Латопрост RT

Один мл препарата содержит активное вещество
• латанопрост 0. 05 0 мг вспомогательные вещества: калия сорбат, борная кислота, натрия эдетат, масло касторовое, макрогол 15 гидроксистеарат, пропиленгликоль, натрия борат, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Полупрозрачный раствор от белого с желтоватым оттенком до бледно-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 2,5 мл препарата помещают в непрозрачные полиэтиленовые флаконы с наконечником – капельницей, с завинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов (в том числе у пациентов пожилого возраста) с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией снижение повышенного ВГД у пациентов детского возраста с повышенным ВГД и детской глаукомой Перечень сведений, необходимых до начала применения Латопрост R Тможно применять взрослым (в том числе пожилым), а также детям.

наличие аллергии (гиперчувствительность) на латанопрост или какой-либо другой компонент этого лекарственного препарата

Перед началом применения препарата Латопрост RT сообщите лечащему врачу о наличии следующих состояний: запланированной офтальмологической операции (в том числе, по поводу катаракты) проблемах с глазами (боль, раздражение или воспаление в глазах, нечеткость зрения, сухость глаз) тяжелой или плохо поддающейся медикаментозному лечению астме при пользовании контактными линзами, так как в этом случае будет необходимо соблюдать особые правила перенесенной ранее или имеющейся в настоящее время герпетической инфекции глаз.

Полные данные о межлекарственных взаимодействиях отсутствуют. Сообщалось о парадоксальном повышении ВГД после одновременного местного применения двух аналогов простагландинов. Таким образом, одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов в виде глазных капель не рекомендуется. Специальные предупреждения Если имеется тяжелое повреждение прозрачного слоя передней части глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызывать образование мутных пятен на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения. Применение в педиатрии Данные по эффективности и безопасности в возрастной группе младше 1 года весьма ограниченны. Данные по применению у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель) отсутствуют. У детей в возрасте от 0 до < 3 лет, которые главным образом страдают первичной врожденной глаукомой (ПВГ), первоочередным лечением остается хирургическая операция (например, трабекулотомия/гониотомия). Долгосрочная безопасность у детей пока не установлена. Во время беременности или лактации Безопасность применения препарата Латопрост RТ у беременных женщин не установлена. Препарат обладает потенциально опасным фармакологическим действием в отношении течения беременности, плода и новорожденного ребенка. Поэтому Латопрост RТ не следует применять во время беременности. Латанопрост и его метаболиты могут проникать в материнское грудное молоко, поэтому Латопрост RТ не следует применять кормящим матерям или грудное вскармливание должно быть прекращено. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При применении препарата Латопрост R Твозможно испытывать кратковременн ую нечеткость зрения. В этом случае запрещается управлять автотранспортными средствами и работать с инструментами и механизмами, пока зрение не прояснится. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые (включая пожилых пациентов) Рекомендуемая терапия: по одной капле в пораженный(-ые) глаз(а) один раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата Латопрост R Твечером. Дети Латопрост RT глазные капли, раствор можно использовать у детей в той же дозировке, что и у взрослых. Данные по недоношенным детям (менее 36 недель гестации) отсутствуют. Данные по возрастной группе < 1 года ограничены. Пользователи контактных линз Если пациент или его ребенок носит контактные линзы, перед применением препарата Латопрост R Тих необходимо снять. После применения препарата Латопрост RT следует подождать 15 минут перед тем, как снова на деть контактные линзы. Метод и путь введения Для местного применения. Как и в случае любых глазных капель, для снижения возможного системного всасывания рекомендуется зажимать слезный мешок в области внутреннего угла глаза (произвести окклюзию слезного канальца) на одну минуту. Это следует сделать сразу же после закапывания каждой капли. Если одновременно используется более одного местного офтальмологического раствора, лекарственные препараты следует применять, по меньшей мере, с интервалом в пять минут. Частота применения с указанием времени приема Частота применения препарата Латопрост RТ не должна превышать одного раза в сутки, поскольку установлено, что при более частом применении эффективность препарата снижается. Длительность лечения Необходимо применять Латопрост R Тсогласно указаниям лечащего врача пациента или лечащего врача ребенка пациента, пока врач не отменит препарат. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если пациент закапал в глаз слишком много капель, это может вызвать небольшое раздражение глаза и, возможно, слезотечение и покраснение. Эти явления должны пройти, но в случае возникновения беспокойств, необходимо обратит ься за консультацией к своему лечащему врачу или лечащему врачу ребенка. Если пациент или его ребенок случайно проглотили препарат Латопрост R Т, необходимо как можно скорее обратит ься к лечащему врачу. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно. Указание на наличие риска симптомов отмены При желании прекратить применение препарата Латопрост R Т, необходимо проконсультир оваться со своим лечащим врачом или лечащим врачом ребенка. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения дополнительны хвопрос ов по применению этого препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Побочные действия были классифицированы по частоте их проявления на следующие группы: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000). Очень часто гиперпигментация радужной оболочки легкая или умеренная конъюнктивальная гиперемия раздражение глаза (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела) изменения ресниц и пушковых волос века (удлинение, утолщение, усиление пигментации и увеличение густоты ресниц) Часто точечный кератит (в основном бессимптомный) блефарит боль в глазу фотофобия конъюнктивит* Нечасто головная боль*, головокружение* отек века сухость глаз кератит* нечеткость зрения макулярный отек (включая кистозный макулярный отек)* увеит* стенокардия, учащенное сердцебиение* бронхиальная астма*, одышка* сыпь миалгия*, артралгия* боль в грудной клетке* тошнота, рвота Редко герпетический кератит* § ирит* отек роговицы* эрозии роговицы отек вокруг глаза трихиаз* дистихиаз киста радужной оболочки* § местная кожная реакция на веках потемнение пальпебральной кожи век псевдопемфигоид конъюнктивы глаза* § обострение бронхиальной астмы зуд Очень редко изменения в периорбитальной области и в области века, приводящие к углублению борозды века нестабильная стенокардия
• НЛР, выявленные в пострегистрационном периоде § Частота НЛР определена по «правилу 3-х» У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатсодержащих глазных капель. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС. После первого вскрытия не более 4 недель при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Halol
• Baroda Highway, Halol -389 350, Гуджарат, Индия Тел. (91-22) 8230102/8211260/8212143 www //sunpharma.com Держатель регистрационного удостоверения Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (E), Мумбай
• 400 063, Махараштра, Индия Тел. (91-79) 23253417 www. sunpharma. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040 тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202 эл. адрес: Pharmacovigilance. kz @ sunpharma. com