Месакол

Рекомендуется, чтобы у всех пациентов оценили функцию почек до начала терапии месалазином и повторно в ходе терапии. В качестве ориентира рекомендуются контрольные исследования через 14 дней после начала лечения, а затем каждые 4 недели в течение следующих 12 недель. Короткие контрольные интервалы сразу после начала терапии месалазином помогут обнаружить редкие острые почечные реакции. При отсутствии острой почечной реакции интервалы мониторинга можно удлинить (каждые 3 месяца), а затем ежегодно через 5 лет. Если появляются дополнительные лабораторные или клинические признаки почечной недостаточности, эти исследования нужно выполнить немедленно. Лечение месалазином следует немедленно прекратить, если есть признаки почечной недостаточности, а пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. Нефролитиаз Сообщалось о случаях нефролитиаза при приеме месалазина, включая образование камней со 100% содержанием месалазина. Рекомендуется обеспечить достаточное потребление жидкости во время лечения. Месалазин может приводить к окрашиванию мочи в красно-коричневый цвет после контакта с отбеливателем на основе гипохлорита натрия (например, при очистке туалетов гипохлоритом натрия, содержащимся в некоторых отбеливателях). Дискразия крови Сообщения о серьезной дискразии крови весьма редки. Месалазиновую терапию следует немедленно прекратить, если есть подозрение или свидетельство о дискразии крови (признаки необъяснимого кровотечения, синяки, пурпура, анемия, стойкая лихорадка или боль в горле), пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Рекомендуется проводить гематологические исследования (дифференциальный анализ крови) до начала приема месалазина и во время терапии по усмотрению лечащего врача. В качестве ориентира рекомендуются контрольные исследования через 14 дней после начала лечения, затем еще два-три исследования с интервалом в 4 недели. Если результаты нормальные, последующие исследования должны проводиться каждые 3 месяца. При возникновении дополнительных симптомов эти исследования должны проводиться немедленно. Печеночная недостаточность Сообщалось о повышении активности ферментов печени у пациентов, принимающих препараты, содержащих месалазин. Рекомендуется с осторожностью назначать месалазин пациентам с нарушениями функции печени. Анализы крови (параметры функции печени, такие как АЛТ или АСТ) должны проводиться до и во время лечения по усмотрению лечащего врача. В качестве ориентира рекомендуются контрольные исследования через 14 дней после начала лечения, затем еще два-три исследования с интервалом в 4 недели. Если результаты нормальные, последующие исследования следует проводить каждые 3 месяца. При возникновении дополнительных симптомов эти исследования должны проводиться немедленно. Реакции сердечной гиперчувствительности О месалазин-индуцированных реакциях гиперчувствительности сердца (мио- и перикардит) при терапии месалазином сообщали редко. В случае предыдущей месалазин-индуцированной сердечной гиперчувствительности препарат не следует принимать повторно. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, ранее перенесшим миокардит или аллергический перикардит, − независимо от его происхождения. Заболевания легких Пациентов с заболеванием легких, в частности астмой, следует очень тщательно контролировать во время лечения месалазином. Нежелательные лекарственные реакции на сульфасалазин Пациенты с нежелательными лекарственными реакциями на терапию сульфасалазином в анаменезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Лечение необходимо немедленно прекратить, если возникнут острые симптомы непереносимости, такие как абдоминальные судороги, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь. Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки При существующих язвах желудка или двенадцатиперстной кишки лечение следует начинать осторожно, основываясь на теоретических положениях. Тяжелые кожные побочные реакции Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (SCAR), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN) при приеме месалазина. Прием месалазина следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных высыпаний, таких как кожная сыпь повреждений слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности. Идиопатическая внутричерепная гипертензия Сообщалось об идиопатической внутричерепной гипертензии (псевдоопухоль головного мозга) у пациентов, получавших месалазин. Пациентов следует предупредить о появлении признаков и симптомов идиопатической внутричерепной гипертензии, включая сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или шум в ушах. При возникновении идиопатической внутричерепной гипертензии следует рассмотреть вопрос о прекращении приема месалазина. Поговорите со своим врачом:
• Если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушение зрения, звон или жужжание в ушах, немедленно обратитесь к врачу. Таблетки в фекалиях Имеется ограниченное количество сообщений об интактных таблетках в фекалиях пациента. То, что кажется неповрежденными таблетками, может в некоторых случаях быть пустыми оболочками таблеток. Если в фекалиях повторно обнаруживаются неизмененные таблетки, пациент должен проконсультироваться со своим врачом. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью, и назначать его следует только пациентам с нормальной или неповрежденной функцией печени и почек. Дети Документация для описания влияния препарата на детей ограничена (возраст 6-18 лет).

