Состав — Куросурф®

В случае неудовлетворительного ответа на лечение препаратом Куросурф ® или при быстром рецидиве, необходимо исключить другие состояния, связанные с недоношенностью, таких как открытый артериальный проток, или другие заболевания легких, как пневмония. Новорожденные, рожденные после очень длительного разрыва плодного пузыря (более 3 недель) могут иметь некоторую степень легочной гипоплазии и могут показывать неоптимальный ответ на экзогенный сурфактант. Применение сурфактанта снижает тяжесть течения респираторного дистресс синдрома или риск его возникновения, но нельзя ожидать, что полностью предотвратит все осложнения, связанные с незрелостью недоношенных детей. После введения препарата Куросурф ® может быть отмечено временное (2–10 мин) снижение электрической активности головного мозга. При введении препарата Куросурф ® с помощью методики LISA, сообщалось об увеличении частоты брадикардии, апноэ и снижении насыщения кислородом. Эти события, как правило, имеют непродолжительный характер, не имеют последствий и легко устраняются. Если эти события становятся серьезными, необходимо прекратить введение препарата Куросурф ® и начать лечить осложнения. Новорожденные, получившие сурфактант, должны быть под тщательным наблюдением в отношении признаков инфекции. При первых признаках инфекции, ребенку требуется немедленно начать соответствующее лечение антибиотиками. Профилактическое введение сурфактанта должно проводиться только в медицинских помещениях, где возможно проведение интенсивной терапии новорожденных и имеются условия для мониторинга их состояния. Оно должно проводиться в соответствии со следующими рекомендациями: а) профилактику (в течение 15 мин после рождения) следует проводить почти всем новорожденным в возрасте до 27 недель беременности; б) следует рассмотреть вопрос о проведении профилактики у детей с гестационным возрастом более 26 недель, но <30 недель, если они нуждаются в интубации в родовом зале, или если мать не принимала парентерально глюкокортикостероиды; в) при получении кортикостероидов в пренатальном периоде сурфактант следует вводить только при развитии РДС; г) принимая во внимание другие факторы риска, вопрос о проведении профилактики следует рассмотреть у недоношенных новорожденных при наличии любого из следующих факторов: перинатальная асфиксия, материнский диабет, многоплодная беременность, семейный анамнез РДС по мужскому полу и кесарево сечение. Всем другим недоношенным новорожденным рекомендуется стратегия раннего введения сурфактанта с терапевтической целью, как можно раньше при появлении первых признаков развития РДС. Отсутствует доступная информация по эффектам введения первоначальной дозы, отличающейся от 100 или 200 мг/кг, введения препарата чаще, чем через 12 часов или начале введения препарата позднее чем через 15 часов после установления диагноза РДС. Назначение препарата Куросурф ® недоношенным детям с тяжелой гипотензией не изучалось. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрия. Фертильность, беременность и лактация Не применимо. Особенности влияния препарата на способ ность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Не применимо. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение Рекомендуемая начальная разовая доза составляет 100–200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг) вводится однократно как можно быстрее после диагностики РДС. При необходимости применяют одну или две дополнительные половинные дозы
• 100 мг/кг с интервалом 12 ч., если считается, что РДС является причиной сохранения или ухудшения дыхательного статуса новорожденных. После каждого введения порактанта альфа проводится ручная вентиляция в течение 1–2 минуты с концентрацией вдыхаемого кислорода, равной исходному показателю на аппарате. Максимальная общая доза — 300–400 мг/кг. Профилактика Препарат в разовой дозе 100–200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг) необходимо ввести на протяжении первых 15 мин после рождения ребенка. Вторую дозу препарата 100 мг/кг вводят через 6–12 ч. В случае установления диагноза РДС и необходимости проведения ИВЛ введение препарата продолжают с 12-часовым интервалом. Максимальная общая доза — 300–400 мг/кг Метод введения Куросурф ® должны вводить только врачи, имеющие опыт лечения, реанимации и стабилизации недоношенных новорожденных. Куросурф ® вводят эндотрахеально интубированным детям с постоянным мониторированием ЧСС, концентрации кислорода в артериальной крови или насыщения кислородом. Флакон следует нагревать до комнатной температуры перед использованием, например, удерживая его в руке в течение нескольких минут, и осторожно переворачивать вверх дном несколько раз для равномерного перемешивания, без встряхивания во избежание пенообразования. Суспензию следует извлекать из флакона с помощью стерильной иглы и шприца в соответствии с приведенной ниже инструкцией: 1) Найдите метку FLIP -*> UP на цветной пластиковой крышке. 