мл для назначенных доз более 10 мл по следующей схеме: Доза 15 мл: 2 x 7.5 мл (синий шприц) Доза 20 мл: 2 x 10 мл (синий шприц) b. Если информация отсутствует: Попросите вашего фармацевта или врача предоставить ее. c. Держите синий шприц отверстием вверх. d. Медленно потяните шток поршня, пока верхний край не достигнет отметки вводимого объема. → При движении штока поршня Вы можете услышать щелчок на каждом шаге установки объема. Предупреждающая информация: Верхний край поршня должен быть точно на одной линии с правильной отметкой объема, необходимого к применению. Приведенный рисунок является лишь примером. Ваш объем может быть иным. Будьте осторожны, не вытягивайте поршень за пределы объема, необходимого к применению. Будьте осторожны, не нажимайте на ярлычок при вытягивании поршня. Полностью удалите ярлычок с синего мерного шприца. → Теперь вы можете увидеть красную кнопку для установки объема. Еще раз проверьте положение поршня. Убедитесь, что верхний край поршня находится точно на одной линии с правильной отметкой объема, необходимого к применению. Если положение синего поршня не соответствует требуемому объему: Отрегулируйте его соответствующим образом h. Если положение синего поршня соответствует требуемому объему, нажмите красную кнопку для фиксации установленного объема. → Теперь необходимая доза установлена. → При нажатии красной кнопки прозвучит еще один щелчок. После этого щелчки прекратятся. Предупреждающая информация: Если Вы заметили, что была выбрана неправильная доза (красная кнопка была нажата), используйте подходящий запасной синий мерный шприц. Повторите шаги с a. по h. для нового синего мерного шприца. i. Вдавите поршень синего мерного шприца вверх до упора. Теперь синий мерный шприц можно использовать. 3. Прием суспензии для приема внутрь Следуйте действиям, описанным ниже, при каждом приеме. Предупреждающая информация: Дайте суспензии время, чтобы нагреться до комнатной температуры, если она хранилась в холодильнике. Этап 3.1: Встряхивание суспензии для приема внутрь a. Осторожно встряхивайте флакон не менее 10 секунд перед приемом каждой дозы. → Это необходимо для получения хорошо перемешанной суспензии. Проверьте, тщательно ли перемешана суспензия, т.е. нет комков нет осадка. При наличии комков или осадка: Повторите шаги a. и b. d. Встряхивание может привести к образованию пены. Дайте флакону отстояться до растворения пены. Отвинтите крышку флакона, но оставьте адаптер на верхней части флакона. Примечание: Большее отверстие, видимое на адаптере, используется для подсоединения синего шприца. На поверхности адаптера не должно быть жидкости. Если на адаптере есть жидкость: Удалите жидкость при помощи чистой салфетки. Этап 3.2: Извлечение необходимой дозы a. Держите флакон в вертикальном положении. Вставьте кончик синего шприца полностью в большое отверстие адаптера. Переверните флакон вверх дном. Медленно вытягивайте шток синего поршня, пока он не остановится (т. е. пока он не достигнет установленной дозы). d. Тщательно проверьте синий шприц на наличие воздуха. Небольшие пузырьки воздуха не критичны. Если присутствуют крупные пузырьки воздуха: Верните суспензию во флакон, вдавив шток поршня в синий шприц как можно глубже. Повторите шаги от b. до e. Верните флакон в вертикальное положение. Осторожно извлеките синий шприц из адаптера. Держите синий мерный шприц в вертикальном положении и проверьте: что кончик шприца заполнен была ли набрана правильная доза в синий шприц что нет крупных пузырьков воздуха. Если в кончике шприца есть крупные пузырьки воздуха или воздух: Полностью вставьте кончик синего шприца в большое отверстие адаптера. Верните суспензию во флакон, вжав шток поршня в синий шприц как можно глубже. Повторите шаги от b. до h. пока не исчезнут крупные пузырьки воздуха. j. Закройте флакон навинчивающейся крышкой. Осуществите прием суспензии незамедлительно после наполнения синего шприца (этап 3.3). Этап 3.3: Прием назначенной дозы Поместите синий мерный шприц в рот пациента. Направьте кончик шприца в щеку для обеспечения естественного глотания. Медленно нажмите на шток поршня, пока поршень не остановится (синий шприц полностью пуст). Убедитесь, что пациент проглотил всю дозу. Предупреждающая информация: Пациент должен проглотить полную дозу лекарственного препарата. Если пациент неоднократно проглатывает дозу не полностью или у него происходит рвота, проконсультируйтесь с Вашим врачом для получения дальнейших инструкций. Предложите пациенту выпить одну стандартную порцию жидкости. Например, для ребенка в возрасте 6 месяцев это может быть 20 мл. Это также может быть грудное молоко. Для подростка это может быть объем до 240 мл. 4. Очистка и хранение Необходимо очищать синий мерный шприц после каждого применения. Следуйте инструкциям ниже для очистки устройства. В общей сложности для обеспечения надлежащей очистки необходимо три цикла очистки. Прежде чем Вы начнете, необходимо подготовить следующее оборудование для выполнения этапа 4.1: Возьмите две емкости (например, чашку или миску). одну емкость наполните питьевой водой (водопроводная вода или негазированная минеральная вода), другую емкость оставьте пустой. Этап 4.1: Очистка Погрузите кончик синего шприца в емкость с водой. Наберите воду до упора штока поршня. c. Опустошите синий шприц в подготовленную пустую емкость. Повторите шаги от a. до c. еще два раза. После очистки нажмите на шток поршня до упора. Высушите внешнюю поверхность шприца с помощью чистой салфетки. Предупреждение: Не мойте синий шприц в посудомоечной машине. Никогда не кипятите синий шприц. Этап 4.2: Хранение Храните синий шприц в чистом и сухом месте до следующего использования. Храните вдали от солнечных лучей. Предупреждение: Синий шприц может использоваться до 14 дней. Суспензию для приема внутрь хранить при температуре не выше 30 °C. Предупреждение: Не замораживать суспензию для приема внутрь. Приготовленная суспензия для приема внутрь стабильна при комнатной температуре в течение 14 дней (день приготовления суспензии плюс 14 дней). 