Состав — Методжект®

метотрексата один раз в неделю, вводимая подкожно. В зависимости от активности заболевания и переносимости метотрексата начальную дозу можно постепенно увеличивать на 2.5 мг в неделю. Как правило, нельзя превышать еженедельную дозу метотрексата 25 мг. Дозы, превышающие 20 мг/неделю, связаны со значительным увеличением нежелательных реакций, особенно с угнетением кроветворения. Ответ на лечение можно ожидать примерно через 4–8 недель. После достижения терапевтически желаемого результата дозу метотрексата следует постепенно снижать до наиболее низкой эффективной поддерживающей дозы. Дозирование у детей и подростков до 16 лет с полиартикулярным вариантом ювенильного идиопатического артрита Рекомендуемая доза метотрексата для подкожного введения составляет 10–15 мг/м² площади поверхности тела (ППТ) один раз в неделю. При недостаточной эффективности лечения еженедельная доза может быть увеличена до 20 мг/м² ППТ один раз в неделю. Увеличение дозы лекарственного препарата требует увеличения интенсивности врачебного наблюдения. Пациенты с ювенильным идиопатическим артритом должны наблюдаться у ревматолога, специализирующегося в терапии детей и подростков. Применение препарата у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за ограниченности данных о безопасности и эффективности препарата в данной возрастной группе. Дозирование у пациентов с псориазом и псориатическим артритом За неделю до начала лечения рекомендуется ввести подкожно тест-дозу 5–10 мг метотрексата для выявления идиосинкразических реакций непереносимости. Рекомендуемая начальная доза составляет 7.5 мг метотрексата один раз в неделю подкожно. Дозу следует увеличивать постепенно, но при этом максимальная доза в большинстве случаев не должна превышать 25 мг метотрексата в неделю. Превышение дозы 20 мг в неделю может приводить к значительному увеличению нежелательных реакций, особенно к угнетению кроветворения. Ответ на лечение обычно можно ожидать примерно через 2–6 недель. При достижении терапевтически желаемого результата дозу метотрексата следует постепенно снижать до минимально возможной эффективной поддерживающей дозы. Максимальная недельная доза При необходимости доза метотрексата должна быть увеличена, но, как правило, не должна превышать максимальную рекомендуемую еженедельную дозу 25 мг. В некоторых исключительных случаях может быть клинически оправдана более высокая доза метотрексата, но она не должна превышать максимальную еженедельную дозу метотрексата 30 мг по причине значительного возрастания токсичности. Пациенты с почечной недостаточностью Методжект следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек. Дозу метотрексата следует корректировать следующим образом: Клиренс креатинина (мл/мин) Доза метотрексата ≥60 100% 30–59 50% <30 Метотрексат ( Методжект ) применять нельзя. Пациенты с печеночной недостаточностью Метотрексат следует назначать с большой осторожностью пациентам с имеющимся значительными нарушениями функции печени или в анамнезе, особенно если они были вызваны чрезмерным употреблением алкоголя. Если уровень билирубина >5 мг/ дл (85.5 мкмоль /л), метотрексат противопоказан. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата из-за снижения функции печени и почек, а также снижения запасов фолатов, которые развиваются с возрастом. Применение у пациентов с патологическим накоплением жидкости в интерстициальных пространствах, таких как асцит или плевральный выпот У пациентов с патологическим накоплением жидкости в интерстициальных пространствах, таких как асцит или плевральный выпот, период полувыведения метотрексата может быть увеличен в 4 раза по сравнению с нормальными показателями, поэтому пациентам с асцитом или плевральным выпотом может потребоваться снижение дозы или, в некоторых случаях, прекращение лечения Методжектом. Метод и путь введения Лекарственн ый препарат предназначен только для однократного применения. Методжект вводится подкожно только один раз в неделю. И нструкци я по подкожному введению Методжект а Внимательно прочтите приведенные ниже инструкции перед тем, как начать инъекцию, и всегда используйте технику инъекции, рекомендованную врачом, фармацевтом или мед ицинской сестрой. С любыми проблемами или вопросами следует обра титься к лечащему врачу, фармацевту или мед ицинской сестре. Следует избегать попадания метотрексат а на кож у или слизисты еоболочк и. В случае контакта с препаратом загрязненный участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды. Подготовка Необходимо подготовить чистую, хорошо освещенную и ровную рабочую поверхность. Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки. Распаковать предварительно заполненный шприц или автоинжектор и внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению. Извлечь предварительно заполненный шприц или автоинжектор из упаковки при комнатной температуре. Перед применением Методжект необходимо осмотреть на предмет отсутствия в нем посторонних частиц, визуальных дефектов (или трещин). Не следует применят ь Методжект, если повреждена целостность первичной упаковки препарат а. В таких случаях необходимо о братит ься к врачу, фармацевту или мед ицинской сестре и получит ьдругой препарат. Наличие в растворе Методжекта небольших пузырьков воздуха не оказывает неблагоприятного влия ния на применени еданного препарата. Если пациент не может визуально проверить внешнюю и внутреннюю упаковку и содержимое лекарственного препарата перед инъекцией, необходимо обратиться за помощью к членам семьи или медицинским работникам. Подкожное введение Методжекта в форме предварительно заполненно го шприца Мест о инъекци и Подходящие места для инъекци й: верхняя часть бедра живот, кроме области пупка. Если кто-то другой делает инъекцию пациенту, в этом случае инъекцию можно сделать в наружную верхнюю или среднюю трети плеча. Необходимо менять места для каждой последующей инъекции. Это снижает риск развития раздражений в месте инъекции. Не следует вводить препарат в место, где имеется болезненн ость, уплотнение, покраснение, нарушение кожного покрова, гематома, рубц ыили стрии. При псориаз ене следует делать инъекции непосредственно в вы ступающие, утолщенные, покрасневшие или чешуйчатые участки кожи или другие места псориатичес ких поражений. Проведение инъекции Обработать место инъекции и область вокруг дезинфицирующим средством. Необходимо дать коже высохнуть. Не следует обмахивать и обдувать чистую область. Со шприца осторожно снять серый защитный пластиковый колпачок. Если колпачок прикреплен достаточно жестко, необходимо слегка повернуть его тянущим движением. Важно: не дотрагиваться до стерильной иглы шприца! Примечание. После снятия колпачка необходимо сделать инъекцию без промедления. Сформировать складку кожи большим и указательным пальцем. Быстро и полностью ввести иглу в кожную складку под углом 90 градусов. Медленно надавить на поршень шприца и ввести лекарственный препарат под кожу, удерживая складку кожи до завершения инъекции. Осторожно извлечь иглу из-под кожного покрова под тем же углом 90 градусов. Поместить использованный шприц вместе с иглой в контейнер для острых предметов. Не выбрасыват ьшприц в бытовой мусор ный к о нтейнер. Если пациент или кто- либо из окружающих поранился иглой, следует немедленно обратить ся к врачу и не использовать этот предварительно заполненный шприц. Подкожное введение Методжекта в форме автоинжектора Место инъекции Подходящие места для инъекци й: верхняя часть бедра нижняя часть живота, на расстоянии не менее 5 см от пупка В случае, если кто-то другой делает инъекцию пациенту, инъекцию можно сделать в область на задней стороне плеча. Необходимо менять места для каждой последующей инъекции. Места для инъекций в случае, если Пациент делает инъекции сам: К то-то другой делает инъекции пациенту: Проведение инъекции О бработать выбранно емест о инъекции и область вокруг него дезинфицирующим средством. Необходимо дат ькоже высохнуть. Не следует обмахиват ьи обдувать чистую область. До окончания инъекции не следует более прикасаться к месту инъекции. Снять защитный колпачок только тогда, когда пациент будет готов к проведению инъекции. Колпачок снимать осторожно, держа автоинжектор в положении колпачком вверх. Не сгибать и не перекручивать колпачок во время снятия. После снятия колпачок необходимо сразу же выбросить. Нельзя снова надевать колпачок на автоинжектор после его снятия. Внутри колпачка могут быть заметны маленькие капли лекарственного препарата, что является приемлемым для применения. Примечание. После снятия колпачка необходимо сделать инъекцию без промедления. Нельзя дотрагиваться до сине й части автоинжектора, которая является защи тным каркасом игл ы. Прикосновение к защитному каркасу может запустить инъекци юи привести к травматизации. Расположить автоинжектор в выбранном месте инъекции под углом 90 градусов к коже так, чтобы пациент мог видеть смотровое окошко. Для проведения инъекции формирования кожной складки не требуется. Чтобы начать инъекцию, необходимо нажать автоинжектор на кожу до упора. При этом защитный каркас синего цвета войдет в автоинжектор, и инъекция начнется автоматически. Первый «щелчок» означает начало инъекции. Синий поршень в смотровом окошке начнет