Надропарин кальция

– до начала лечения НМГ или в первые 24 часа после начала лечения;
• затем – два раза в неделю в течение первого месяца лечения (период максимального риска);
• затем 1 раз в неделю до окончания лечения в случае длительной терапии. При отсутствии хирургического вмешательства или травмы (в течение 3 месяцев) необходим системный мониторинг лабораторных показателей независимо от вида лечения – профилактического или терапевтического – у всех пациентов с соблюдением таких же инструкций, как и в отношении хирургических вмешательств и травм (см. выше), в следующих случаях:
• при наличии в анамнезе терапии НФГ или НМГ в течение последние 6 месяцев, учитывая, что частота заболеваемости ГИТ составляет > 0.1 % или даже > 1 %;
• при наличии сопутствующих заболеваний – ввиду потенциального риска возникновения ГИТ у таких пациентов. В остальных случаях, ввиду низкой заболеваемости ГИТ (< 0.1 %), контроль уровня тромбоцитов можно проводить следующим образом:
• до начала лечения НМГ или в первые 24 часа после начала лечения;
• при появлении специфических клинических признаков ГИТ (любые новые артериальные и/или венозные тромбоэмболические осложнения, любые болезненные поражения кожи в месте инъекции, признаки аллергии и анафилаксии во время лечения). Следует сообщать пациентам о возможности появления подобных симптомов и необходимости обратиться к врачу в случае их появления;
• возможность развития ГИТ следует рассмотреть при снижении содержания тромбоцитов до уровня < 150 000/мм 3 (или 150*10 9 /л), и/или на 30-50 % по сравнению с исходным значением;
• пациентам с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин) снижать дозу не требуется (см. раздел « Рекомендации по применению» ). Признаки ГИТ, имеющие вероятную иммуноаллергическую природу, обычно отмечаются между 5-21 днем после начала терапии (обычно приблизительно на 10 день). Однако она может проявляться и значительно раньше при наличии в анамнезе пациента тромбоцитопении, связанной с лечением гепарином, и, в единичных случаях – и после 21 дня.

Надропарин кальция является низкомолекулярным гепарином (НМГ). Лекарственный препарат показан к применению у взрослых по следующим показаниям:
• профилактика тромбоэмболических осложнений: венозный тромбоз у пациентов хирургического профиля с уме ренным или высоким риском; у пациентов с острым заболеванием (таким как острая сердечная недостаточность, острая дыхательная недостаточность, тяжелые инфекции или ревматические заболевания) и с ограниченной подвижностью, при повышенном венозном тромбоэмболическом риске; профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе (при продолжительности сеанса ≤ 4 часов); лечение установленного тромбоза глубоких вен; лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в острой фазе с одновременным назначением аспирина. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Надропарин кальция противопоказан к применению в следующих случаях: гиперчувствительность к надропарину кальция или к любому из вспомогательных веществ препарата; наличие в анамнезе тяжелой гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) II типа, вызванной применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина, или тромбоцитопении другого типа, вызванной применением надропарина (см. раздел «

»); признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанного с нарушением гемостаза (за исключением ДВС-синдрома, не вызванного применением гепарина
• см. раздел « Необходимые меры предосторожности при применении »); органические поражения органов со склонностью к развитию кровотечения (например, язва желудка или двенадцатиперстной кишки); геморрагический инсульт; ввиду отсутствия достаточных данных, почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта) – в терапевтических дозах при лечении тромбоза глубоких вен, тромбоэмболических осложнений, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, если нет показаний во время диализа; во время лечения с применением НМГ не следует выполнять эпидуральную и спинальную анестезию; острый инфекционный эндокардит (за исключением некоторых типов эмболигенных кардиопатий). Надропарин в терапевтической дозе не рекомендован к применению в следующих случаях:
• обширный ишемический инсульт в острой фазе с нарушением и без нарушения сознания. При инсульте эмболической природы надропарин следует использовать не ранее чем через 72 часа после инсульта. Следует учитывать, что на данный момент не подтверждена эффективность применения НМГ в терапевтических дозах при инсульте вне зависимости от его этиологии, длительности и тяжести;
• пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени. В случае необходимости применения надропарина у таких пациентов следует учитывать, что: если, по мнению врача, с учетом индивидуальных рисков кровотечения и тромбоэмболических осложнений, пациенту с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (клиренс креатинина ≥ 30 и < 50 мл/мин) следует снизить дозу препарата, доза может быть снижена на 25- 33 % (см. разделы «Рекомендации по применению» и « Необходимые меры предосторожности при применении » ); пациентам с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин) снижать дозу не требуется (см. раздел «Рекомендации по применению»). Кроме того, надропарин не рекомендован к применению в терапевтической дозе у пациентов любого возраста совместно со следующими препаратами

