Меры предосторожности — Луцентис®

Долгосрочный профиль безопасности у недоношенных новорожденных с РН изучался в течение 2 лет в расширенном исследовании RAINBOW и не выявил новых сигналов безопасности. Профиль безопасности свыше 2 лет у недоношенных не установлен. Популяции с ограниченными данными Опыт лечения пациентов с ДМО, вызванным диабетом типа I, ограничен. Исследования влияния препарата Луцентис ® на пациентов, которым ранее делали сь интравитреальные инъекции, на пациентов с активными системными инфекциями или двусторонними заболеваниями глаз, такими как отслойка или макулярное отверстие сетчатки, не проводились. Также, опыт лечения препаратом Луцентис ® пациентов с диабетом с уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c), превышающим 108 ммоль/л (12 %), ограничен, а опыт лечения пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией отсутствует. При лечении таких пациентов врач должен учитывать отсутствие данной информации. Данных, позволяющих сделать выводы о воздействии препарата Луцентис ® на пациентов с ОВС, у которых наблюдается необратимая потеря зрительной функции из-за ишемии, недостаточно. Данные о воздействии препарата Луцентис ® на пациентов с ПМ, которые ранее получали фотодинамическую терапию вертепорфином (вФДТ), не принесшую результата, ограничены. Кроме того, несмотря на то, что у пациентов с субфовеальными и юкстафовеальными поражениями наблюдался стойкий эффект от применения препарата, данных, позволяющих сделать выводы о воздействии препарата Луцентис ® на пациентов с ПМ и экстрафовеальными поражениями, недостаточно. Системное воздействие после интравитреального введения После интравитреальной инъекции ингибиторов VEGF сообщалось о системных нежелательных эффектах, в том числе о неофтальмологических кровоизлияниях и артериальных тромбоэмболических осложнениях. Данные касательно безопасности при лечении ДМО, макулярного отека, вызванного ОВС, и ХНВ, вызванной ПМ, у пациентов с инсультом или транзиторными ишемическими атаками в анамнезе, ограничены. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с соответствующими состояниями. Женщины детородного возраста/контрацепция для женщин Женщинам детородного возраста во время лечения следует использовать эффективные средства контрацепции. Во время беременности или лактации Клинические данные воздействия ранибизумаба на беременность отсутствуют. Системное воздействие ранибизумаба после его интраокулярного введения низкое, но принимая во внимание механизм действия препарата, ранибизумаб следует рассматривать как потенциально тератогенный и эмбрио-/фетотоксический препарат. Таким образом, ранибизумаб не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Женщинам, планирующи мбеременность, и получа вшим лечение ранибизумабом, до зачатия ребенка рекомендуется подождать не менее 3 месяцев с даты введения последней дозы ранибизумаба. Кормление грудью На основании очень ограниченных данных ранибизумаб может проникать в грудное молоко в небольших количествах. Влияние ранибизумаба на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. В качестве меры предосторожности препарат Луцентис ® не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами На фоне лечения возможно развитие временных нарушений зрения, влияющих на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При возникновении таких симптомов пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами до снижения выраженности временных зрительных нарушений. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Рекомендуемая доза препарата Луцентис ®