перемещаться вниз. Необходимо прижимать автоинжектор к коже до тех пор, пока не будет введено все лекарство. Не следует менять положение автоинжектора после начала инъекции. Инъекция завершена, если: будет услышан второй щелчок вскоре после первого или: синий поршень остановился и полностью закрыл смотровое окошко или: прошло 5 секунд. Нельзя убирать автоинжектор, пока не пройдет как минимум 5 секунд. Убрать автоинжектор, потянув его вверх от места инъекции. Синий защитный каркас автоматически закроет иглу и затем заблокируется. Следует проверить смотровое окошко на наличие остатка лекарственного препарата желтого цвета. Если в автоинжеторе осталось какое-то количество лекарственного препарата, значит, не весь препарат был введен, и пациенту следует проконсультироваться со своим врачом. Нельзя дотрагиваться до синего защитного каркаса после проведения инъекции. Это может привести к выходу иглы и травматизации. Возможна незначительная кровоточивость в месте инъекции. При необходимости следует приложить стерильную марлевую повязку или стерильный тампон к месту инъекции, если необходимо, наложит ьлейкопластырь. Не следует тереть при этом место инъекции. Кажд ый автоинжектор можно использовать только один раз. Не льзя закрыват ьавтоинжектор колпачком. Необходимо у тилизировать использованн ый автоинжектор и защитный колпачок так, чтобы исключить случайный контакт с ними детей и других лиц. Необходимо выборосить колпачок и автоинжектор сразу после использования. Пациенту следует обратиться к своему врачу, фармацевту или медицинской сестре:
• по любой проблеме или вопросу.
• если пациент или кто- либо из окружающих поранился иглой, необходимо немедленно выбросить шприц или автоинжектор и обратиться к врачу. Обращение с лекарственным препаратом и у тилизация О бращени еи утилизация Методжекта в предварительно заполненном шприце или автоинжекторе должны соответствовать общепринятым правилам обращения с цитотоксическими препаратами в соответствии с местными требованиями. Беременные медицинские работники не должны работать с Методжектом. Метотрексат не должен попадать на кожу и слизистые оболочки. В случае попадания загрязнен ный участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды. Примечание: При переводе пациента с перорального приема метотрексата на подкожное введение может потребоваться снижение дозы лекарственного препарата из-за более высокой биодоступности метотрексата при подкожном введении. Может быть рассмотрено добавление фолиевой кислоты к терапии метотрексатом в соответствии с действующими рекомендациями. Длительность лечения Общая продолжительность лечения определяется врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы передозировки: Токсическое действие метотрексата в основном проявляется со стороны кроветворения. Лечение в случае передозировки: Фолинаты ( кальция или натрия) явля ются специфическим и антидотами для нейтрализации токсического действия метотрексата. При случайной передозировке в течение первого часа после введения метотрексата должна быть введена внутривенно или внутримышечно доза фолината, равная или превышающая дозу метотрексата, далее введение фолинат ов должно быть продолжено до достижения уровня метотрексата в крови ниже 10 -7 моль/ л. В случае значительной передозировки для предупреждения преципитации метотрексата и/или его метаболитов в почечных канальцах проводят гидратацию организма и подщелачивание мочи. Гемодиализ и перитониальный диализ не ускоряют выведение метотрексата. Сообщалось об эффективности прерывист ых курсов гемодиализа с применением аппарата высокоскоростного диализа. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Нельзя удваивать следующую дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением данного лекарств енного препарата необходимо проконсультироваться со своим врачом, медицинской сестрой или фармацевтом. Описание нежелательных реакций, которые развиваются при обычном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Следующие нежелательные реакции перечислены в порядке частоты их возникновения: Очень часто ( ≥ 1/10), часто ( ≥ 1/100 - < 1/10 ), нечасто ( ≥ 1/1000 - < 1/100 ), редко ( ≥ 1/10 000 - < 1/1000 ), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным) Очень часто: стоматит, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боль в животе повышение уровня ферментов печен и ( АлАТ, АсАТ, щелочной фосфатазы ) и билирубина Часто: лейкопения, анемия, тромбоцитопения головная боль, повышенная утомляемость, сонливость пневмония, интерстициальный альвеолит / пневмонит, часто с сопутствующей эозинофилией. Симптомами, указывающими