МЕСАКОЛ показан взрослым, детям и подросткам старше 6 лет для лечения:
• неспецифического язвенного колита (НЯК) (лечение обострений легкой и средней степени тяжести; для поддержания ремисий)
• болезни Крона (для поддержания ремиссий) Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
• тяжелая печеночная недостаточность
• тяжелая почечная недостаточность (СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м 2 )
• болезни крови (анемия, лейкозы)
• геморрагический диатез
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
• тяжелая хроническая почечная недостаточность
• период беременности и кормление грудью
• детский возраст до 6 лет

Анализы крови (дифференциальный анализ крови, параметры функции печени, такие как АЛТ или АСТ; креатинин сыворотки) и состояние мочи (тест-полоски) следует определять до и во время лечения по усмотрению лечащего врача. В качестве ориентира рекомендуется проводить повторные тесты через 14 дней после начала лечения, а затем каждые 4 недели в течение следующих 12 недель. Если показатели в норме, повторные тесты следует проводить каждые три месяца. При появлении дополнительных признаков эти тесты должны проводиться немедленно. Почечная недостаточность

Об исследованиях лекарственных взаимодействий не сообщалось. Имеются слабые доказательства того, что месалазин может снизить антикоагулянтное действие варфарина. У пациентов, которые одновременно лечатся азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиогуанином, следует учитывать возможное увеличение миелосупрессивного эффекта азатиоприна или 6-меркаптопурина или тиогуанина. В результате может возникнуть угрожающая жизни инфекция. За пациентами необходимо тщательное наблюдение на признаки наличия инфекции и миелосупрессии. Гематологические параметры, особенно число лейкоцитарных, тромбоцитарных и лимфоцитарных клеток, должны контролироваться регулярно (еженедельно), особенно в начале такой комбинированной терапии. Если содержание лейкоцитов стабилизируется через 1 месяц, оправдано проводить анализ каждые 4 недели, затем через 12 недель с интервалом мониторинга в 3 месяца. Не следует давать с лактулозой или подобными препаратами, которые снижают рН стула и могут препятствовать высвобождению месалазина. Одновременное использование других известных нефротоксических агентов, таких как НПВП и азатиоприн, может увеличить риск почечных реакций. С месалазином очень редко сообщалось о серьезных кровоизлияниях. Гематологические исследования должны проводиться, если у пациента развивается необъяснимое кровотечение, синяки, пурпура, анемия, лихорадка или боль в горле. Лечение следует прекратить, если есть подозрение или признаки дискразии крови. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Противопоказан до 6 лет. Во время беременности или лактации Противопоказано применение. Грудное вскармливание На сегодняшний день опыт применения препарата у женщин во время лактации ограничен. Нельзя исключать реакции гиперчувствительности, такие как диарея у младенца. Поэтому месалазин следует принимать во время кормления грудью только в том случае, если потенциальная польза перевешивает возможный риск. Если у младенца развивается диарея, грудное вскармливание необходимо прекратить. Фертильность О неблагоприятном воздействии на фертильность не сообщалось. Вспомогательные вещества Натрий Месакол содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически не содержит натрия. Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Для лечения неспецифического язвенного колита: В острый период болезни: Взрослые По 2-3 таблетки 3 раза в день раздельными дозами (2400 мг- 3600 мг месалазина в день). При необходимости дозировку можно увеличить до 4000 мг (10 таблеток) в день. Для профилактики неспецифического язвенного колита: 1200–2400 мг месалазина (3 – 6 таблеток) в день, один раз в день или раздельными дозами. Для профилактики болезни Крона: 2000 мг (до 6 таблеток) в день, принимаемых один раз в день или раздельными дозами.

4 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Sun Pharma Laboratories Limited., Индия 6-9, EPIP, Kartholi, Bari Brahmana, Jammu Pin.181 133, ( J & K ) Тел.: (91-22 ) 8230102/8211260/8212143 www // sunpharma. com Держатель регистрационного удостоверения Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Gorega o n (E), Мумбай – 400 063, Махараштра Тел. (91-79) 23253417 www//sunpharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственн ой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040 тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202 эл. адрес: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com