2) Подцепите крышечку за выемку и потяните их вверх 3) Потяните пластиковую крышку с алюминиевой частью вниз 4) и 5) Удалить все кольцо, оттянув алюминиевую оболочку 6) и 7) Снимите резиновый колпачок для извлечения содержимого. Куросурф ® может быть введен одним из следующих методов: А. С отсоединением ребенка от аппарата искусственной вентиляции легких (ИВЛ): Отключите ребенка от вентиляции и введите от 1,25 до 2,5 мл/кг (100–200 мг/кг) суспензии, в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи через эндотрахеальную трубку. Проведите ручную вентиляцию в течение приблизительно одной минуты с тем же содержанием кислорода, как и перед введением, чтобы способствовать равномерному распределению. Затем снова присоедините ребенка к вентилятору, параметры которого должны быть настроены соответственно клиническому ответу и к изменениям в содержании газов в крови. Последующие дозы (1,25 мл/кг), которые могут потребоваться, могут быть введены в том же порядке; или B. Без отсоединения ребенка от аппарата ИВЛ: введение 1,25 мл до 2,5 мл/кг (100–200 мг/кг) суспензии, в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи, через катетер и в эндотрахеальную трубку. Последующие дозы (1,25 мл/кг), которые могут потребоваться могут быть введены в том же порядке. C. Введение препарата Куросурф ® через эндотрахеальную трубку, проведение ручной вентиляции и экстубация на СРАР (метод INSURE). D. Bведение сурфактанта с помощью тонкого катетера (LISA) Недоношенным новорожденным, при наличии у них самостоятельного спонтанного дыхания, Куросурф ® можно вводить малоинвазивным методом (LISA) с использованием тонкого катетера. Катетер малого диаметра вводят в трахею под контролем ларингоскопии с прямой визуализацией голосовых связок, обеспечивая непрерывное спонтанное дыхание (СPAP). Куросурф ® вводят однократно болюсно в течение 0,5-3 минут. После инстилляции препарата Куросурф ® катетер немедленно удаляют. CPAP следует продолжать в течение всей процедуры. Для введения сурфактанта следует использовать тонкие катетеры с маркировкой CE для этого метода использования. Необходимо контролировать газовый состав крови, какой бы метод введения ни использовался, поскольку после введения обычно наблюдается немедленное увеличение PaO 2 или насыщение крови кислородом. Также, во избежание гипероксии, рекомендуется проводить постоянный чрескожный мониторинг давления кислорода в крови (PO2) или насыщения крови кислородом (сатурацию). Особые группы пациентов Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью Безопасность и эффективность препарата Куросурф ® у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не оценивались. Метод и путь введения Препарат К уросурф ® предназначен для эндотрахеального введения. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата Куросурф ® отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации ) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддерживание водно-электролитного баланса. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае При проведении клинических и постмаркетинговых исследований были обобщены все нежелательные эффекты, которые наблюдались во время лечения. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных. Не часто
• пневмоторакс
• сепсис
• внутричерепные кровоизлияния Редко
• легочное кровотечение
• брадикардия
• гипотензия
• бронхолегочная дисплазия
• снижение насыщения кислородом Частота не известна (не может быть оцене но на основе имеющихся данных)
• гип ер оксия
• цианоз
• а пноэ
• а бнормальная электроэнцефалограмма
• о сложнения интубации трахеи У недоношенных новорожденных склонность к развитию апно э, мозговых и легочных кровоизлияний, ишемии головного мозга, наличию открытого артериального протока и других фетальных осложнений, обусловлены незрелостью. Эти дети также подвержены высокому риску развития инфекций, таких как пневмония и бактериемии (сепсис). Судороги также могут возникать в данном периоде. Длительное использование высоких концентраций кислорода и искусственной вентиляции легких, так же может привести к развитию бронхолегочной дисплазии, эмфиземе легких, легочным кровоизлияниям, пневмотораксу и ретинопатии недоношенных. Наблюдалось образование антител к белковым компонентам препарата Куросурф ®, но без какой-либо клинически доказанной значимости. Возникновение внутричерепного кровоизлияния после введения препарата Куросурф ® было связано с сокращением среднего артериального давления и раннего пика при артериальной оксигенации (РаО 2 ). Рекомендуется избежание высоких РаО 2 пиков при вентиляции, регулированием параметров вентиляции сразу после введения. Метод LISA В клинических испытаниях некоторые преходящие и легкие нежелательные эффекты, не имевшие последствий во время введения, чаще встречались в группах LISA, чем в контрольных группах стандартного лечения; в частности: кислородная десатурация (57,4% в группе LISA против 26,6% в стандартной группе), одышка (21,8% против 12,8%), брадикардия (11,9% против 2,8%), пена изо рта (21,8% против 2,8%), кашель (7,9% против 0,9%), удушье (6,9% против 1,8%) и чихание (5% против 0). Эта разница между двумя группами может быть оправдана менее частым использованием седативных сре дств в гр уппах LISA по сравнению со стандартным лечением. С большинством этих событий было легко справиться. В ходе спонтанного сравнительного клинического исследования ( NINSAPP ) выявлены случаи некротизирующего энтероколита, потребовавшие хирургического вмешательства (8,4% в группе с методом LISA и 3,8% в группе со стандартным введением-интубация/ MV ), и очаговые перфорации кишечника, потребовавшие хирургического вмешательства (11,2,% в в группе LISA и 10,6% в стандартной группе) без статистически значимой разницы между группами. Эти события могут быть либо осложнениями недоношенности, либо последствиями других методов лечения, используемых у этих недоношенных детей. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1,0 мл суспензии содержит активное вещество - порактант альфа 8 0 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций. 1,0 флакон суспензии содержит активное вещество
• порактант альфа 120 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суспензия от белого до желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 1.5 мл (120 мг) препарата помещают во флаконы из б есцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные хлорбутиловыми эластомерными пробками серого цвета и обжатые алюминиевыми к олпачками с пластмассовыми крыш ками типа flip-off. По одному флакону помещают в футляр из пенопласта. Футляр вместе с инструкцией по медицинскому применению на ка захском и русском языках помещают в картонную коробку.