на потенциально тяжелое поражение легких (интерстициальный пневмонит ), являются сухой непродуктивный кашель, одышка и лихорадка язвы в ротовой полости, диарея экзантема, эритема, кожный зуд Нечасто: фарингит панцитопения развитие сахарного диабета депрессия, спутанность сознания головокружение язвы и кровотечения желудочно-кишечного тракта, энтерит, рвота, панкреатит цирроз, фиброз и жировая дистрофия печени, снижение сывороточного альбумина фотосенсибилизация, выпадение волос, увеличение ревматических узелков, кожн ые язв ы, опоясывающий лишай, васкулит, герпетиформные высыпания на коже, крапивница артралгия, миалгия, остеопороз воспаление и образование язв в мочевом пузыре, нарушение функции почек, нарушение мочеиспускания воспаление и образование язв во влагалище Редко: инфекция (в т.ч. реактивация латентной хронической инфекции), сепсис, конъюнктивит аллергические реакции, анафилактический шок, гипогаммаглобулинемия изменение настроения расстройства зрения перикардит, перикардиальный выпот, тампонада сердца артериальная гипотензия, тромбоэмболические осложнения фиброз легких, пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, одышка и бронхиальная астма, плевральный выпот гингивит острый гепатит усиление пигментации, акне, петехии, экхимозы, аллергический васкулит стрессовый перелом почечная недостаточность, олигурия, анурия, электролитные нарушения лихорадка, ухудшение заживления ран Очень редко: лимфома агранулоцитоз, тяжелое угнетени екостного мозга, лимфопролиферативные заболевания боль, мышечная слабость или парестезия/гипестезия, нарушение вкусовых ощущений (металлический привкус), судороги, менингизм, острый асептический менингит, паралич ослабленное зрение, ретинопатия гематемезис, мелена, токсический мегаколон печеночная недостаточность синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла ), усиление пигментных изменений ногтей, острая паронихия, фурункулез, телеангиэктазии снижение либидо, импотенция, гинекомастия, олигоспермия, нарушения менструального цикла, вагинальные выделения локальное повреждение (образование стерильного абсцесса, липодистрофия ) в месте инъекции при внутримышечном или подкожном введении (относится только к Методжекту в предварительно заполненном шприце) Неизвестно: эо зинофилия энцефалопатия/ лейкоэнцефалопатия носовые кровотечения, легочное альвеолярное кровотечение шелушение кожи / эксфолиативный дерматит остеонекроз челюсти (вторичный на фоне лимфопролиферативны хзаболеваний ) протеинурия астения, некроз в месте инъекции, отек Частота и тяжесть нежелательных реакций зависит от дозы и частоты введения препарата. Однако, тяжелые нежелательные реакции могут возникать даже при применении метотрексата в низких дозах, поэтому необходимо, чтобы пациенты, при ни ма ющие метотрексат, находились под регулярным медицинским наблюдением. Метотрексат обладает хорошей местной переносимостью при подкожном введении. Отмечались только легкие местные кожные реакции (например, ощущение жжения в месте введения, эритема, припухлость, изменение цвета, зуд, сильный зуд, боль), которые уменьшались в процессе лечения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций необходимо обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПВХ «Национальный Центр экспертизы лекарственных и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл раствора содержит активное вещество – 5 0 мг метотрексата (в виде 54.84 мг динатрия метотрексата ), в спомогательн ые вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид для регулирования рН, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор желто-коричнево го цвета Форма выпуска и упаковка По 0.15 мл (7.5 мг), 0.20 мл (10 мг), 0.25 мл (12.5 мг), 0.30 мл (15 мг), 0.35 мл (17.5 мг), 0.40 мл (20 мг), 0.45 мл (22.5 мг), 0.50 мл (25 мг), 0.55 мл (27.5 мг) или 0.6 мл (30 мг) в шприце вместимостью 1 мл из нейтрального бесцветного стекла (тип I ЕФ) с интегрированной иглой для подкожного введения, упакованном в контурную ячейковую упаковку. На шприц наклеена этикетка с отклеивающимся краем, предназначенным для разворачивания этикетки. По одному шприцу в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. По 0.15 мл (7.5 мг), 0.20 мл (10 мг), 0.25 мл (12.5 мг), 0.30 мл (15 мг), 0.35 мл (17.5 мг), 0.40 мл (20 мг), 0.45 мл (22.5 мг), 0.50 мл (25 мг), 0.55 мл (27.5 мг) или 0.6 мл (30 мг) в шприце вместимостью 1 мл из нейтрального бесцветного стекла (тип I ЕФ) с интегрированной иглой для подкожного введения, помещенном в автоинжектор. На автоинжектор накле ена этикетк а. 1 автоинжектор вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.