– ацетилсалициловая кислота в дозах, применяемых для обезболивания, снижения температуры тела или снятия воспаления;
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) (при системном применении);
• декстран 40 (парентеральное применение). Надропарин в профилактической дозе не рекомендован к применению в следующих случаях:
• у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта). Если, по мнению врача, с учетом индивидуальных рисков кровотечения и тромбоэмболических осложнений, в указанных ситуациях требуется применение препарата и следует снизить его дозу, доза может быть снижена на 25-33 % (см. разделы «Рекомендации по применению» и «

– шприц не был вскрыт и не поврежден. 3. Примите положение «сидя» или «лежа». Выберите место в нижней части живота, исключая область примерно 5 см вокруг пупка. Предпочтительно вводить препарат в правую и левую стороны передней брюшной стенки поочередно. Это поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции. Если введение в нижнюю часть живота невозможно, обратитесь за советом к лечащему врачу или медицинской сестре. 4. Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом. 5. Снимите защитную крышку, вначале прокрутив ее по часовой стрелке, а затем потянув ее по прямой линии от шприца. Не прикасайтесь к игле после снятия крышки и не допускайте контакта иглы с любыми поверхностями. Если объем раствора в шприце больше, чем необходимо для инъекции, Вы должны удалить избыток раствора перед введением инъекции:
• держите шприц иглой вниз;
• осторожно надавливайте на шток поршня до тех пор, пока уплотнитель (нижняя часть поршня) не окажется на линии объема, назначенного врачом;
• излишки раствора следует выбросить;
• теперь шприц готов к использованию. Вы можете заметить пузырьки воздуха в шприце. Не пытайтесь удалять пузырьки воздуха перед инъекцией – это может привести к потере части препарата. 6. Аккуратно зажмите кожу для формирования складки. Кожную складку необходимо удерживать большим и указательным пальцами до окончания введения препарата. 7. Держите шприц крепко. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, на всю длину в зажатую складку кожи. 8. Введите все содержимое шприца нажатием на шток поршня. Затем аккуратно удалите иглу и прижмите место инъекции тампоном, смоченным спиртом. Не следует растирать место введения препарата после инъекции. 9. После использования препарата защитную крышку следует надеть на иглу шприца. Утилизируйте использованный шприц в соответствии с обычной процедурой утилизации медицинских отходов. При применении препарата строго придерживайтесь рекомендаций, представленных в данной инструкции, а также указаний врача. При возникновении вопросов, обратитесь к врачу. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Основным клиническим признаком передозировки при подкожном или внутривенном введении является кровотечение. Необходимо следить за числом тромбоцитов и другими параметрами свертывающей системы крови. Лечение Незначительные кровотечения не требуют специальной терапии: обычно достаточно бывает снизить или ввести позже следующую дозу надропарина. В случае сильного кровотечения может быть показано применение протамина сульфата с учетом следующих факторов:
• протамин в значительной степени нейтрализует антикоагулянтный эффект надропарина, при этом частично сохраняется анти-Xa факторная активность;
• активность надропарина при передозировке несколько ниже, чем таковая для нефракционированного гепарина;
• следует тщательно оценить соотношение пользы и риска применения протамина сульфата в связи с его побочными действиями (в особенности с анафилактическим шоком). Нейтрализация проводится медленным внутривенным введением протамина. Эффективная доза протамина сульфата зависит:
• от введенной дозы гепарина (100 антигепариновых единиц протамина могут быть использованы для нейтрализации 100 МЕ анти-Ха факторной активности НМГ);
• от времени, прошедшего после введения гепарина, с возможным уменьшением дозы антидота. Однако полностью нейтрализовать анти-Ха факторную активность невозможно. Более того, кинетика абсорбции НМГ может придать этой нейтрализации временный характер и потребовать фрагментации полной рассчитанной дозы протамина на несколько инъекций (2-4), распределенных на 24 часа. В случае приема внутрь НМГ даже в больших объемах (таких случаев не зарегистрировано) маловероятны тяжелые последствия ввиду очень низкой абсорбции препарата в желудочно-кишечном тракте. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Ниже перечислены побочные реакции (от самых частых до самых редких), выявленные в ходе многочисленных клинических исследований. Частота возникновения прочих побочных реакций (< 1/10 000) определена на основании данных, полученных после выхода препарата на рынок, и представляет собой по большей части наблюдаемые, а не фактические значения. Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота не известна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Очень часто
• кровотечения различных локализаций, чаще в следующих случаях:
• при наличии факторов, повышающих риск кровотечения (