МОТИГАСТ-S

Особые группы пациентов Пациенты с печеночной недостаточностью Домперидон противопоказан при умеренной или тяжёлой печёночной недостаточности. Однако при лёгкой печёночной недостаточности коррекции дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку период полувыведения домперидона увеличивается при тяжелой почечной недостаточности, при повторном приеме частоту приема пероральной суспензии домперидона следует снизить до одного или двух раз в день, в зависимости от степени выраженности нарушения, и может потребоваться уменьшение дозы. Такие пациенты на длительной терапии должны регулярно обследоваться. Метод и путь введения Пероральный. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: Симптомы передозировки могут включать тревожное возбуждение, состояние изменённого сознания, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции. Лечени е: Специфического антидота для домперидона нет, однако в случае передозировки следует немедленно начать стандартное симптоматическое лечение. Может быть полезным промывание желудка, а также введение активированного угля. Ввиду возможности удлинения интервала QT следует проводить мониторинг ЭКГ. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и поддерживающая терапия. Антихолинергические, противопаркинсонические средства могут помочь контролировать экстрапирамидные реакции. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• сухость во рту Нечасто
• потеря либидо, тревожность, возбуждение, нервозность
• сонливость, головная боль, экстрапирамидные расстройства
• диарея
• высыпани я, зуд, крапивница
• галакторея, боль в груди, чувствительность молочных желез
• астения Неизвестно
• анафилактические реакции (включая анафилактический шок )
• судороги, синдром беспокойных ног*
• окулогирный криз
• желудочковые аритмии, внезапная сердечная смерть, удлинение интервала QT, Torsades de pointes
• ангионевротический отек
• задержка мочи
• гинекомастия, аменорея
• отклонения от нормы показателей функциональных тестов печени, повышение уровня пролактина в крови. *обострение синдрома беспокойных ног у пациентов с болезнью Паркинсона. В использовании домперидона в более высоких дозах в течение более продолжительного периода и по дополнительным показаниям, включая диабетический гастропарез, частота нежелательных явлений (кроме сухости во рту) была значительно выше. Это было особенно очевидно для фармакологически предсказуемых событий, связанных с повышенным пролактином. В дополнение к реакциям, перечисленным выше, были также отмечены акатизия, выделения из груди, увеличение груди, отек груди, депрессия, гиперчувствительность, нарушение лактации и нерегулярные менструации. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один мл суспензии содержит активное вещество
• домперидон 1 мг, вспомогательные вещества: сукроза, кремния диоксид коллоидный безводный, понсо-4R (Е124), натрия бензоат, кислоты лимонной моногидрат, жидкая вишневая эссенция, полисорбат-80 (Твин-80), натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, динатрия эдетат, ксантановая камедь, сорбитол жидкий (не кристаллизующийся 70 %), глицерин, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суспензия розового цвета. Форма выпуска и упаковка По 60 мл или 100 мл в пластиковые флаконы янтарного цвета. По 1 флакону с мерным колпачком вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !

• для облегчения симптомов тошноты и рвоты Перечень сведений, необходимых до начала применения

Домперидон противопоказан в следующих случаях:
• гиперчувствительность к домперидону или любому из вспомогательных веществ
• пролактин- секрутирующие опухоли гипофиза ( пролактинома )
• ж елудочно-кишечн ое кровотечение, механическ ая обструкци я или перфораци я, при которых стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна
• умеренная или тяжёлая печёночная недостаточность
• пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность
• одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина
• одновременное применение с мощными ингибиторами CYP3A4 (независимо от их эффекта удлинения интервала QT )

Сердечно-сосудистые эффекты Домперидон был связан с удлинением интервала QT на электрокардиограмме. Во время пострегистрационного наблюдения имелись очень редкие случаи удлинения интервала QT и двунаправленной тахикардии у пациентов, принимающих домперидон. Эти отчёты включали пациентов со смешанными факторами риска, нарушениями электролитного баланса и сопутствующим лечением, что, возможно, было способствующими факторами. Эпидемиологические исследования показали, что домперидон был связан с повышенным риском серьёзных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти. Более высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, пациентов, принимающих суточные дозы более 30 мг, и пациентов, одновременно принимающих препараты, удлиняющие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4. Домперидон следует применять в наименьшей эффективной дозе. Домперидон противопоказан пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, особенно QTc, пациентам со значительными нарушениями электролитного баланса ( гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия ) или брадикардией, и пациентам с основными сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность ввиду повышенного риска желудочковой аритмии. Известно, что нарушения электролитного баланса ( гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия ) или брадикардия являются состояниями, повышающими проаритмический риск. Лечение домперидоном следует прекратить при появлении признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, а также пациентам следует проконсультироваться с врачом. Пациентам следует рекомендовать своевременно сообщать о любых сердечных симптомах. Использование с апоморфином Приём домперидона противопоказан с препаратами, удлиняющими интервал QT, включая апоморфин, исключая случаи, когда польза совместного применения с апоморфином перевешивает риск, или когда строго соблюдены рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения, упомянутые в краткой характеристике апоморфина. Пожалуйста, ознакомьтесь с краткой характеристикой апоморфина. Почечная недостаточность Период полувыведения домперидона удлиняется при тяжёлой почечной недостаточности. При повторном назначении частота дозирования домперидона должна быть уменьшена до одного или двух раз в день в зависимости от степени выраженности нарушения; может потребоваться снижение дозы. Таких пациентов, находящихся на длительной терапии, необходимо регулярно обследовать. Применение с мощными CYP3A4 ингибиторами Следует избегать одновременного применения с пероральным кетоконазолом, эритромицином или другими мощными ингибиторами CYP3A4, которые продлевают интервал QT. Совместное применение с леводопой Хотя нет необходимости в корректировке дозы леводопы, увеличение концентрации леводопы в плазме (максимум 30-40%) наблюдалось при одновременном приеме домперидона с леводопой. Вспомогательные вещества Суспензия домперидона содержит 50 мг жидкого сорбитола (не кристаллизующийся 70 %) на 1мл, что может вызвать желудочно-кишечный дискомфорт и слабый слабительный эффект. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы не должны принимать этот лекарственный препарат. Суспензия домперидона содержит натрия метилгидроксибензоат и натрия пропилгидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).

