Мильгамма®

мг во втором триместре, 1, 3 мг в третьем триместре; витамина В 6
• 1,9 мг с четвертого месяца; витамина В 12
• 2,6 мкг. Превышение указанных доз во время беременности возможно только в случае подтвержденного тяжелого дефицита витаминов B 1 и B 6. Витамины B 1, В 6 и В 12 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В 6 могут ингибировать выработку молока. Решение о применении препарата во время беременности и в период лактации в случаях тяжелого дефицита витаминов В 1, В 6 и В 12 принимается только лечащим врачом и после тщательной оценки пользы и рисков. Особенности в лияни я препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Мильгамма ® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Особых мер предосторожности не требуется. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые В случаях выраженного и острого болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови, лечение начинают с одной внутримышечной инъекции (2 мл) в сутки, ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель). В последующем, в перерывах между инъекциями, и в легких случаях назначается 1 таблетка Мильгаммы 3 раза в сутки. Рекомендуется осмотр врача еженедельно. Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок. Максимальная разовая доза: 2,0 мл инъекции, Максимальная суточная доза: 2,0 мл инъекции Кратность введения: один раз в сутки. Метод и путь введения Раствор для инъекций (2 мл) выполняют глубоко внутримышечно. Препарат не следует вводить внутривенно (в/в), так как содержание лидокаина в препарате может привести к сердечной аритмии. Частота применения с указанием времени приема Лечение начинают с 1 -й инъекции (2 мл) в сутки, ежедневно, в течение 5-10 дней. Длительность лечения После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь. Рекомендуется осмотр врача еженедельно. Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок. Пожилые На основании имеющихся данных какие-либо ограничения по применению препарата в рекомендуемой дозировке у пожилых пациентов отсутствуют. Пациенты печеночной недостаточностью У пациентов с нарушением функции печени препарат может применяться в обычной дозировке. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с нарушением функции почек препарат может применяться в обычной дозировке. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: головокружение, аритмия, судороги. Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение. При возникновении симптомов следует обратиться к врачу для назначения лечения. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При необходимости посоветуйтесь со своим лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Редко: реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт Очень редко: реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, экзантема, затрудненное дыхание, шок, ангионевротический отек) тахикардия приступы потливости, акне, кожные реакции, выраженные зудом и крапивницей Исключительно редко / В единичных случаях: нарушения в месте введения: системные реакции при быстром введении (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткани с интенсивным кровоснабжением) или при передозировке. В этом случае могут возникнуть головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, спутанность сознания и судороги о щущение жжения в месте введения При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна ампула препарата (2 мл) содерж и тактивные вещества: тиамин а гидрохлорид 10 0 мг, пиридоксина гидрохлорид 1 0 0 мг, цианокобаламин 1 мг, вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид 20 мг, спирт бензиловый 40 мг, натрия полифосфат 20 мг, калия гексацианоферрат ( III ) 0.20 мг, натрия гидроксид 12 мг, вода для инъекций до 2 мл. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор красного цвета. Форма выпуска и упаковка По 2 мл в ампулы коричневого гидролитического стекла класса I. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида (ПВХ) и по 5 или 10 ампул в картонный поддон с разделителями. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки из ПВХ или по 2 картонных поддона (по 5 ампул) или по 1 картонному поддону (по 10 ампул) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Лечение выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных подтвержденным дефицитом витаминов В1, В6 и В12, который невозможно восполнить пищевыми продуктами Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ острая декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости период беременности и кормления грудью детский возраст до 12 лет

Препарат Мильгамма ® вводится исключительно внутримышечно (в/м), ни в коем случае не внутривенно (в/в) в кровоток, так как содержание лидокаина в препарате может привести к сердечной аритмии. При случайном попадании в вену пациент должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов. Препарат при длительном применении более шести месяцев может вызвать нейропатию. Препарат на единицу дозы (2 мл) содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг).

Витамин В 1. Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В 1 (низкая концентрация ионов железа может предотвратить эту инактивацию). Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, желез а аммоний-цитратом, а также феноб арбитоном натрия, рибофлавином, бензил пенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличе нии значений рН (более 3). Витамин В 6. Терапевтические дозы витамина В 6 могут ослаблять эффективность леводопы, аналогично леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В 6. В заимодействия наблюдаются с изониазидом, D- пеницилламином и циклосерином, Д- пеницилламином, адреналином, нор адреналином, сульфонамидами, которое снижае т эффект пиридоксина. Витамин В 12. Цианокобаламин несовместим с окисляющими веществами и солями тяжелых металлов, может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. Рибофлавин, особенно при воздействии света, может оказывать деструктивное действие. Никотинамид усиливает фотолизис, в то время как антиоксиданты ингибируют этот процесс. При парентеральном введении лидокаина одновременн ый при ем эпинефрина или норэпинефрина может усиливать побочно едействи ена сердце. Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами. В случаях передозировки местными анестетиками следует избегать дополнительного введения эпинефрина или норэпинефрина. Специальные предупреждения С микробиологической точки зрения после вскрытия ампулы препарат подлежит немедленному введению. Мильгамма ® вводится ис ключительно внутримышечно (в/м). Длительно еприменени еболее шести месяцев может вызвать нейропатию. Мильгамма ® на единицу дозы (2 мл) содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг ). Применени ев педиатрии. Не применимо. Во время б еременност и и ли лактации Во время беременности рекомендуемая суточная доза применения витамина В 1

3 года. Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить в холодильнике ( 2
• 8°С ), в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Солюфарм Фармац о йтише Эрцойгниссе ГмбХ, Индустриальная 3, 34212 Мелзунген, Германия +49 (0) 70 31-6204-34, +49 (0) 7031-6204-30 info@woerwagpharma.de Держатель регистрационного удостоверения Верваг Фарма ГмбХ & Ко. КГ Флюгфельд -Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия Тел.: +49 (0) 70 31 6204-34, +49 (0) 70 31 6204-30 e
• mail: info @ woerwagpharma. de Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «WÖRWAG PHARMA GmbH & Co.KG» A15T0G9, Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева, дом 28В, офис 310. Тел./факс: +7 (727) 341-09-75, +7 (727) 341-09-76 e-mail: info@woerwagpharma.kz