Состав — ОД-Неб

Комбинированное применение с другими гипотензивными средствами Блокаторы β-адренорецепторов можно применять как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами. До настоящего времени дополнительный гипотензивный эффект отмечался только при комбинированном применении небиволола в дозе 5 мг с гидрохлоротиазидом в дозах 12,5-25 мг. Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функции почек У пациентов с нарушениями функции почек рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг небиволола в сутки. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 5 мг. Пациенты с нарушениями функции печени Применение небиволола у пациентов с нарушениями функции печени противопоказано (данные о применении препарата у данной категории пациентов ограничены). Пациенты пожилого возраста У пациентов в возрасте старше 65 лет рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг небиволола в сутки. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 5 мг. Учитывая ограниченный опыт применения препарата у пациентов в возрасте старше 75 лет, рекомендуется соблюдать осторожность и обеспечить тщательное наблюдение за такими пациентами. Дети и подростки Безопасность и эффективность применения небиволола у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены (данные отсутствуют). Поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется. Хроническая сердечная недостаточность Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности необходимо начинать с медленного титрования дозы небиволола до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Использовать препарат следует только в том случае, когда пациент имеет стабильную хроническую сердечную недостаточность без эпизодов острой декомпенсации в течение последних 6 недель. Проводить лечение препаратом должен врач, который имеет опыт терапии хронической сердечной недостаточности. Перед началом лечения небивололом у пациентов, получающих терапию препаратами для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, включая диуретики и/или дигоксин, и/или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА), дозы вышеуказанных лекарственных средств в течение последних 2 недель должны быть стабильными. На начальном этапе титрование дозы препарата следует проводить с интервалом в 1-2 недели в соответствии со следующей схемой и в зависимости от переносимости терапии: 1,25 мг небиволола (1/4 таблетки ОД-Неб 5 мг ) 1 раз в сутки с последующим увеличением дозы до 2,5 мг 1 раз в сутки, затем повышение дозы до 5 мг 1 раз в сутки, а впоследствии повышение до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза небиволола составляет 10 мг 1 раз в сутки. В начале лечения и при каждом повышении дозы пациент должен не менее 2 часов находиться под наблюдением опытного врача, чтобы убедиться в том, что клиническое состояние остается стабильным (особенно в отношении артериального давления, частоты сердечных сокращений, нарушений проводимости, а также симптомов увеличения тяжести сердечной недостаточности). Возникновение нежелательных реакций может ограничивать применение максимальной рекомендованной дозы небиволола у некоторых пациентов. При необходимости уже подобранную дозу можно поэтапно уменьшить или, соответственно, вновь ее увеличить. При увеличении тяжести сердечной недостаточности или при непереносимости в фазе титрования дозу небиволола рекомендуют вначале уменьшить или, при необходимости, незамедлительно прекратить применение препарата (в случае развития тяжелой артериальной гипотензии, увеличения тяжести сердечной недостаточности с острым отеком легких, развития кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или атриовентрикулярной блокады). Как правило, лечение стабильной хронической сердечной недостаточности небивололом является долгосрочным. Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, поскольку это может привести к временному усугублению сердечной недостаточности. При необходимости прекратить лечение дозу препарата следует уменьшать постепенно (на половину еженедельно). Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функции почек Поскольку титрование дозы до максимально переносимой проводится в индивидуальном порядке, коррекция дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (концентрация креатинина в сыворотке крови ≥ 250 мкмоль/л) отсутствует. Поэтому применение небиволола у данной категории пациентов не рекомендуется. Пациенты с нарушениями функции печени Применение небиволола у пациентов с нарушениями функции печени противопоказано (данные о применении препарата у данной категории пациентов ограничены). Пациенты пожилого возраста Поскольку титрование дозы до максимально переносимой проводится в индивидуальном порядке, коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется. Дети и подростки Безопасность и эффективность применения небиволола у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены (данные отсутствуют). Поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется. Метод и путь введения Таблетки принимают внутрь, их можно принимать во время еды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Данные о передозировке препарата отсутствуют. Симптомы К симптомам передозировки β-блокаторов относятся: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность. Лечение В случае передозировки или возникновения реакции гиперчувствительности следует обеспечить постоянное наблюдение за пациентом и проводить лечение в условиях отделения интенсивной терапии. Следует контролировать уровень глюкозы в крови. Всасывани едействующего вещества, еще находящегося в желудочно-кишечном тракте, можно предупредить путем промывания желудка, использования активированного угля и слабительных средств. Может возникать необходимость в проведении искусственной вентиляции легких. Для устранения брадикардии или повышенного тонуса блуждающего нерва следует использовать атропин или метилатропин. Для терапии артериальной гипотензии и шока следует использовать плазму/плазмозамещающие растворы и, при необходимости, катехоламины. Эффекты блокады β-адренорецепторов можно нивелировать медленным внутривенным введением изопреналина гидрохлорида, начиная с дозы приблизительно 5 мкг/мин, или добутамина, начиная с дозы 2,5 мкг/мин, до достижения желаемого эффекта. В случаях резистентности к терапии изопреналин можно использовать в комбинации с допамином. В случае отсутствия желаемого эффекта можно рассмотреть вопрос о внутривенном введении глюкагона в дозе 50-100 мкг/кг массы тела. При необходимости инъекцию лекарственного средства в течение часа следует повторить и затем, при необходимости, провести внутривенную инфузию глюкагона в дозе 70 мкг/кг массы тела в час. В экстренных случаях при брадикардии, резистентной к терапии, можно использовать искусственный водитель ритма. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Артериальная гипертензия Часто головные боли, головокружение, парестезия констипация, тошнота, диарея усталость, отеки диспноэ Нечасто ночные кошмары, депрессия нарушения зрения брадикардия, сердечная недостаточность, замедление атриовентрикулярной проводимости/атриовентрикулярная блокада артериальная гипотензия, усугубление перемежающейся хромоты зуд, эритематозная сыпь импотенция диспепсия, метеоризм, рвота бронхоспазм Очень редко обморок усугубление псориаза Частота неизвестна ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности крапивница Кроме того, при применении некоторых β-блокаторов сообщалось о следующих нежелательных реакциях: галлюцинации, психоз, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, сухость глаз и окуло-мукокутанная токсичность по практололовому типу. Хроническая сердечная недостаточность Часто б радикардия головокружение Частота неизвестна
• увеличение тяжести сердечной недостаточности
• ортостатическая гипотензия
• непереносимость препарата
• атриовентрикулярная блокада I степени
• отек нижних конечностей При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - небиволола гидрохлорид (в пересчёте на небиволол (основание)) - 5 мг вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые, двояковыпуклые таблетки почти белого цвета, с крестообразной делительной риской на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной По 1 и 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.