Антациды или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с пероральными препаратами домперидона, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона. Домперидон следует принимать до еды, а антациды или антисекреторные препараты – после еды. Одновременный прием антихолинергических препаратов может противодействовать антидиспептическому эффекту домперидона. Основной метаболический путь домперидона проходит через CYP3A4. Данные in vitro позволяют предположить, что одновременный приём препаратов, значительно ингибирующих этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме. Повышенный риск удлинения интервала QT вследствие фармакодинамического и/или фармакокинетического взаимодействия. Противопоказано одновременное применение со следующими лекарственными средствами: C препаратами удлиняющими интервал QT:
• антиаритмические препараты класса ІА (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин );
• антиаритмические препараты класса ІІІ (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол );
• некоторые нейролептические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол );
• некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам );
• некоторые антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин );
• некоторые противогрибковые препараты (например, пентамидин );
• некоторые противомалярийные препараты (например, галофантрин, люмефантрин );
• некоторые желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд );
• некоторые антигистаминные препараты (например, меквитазин, мизоластин );
• некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например, торемифен, вандетаниб, винкамин );
• некоторые другие препараты (например, бепридил, дифеманил, метадон);
• апоморфин, если только польза от совместного применения превышает риск, и только при условии строгого соблюдения рекомендованных мер по совместному применению. Мощные ингибиторы CYP3A4 (независимо от эффекта удлинения интервала QT), т.е.
• ингибиторы протеазы;
• азольные противогрибковые препараты системного действия;
• некоторые макролиды (эритромицин, кларитромицин, телитромицин

В связи с этим следует очень точно рассчитывать дозу МОТИГАСТ- S для новорожденных, младенцев, детей старше 12 месяцев и детей раннего дошкольного возраста и строго придерживаться дозы. Во время беременности или лактации Данные пострегистрационного применения в отношении использования домперидона у беременных женщин ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность в дозах, токсичных для матери. Домперидон следует использовать во время беременности только если это оправдано ожидаемой терапевтической пользой. Домперидон выделяется с грудным молоком, а дети, находящиеся на грудном вскармливании, получают менее 0,1% от дозы, скорректированной с учётом веса матери. Возникновение нежелательных явлений, в частности сердечных, нельзя исключать после воздействия через грудное молоко. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии домперидоном, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для матери. Следует проявлять осторожность при факторах риска удлинения QT у грудных детей. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Домперидон не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Домперидон следует использовать в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля тошноты и рвоты. Рекомендуется принимать домперидон внутрь перед едой. При приёме после еды всасывание препарата несколько замедляется. Следует принимать каждую дозу в назначенное время. Если запланированная доза пропущена, её следует исключить, возобновив назначенный режим приема. Пропущенную дозу препарата не следует удваивать, чтобы компенсировать пропущенный приём. Максимальная продолжительность лечения не должна превышать одной недели. МОТИГАСТ- S в форме суспензии рекомендуется использовать в детской практике (особенно детям в возрасте до 5 лет). Препарат назначают внутрь за 15-30 мин. до еды. Перед применением взболтать. Взрослые и подростки (от 12 лет и старше с массой тела 35 кг и более). 10 мл (суспензия для приема внутрь 1 мг/мл) до трех раз в день с максимальной дозой 30 мл в день. Дети до 12 лет и с массой тела менее 35 кг 0,25 мг/кг до 3 раз в день, максимально 0,75 мг/кг в день.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Brawn Laboratories Limited 13, N.I.T., Industrial Area, Haryana, Фаридабад -121001, Индия тел./факс: +91-129-4360113, +91-11-23275208 адрес электронной почты: regulatory 2@ brawnlabs. com Держатель регистрационного удостоверения ТОО « Vista Pharma » Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 19, н.п. 6В тел.: +77078990624, +77071781000 адрес электронной почты: info@vistalabs.net, vistapharmapv@gmail.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Vista Pharma » Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 19, н.п. 6В тел.: +77078990624, +77071781000 адрес электронной почты: info@vistalabs.net, vistapharmapv@gmail.com