5. Утилизация Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы, шприцы и адаптер следует утилизировать в соответствии с национальными требованиями. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения вопросов по приему препарата свяжитесь с вашим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Обобщенные данные о частоте нежелательных реакций, зарегистрированных при использовании Ксарелто ® у пациентов взрослого и детского возраста, приведены ниже по классам систем органов ( MedDRA ) и частоте. Часто а немия (включая соответствующие лабораторные показатели) головокружение, головная боль к ровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву) а ртериальная гипотензия, гематома эпистаксис (носовое кровотечение), кровохаркание к ровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное к ровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта, диспепсия, тошнота, запор А, диарея, рвота А повышение уровня трансаминаз зуд (включая нечастые случаи генерализован ного зуда ), сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния б оль в конечностях А к ровотечение из урогенитального тракта (включая гематурию и меноррагию B ), почечная недостаточность (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в крови ) лихорадка (повышение температуры) А, периферические отеки, снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость и астению) к ровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), кровоподтек, выделения из раны A Нечасто тромбоцитоз (включая увеличение количества тромбоцитов) А, тромбоцитопения а ллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек в нутримозговое и внутричерепное кровоизлияние, обморок тахикардия с ухость во рту нарушение функции печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы А, гамма- глютамилтрансферазы (ГГТ ) А в крови к рапивница гемартроз у худшение общего самочувствия (включая недомогание) повышенный уровень ЛДГ А, повышенный уровень липазы А, повышенный уровень амилазы А Редко ж елтуха, повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинаминотрасферазы (АЛТ) или без него), холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярное повреждение) к ровоизлияние в мышцы местный отек А с осудистая псевдоаневризма С Очень редко а нафилактические реакции, включая анафилактический шок эозинофильная пневмония с индром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром С неизвестной частотой к омпартмент-синдром вследствие кровотечения почечная недостаточность/острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, достаточного для развития гипоперфузии, антикоагулянт-ассоциированная нефропатия. А: регистрировались при профилактике ВТЭ у взрослых пациентов после планового протезирования коленного или тазобедренного сустава B: регистрировались при лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов как очень частые у женщин < 55 лет C: регистрировались как нечастые при профилактике внезапной смерти и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (после проведения чрескожных вмешательств). Описание некоторых нежелательных реакций Учитывая фармакологический механизм действия Ксарелто ®, применение его может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии. К ровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, из мочеполового тракта включая патологическое вагинальное и усиленное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении Ксарелто ® в сравнении с лечением АВК. Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому осмотру, при необходимости, для выявления скрытого кровотечения может иметь значение лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита и количественная оценка клинической значимости явного кровотечения. Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз. Менструальные кровотечения могут быть более длительными и интенсивными. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием. В некоторых случаях, вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда, такие как боли за грудиной или стенокардия. При применении Ксарелто ® вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и такие известные осложнения как компартмент-синдром и почечная недостаточность в результате гипоперфузии или антикоагулянт-ассоциированная нефропатия. Поэтому при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния. Пациенты детского возраста Лечение ВТЭ и профилактика рецидива ВТЭ Оценка безопасности у детей и подростков основана на данных по безопасности, полученных в ходе открытых контролируемых исследований, двух исследований фазы II и одного исследования фазы III у детей в возрасте от рождения до 18 лет. Результаты по безопасности ривароксабана и препарата сравнения в разных возрастных группах были сопоставимыми. В целом, профиль безопасности у 412 детей и подростков, получавших ривароксабан, был аналогичен наблюдаемому во взрослой популяции и соответствовал возрастным подгруппам, хотя оценка ограничена небольшим количеством пациентов. У пациентов детского возраста по сравнению со взрослыми пациентами чаще регистрировались: головная боль (очень часто, 16,7 %), лихорадка (очень часто, 11,7 %), носовое кровотечение (очень часто, 11,2 %), рвота (очень часто, 10,7 %), тахикардия (часто, 1,5 %), повышение уровня билирубина (часто, 1,5 %) и повышенное содержание конъюгированного билирубина (нечасто, 0,7 %). В соответствии с данными по взрослой популяции, меноррагия наблюдалась у 6,6 % (часто) девочек-подростков после наступления менархе. Тромбоцитопения, наблюдаемая в пострегистрационном периоде во взрослой популяции, регистрировалась часто (4,6 %) в педиатрических клинических исследованиях. Неблагоприятные побочные реакции у педиатрических пациентов были в основном легкой или средней степени тяжести. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения