Меры предосторожности — Метирон

Тиамазол не следует использовать у пациентов, у которых в анамнезе отмечались незначительно выраженные реакции гиперчувствительности (например, аллергическая сыпь, зуд). У пациентов, у которых в значительной степени увеличены размеры щитовидной железы и отмечается сужение трахеи, терапию лекарственным средством следует проводить только в течение короткого периода времени в связи с риском увеличения зоба, при этом необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентами. Взаимодействи я с другими лекарственными препаратами Дефицит йода повышает чувствительность щитовидной железы к действию тиамазола, избыток йода, в свою очередь, снижает чувствительность щитовидной железы к действию лекарственного средства. О прямых взаимодействиях тиамазола с другими лекарственными средствами неизвестно. Тем не менее, следует учитывать, что скорость метаболизма и скорость выведения из организма других лекарственных средств при гипертиреозе могут увеличиваться; при нормализации функции щитовидной железы изменения вышеуказанных параметров нивелируются. В подобных ситуациях может возникать необходимость в коррекции доз лекарственных средств. Установлено, что при коррекции гипертиреоза у пациентов отмечается нормализация повышенной чувствительности к действию антикоагулянтов. Исследования лекарственных взаимодействий тиамазола у детей и подростков не проводились. Специальные предупреждения Васкулит В случае появления симптомов васкулита прием лекарственного препарата следует прекратить (при необходимости). Как правило, симптомы васкулита являются обратимыми и исчезают после прекращения терапии. Миелотоксичность Имеются сообщения, что у пациентов, которые получали терапию тиамазолом, в 0,3-0,6% случаев отмечался агранулоцитоз, поэтому перед началом использования лекарственного средства пациенты должны быть проинформированы о симптомах, которые связаны с развитием вышеуказанной нежелательной реакции (стоматит, фарингит, повышение температуры тела). Как правило, агранулоцитоз возникает в течение первых нескольких недель терапии тиамазолом, однако он может развиваться и через несколько месяцев после начала применения лекарственного средства, а также при повторном курсе лечения. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг показателей крови до и после начала терапии тиамазолом, особенно в случаях, когда у пациента уже диагностирована гранулоцитопения легкой степени. При возникновении вышеуказанных симптомов, особенно в течение первых нескольких недель лечения, пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу с целью последующего проведения анализа крови. При подтверждении агранулоцитоза прием тиамазола необходимо прекратить. Другие нежелательные реакции, связанные с миелотоксическим действием, при применении тиамазола в рекомендованных дозах отмечаются редко. Подобные реакции часто регистрируются при использовании лекарственного средства в высоких дозах (около 120 мг в сутки). В таких дозах лекарственное средство следует использовать только по особым показаниям (тяжелая форма заболевания, тиреотоксический криз). При угнетении функции костного мозга следует прекратить терапию тиамазолом и при необходимости проводить лечение антитиреоидным средством из другой фармакологической группы. Острый панкреатит В постмаркетинговом периоде имеются сообщения о развитии острого панкреатита у пациентов, которые получали терапию тиамазолом или карбимазолом (предшественник тиамазола ). При возникновении острого панкреатита следует незамедлительно прекратить лечение тиамазолом. Применение лекарственного средства противопоказано у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе, связанным с терапией тиамазолом или карбимазолом (предшественник тиамазола ), поскольку при повторном использовании лекарственного средства может возникать острый рецидив заболевания (симптомы панкреатита развиваются в течение короткого промежутка времени). Женщины детородного возраста, период беременности Женщинам детородного возраста, которые получают терапию тиамазолом, необходимо использовать надежные методы контрацепции. При применении лекарственного средства у женщин в период беременности следует в индивидуальном порядке оценивать соотношение польза/риск. Тиамазол у женщин в период беременности необходимо использовать в минимальной эффективной дозе, при этом не следует одновременно применять гормоны щитовидной