Новилс

Во время лечения можно измерить выделение меди с мочой. Эти данные могут/не могут дать точное отражение перегрузки медью в организме, потому что хелатная терапия приводит к увеличению содержания меди в моче, но может быть целесообразной мерой для контроля приверженности терапии. Сообщалось о волчаночноподобных реакциях при последующем лечении триентином у пациентов, ранее получавших D-пеницилламин; однако невозможно определить есть ли причинно-следственная связь с триентином. Использование соответствующих целевых диапазонов по параметрам меди описано в руководствах по клинической практике, связанных с болезнью Вильсона. Как и в случае со всеми веществами, выводящими медь или снижающими ее всасывание, чрезмерное лечение сопряжено с риском дефицита меди, что особенно вредно для детей и беременных женщин (см. раздел « Специальные предупреждения » ), поскольку медь необходима для нормального роста и умственного развития организма. По этой причине, следует проводить мониторинг проявлений чрезмерного лечения. Пациентов с нарушением функции почек и/или печени, получающих триентин следует оставлять под регулярным медицинским наблюдением для надлежащего контроля симптомов и уровня меди. Таким пациентам также рекомендуется тщательный мониторинг функции почек и/или печени (см. раздел « Рекомендации по применению» ). Ухудшение неврологических симптомов может возникнуть в начале хелатной терапии из-за избытка свободной меди в сыворотке крови во время первоначального ответа на лечение. Вполне возможно, что этот эффект может быть более выражен у пациентов с ранее существовавшими неврологическими симптомами. Рекомендуется тщательно наблюдать за пациентами на предмет таких признаков и симптомов и тщательно подходить к подбору дозы для достижения рекомендованной терапевтической дозы и при необходимости снижать дозу. Корректировку дозы триентина следует рассматривать в случае появления признаков снижения эффективности, таких как (стойкое) повышение активности печеночных ферментов и усиление тремора. Корректировку доз триентина следует производить небольшими шагами. Дозу триентина также можно уменьшить в случае появления побочных эффектов триентина, таких как жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта и гематологические изменения. Дозу триентина следует снизить до более переносимой и можно снова увеличить после исчезновения побочных эффектов.

Назначается для лечения пациентов с болезнью Вильсона, у которых имеется непереносимость D -пеницилламина. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому действующему или вспомогательным веществам. По результатам оценки соотношения пользы и риска препарата Новилс был сделан вывод, что препарат необходимо принимать в дозах и в показаниях, определенных способом применения. О противопоказаниях не сообщалось.

Триентин не назначается в качестве альтернативы D -пеницилламину при лечении ревматоидного артрита или цистинурии. При переходе на лечение системной красной волчанки триентином, из-за пенициллинамина улучшение может не наблюдаться. Триентин является хелатирующим агентом, который, как было установлено, снижает уровни железа в сыворотке, и его механизм действия, вероятно, обусловлен сниженным всасыванием железа. В некоторых случаях может потребоваться прием пищевых добавок, содержащих железо, время приема таких добавок не должно совпадать со временем приема триентина. Если вы ранее принимали D-пеницилламин, ваш врач должен принять это во внимание, поскольку во время лечения триентином сообщалось о волчаночных реакциях. Комбинация триентина и пеницилламина не дает преимущества. Рекомендуется соблюдать осторожность перед началом приема иной формы триентина, поскольку дозы могут не быть эквивалентными. Отслеживание Пациентов, получающих капсулы триентина следует оставлять под регулярным медицинским наблюдением и вести мониторинг используя все доступные клинические данные для надлежащего контроля клинических симптомов и уровня меди с целью оптимизации лечения. Рекомендуемая частота мониторинга не менее двух раз в год. Рекомендуется более частый мониторинг на начальном этапе лечения и во время прогрессирования заболевания, или при корректировке дозы по решению лечащего врача (см. раздел « Рекомендации по применению »)

Препарат Новилс не следует принимать вместе с минеральными добавками, поскольку они могут блокировать всасывание препарата. Может развиться дефицит железа, особенно у детей и женщин детородного возраста или беременных женщин; диета с низким содержанием меди, рекомендуемая при болезни Вильсона, также может вызывать дефицит железа. При необходимости железо можно давать короткими циклами; однако, поскольку железо и препарат Новилс блокируют всасывание друг друга, между приемом препарата Новилс и приемом железа должно оставаться два часа.

В холодильнике, при температуре 2 – 8 °С. После извлечения из холодильника допускается хранение препарата при температуре не выше 25°C в течение 60 дней. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Производст венное подразделение - фабрика АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет АШ», Турция ASO 2. ve 3. OSB Alci OSB Mah. 2013 Cad. No. 24 Sincan, Анкара, Турция Тел.: +90 312 945 14 36, n. ulu @genilac.com Держатель регистрационного удостоверения АО Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет, Турция Турция, 06520, г. Анкара, Чанкая, мкр. Мустафа Кемаль, ул. 2119, №3, кв. 2-3 Тел.: + 90 312 219 6219, c.ulku@genilac.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы 050042, ул. Жандосова 98, БЦ Навои Тауэрс, офис 401 тел.: 8 (727) 3911097, 8 (727) 2434777 тел./факс: 8 (727) 3911097 (внут. 101) e
• mail: infokz @ genilac. com