железы. При терапии тиамазолом рекомендуется проводить тщательный мониторинг состояния здоровья матери, плода и новорожденного ребенка. Контроль гипертиреоза При применении тиамазола в высоких дозах может отмечаться субклинический или сопровождающийся развитием клинических симптомов гипотиреоз и рост зоба (за счет повышения концентрации ТТГ в крови). Поэтому в случаях достижения у пациентов эутиреоидного метаболического статуса, дозу лекарственного средства следует снижать и при необходимости дополнительно использовать левотироксин. В подобных ситуациях не рекомендуется полностью отменять тиамазол и продолжать применение только левотироксина. Рост зоба при использовании тиамазола, несмотря на ингибирование секреции ТТГ, следует рассматривать как следствие основного заболевания, которое не может нивелироваться при дополнительной терапии левотироксином. Достижение нормального уровня ТТГ представляется очень важным для минимизации риска развития или ухудшения течения эндокринной орбитопатии. Тем не менее, вышеуказанное осложнение часто возникает независимо от течения заболевания щитовидной железы, что не является основанием для изменения адекватной схемы лечения, а также не должно рассматриваться как нежелательная реакция на проводимую надлежащим образом терапию. Редко у пациентов, которые получали терапию антитиреоидными средствами, отмечался поздний гипотиреоз, который не требовал проведения дополнительной абляции. Вероятно, это состояние не является нежелательной реакцией, связанной с применением антитиреоидных средств, а обусловлено воспалительными и деструктивными процессами в паренхиме щитовидной железы, которые связаны с основным заболеванием. На фоне терапии тиамазолом патологически повышенное потребление энергии, связанное с гипертиреозом, снижается, в результате чего у пациентов может отмечаться увеличение массы тела (как правило, желательное). Пациенты должны быть проинформированы, что по мере улучшение клинического статуса энергетический баланс нормализуется. Вспомогательные вещества Препарат Метирон содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат. Препарат Метирон содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия». Во время беременности или лактации Женщины детородного возраста Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения. Беременность В период беременности следует проводить надлежащее лечение гипертиреоза с целью предупреждения развития тяжелых осложнений у женщины и плода. Тиамазол может проникать через плацентарный барьер у человека. Предполагается, что использование тиамазола у женщин в период беременности, особенно в I триместре беременности и в высоких дозах, может сопровождаться возникновением врожденных пороков развития. Сообщалось о следующих аномалиях: врожденная аплазия кожи, черепно-лицевые пороки развития (атрезия хоан, лицевой дисморфизм ), омфалоцеле, атрезия пищевода, аномалия омфаломезентериального протока и дефект межжелудочковой перегородки. Тиамазол можно использовать у женщин в период беременности только после тщательной индивидуальной оценки соотношения польза/риск и только в минимальной эффективной дозе, при этом не следует одновременно применять гормоны щитовидной железы. При терапии тиамазолом рекомендуется проводить тщательный мониторинг состояния здоровья матери, плода и новорожденного ребенка. Лактация Тиамазол выделяется с грудным молоком. Концентрация тиамазола в грудном молоке может достигать уровня концентрации лекарственного средства в сыворотке крови у женщины, поэтому существует риск развития гипотиреоза у ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Тиамазол у женщин в период грудного вскармливания можно использовать только в низких дозах (суточная доза не должна превышать 10 мг), при этом не следует одновременно применять гормоны щитовидной железы. Необходимо регулярно контролировать функцию щитовидной железы у ребенка, находящегося на грудном вскармливании. О собенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Тиамазол не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Тиамазол является активным метаболитом карбимазола, однако 1 мг тиамазола не эквивалентен 1 мг карбимазола. Это необходимо учитывать в начале терапии тиамазолом или при переходе с терапии карбимазолом на лечение тиамазолом. Следует принимать во внимание нижеследующие рекомендации по дозированию лекарственного средства. Режим дозирования Взрослые