Состав — Офло®

Лечение не должно продолжаться более 2 месяцев. Длительность лечения Продолжительность лечения зависит от ответа со стороны возбудителя инфекции и клинической картины. Как в случае со всеми противомикробными препаратами, лечение офлоксацином следует продолжать в течение не менее 3 дней после нормализации температуры тела и разрешения клинических симптомов. В большинстве случаев острых инфекций продолжительность курса терапии от 7 до 10 дней является достаточной. По улучшении состояния пациента следует перейти с парентерального применения препарата на пероральное, общую суточную дозу при этом обычно оставляют прежней. Продолжительность лечения не должна превышать 2 месяцев. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Наиболее важными признаками острой передозировки являются симптомы со стороны ЦНС, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, судорожные приступы и удлинение интервала QT, а также гастроинтестинальные реакции, такие как тошнота и эрозии на слизистой оболочке. В период пострегистрационного применения препарата зарегистрированы такие эффекты со стороны ЦНС, как состояние спутанности сознания, судороги, галлюцинации и тремор. Элиминацию офлоксацина можно усилить путем форсированного диуреза. В случае передозировки следует начать симптоматическую терапию. В связи с возможным удлинением интервала QT необходим мониторинг ЭКГ. Для защиты слизистой оболочки желудка возможно применение антацидов. Часть офлоксацина может быть удалена из организма путем гемодиализа. Перитонеальный диализ и постоянный амбулаторный перитонеальный диализ не эффективны для удаления офлоксацина из организма. Специфического антидота не существует. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции сгруппированы по частоте, при этом наиболее частые указаны первыми, согласно следующим критериям: «очень часто» (≥ 1/10), «часто» (от ≥ 1/100 до < 1/10), «нечасто» (от ≥ 1/1000 до < 1/100), «редко» (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), «очень редко» (< 1/10000), « частота неизвестна» (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Часто Флебит; Реакция в месте инфузии (боль, покраснение); Нечасто Грибковая инфекция, резистентность патогена; Возбуждение, нарушение сна*, бессонница*; Головокружение*, головная боль*; Раздражение глаз*; Вертиго *; Кашель, назофарингит; Боль в животе, диарея, тошнота, рвота; Зуд, сыпь; Редко Анафилактическая реакция***, анафилактоидная реакция***, ангионевротический отек***; Анорексия;
• Психотическое расстройство (например, галлюцинации*), тревожность*, спутанность сознания*, ночные кошмары*, депрессия*, делирий; ухудшение памяти. Сонливость*, парестезия*, дисгевзия *, паросмия *; Нарушение зрения*; Тахикардия**; Гипотензия**; Одышка, бронхоспазм; Энтероколит, иногда геморрагический; Повышение уровня ферментов печени (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-ГТ и/или щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина в крови; Крапивница, приливы жара, гипергидроз, пустулезная сыпь; Тендинит *; Повышение уровня креатинина в сыворотке крови; Очень редко Анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; Анафилактический шок***, анафилактоидный шок***; Периферическая сенсорная нейропатия ***, периферическая сенсорно-моторная нейропатия *, судороги***, экстрапирамидные симптомы или другие нарушения координации движений*; Шум в ушах, потеря слуха; Псевдомембранозный колит*, холестатическая желтуха; Многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакция фоточувствительности ***, лекарственное высыпание, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может привести к некрозу кожи; Артралгия*, миалгия*, разрыв сухожилия* (например, ахиллова сухожилия), который может возникнуть в течение 48 часов после начала терапии и может быть двусторонним; Острая почечная недостаточность; Неизвестно Агранулоцитоз, угнетение костно-мозгового кроветворения; Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом, получающих гипогликемические препараты, гипергликемия, гипогликемическая кома; Психотическое расстройство и депрессия с поведением, направленным на причинение вреда себе, включая суицидальные мысли или попытку суицида, нервозность;
• Тремор*, дискинезия*, агевзия*, обморок*, доброкачественная внутричерепная гипертензия; Снижение слуха*; Желудочковые аритмии**; Пируэтная тахикардия** (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ; Во время инфузии офлоксацина возможны тахикардия и гипотензия. Данное снижение артериального давления может в очень редких случаях оказаться тяжелым; Аллергический пневмонит, тяжелая одышка; Диспепсия, метеоризм, запор, панкреатит, Гепатит*, включая тяжелый***; -Синдром Стивенса
• Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь, эксфолиативный дерматит, стоматит;
• Рабдомиолиз и/или миопатия*, мышечная слабость
• которая может иметь особое значение у пациентов с миастенией гравис, разрыв мышцы, разрыв связки*, артрит*; Острый интерстициальный нефрит; Приступы порфирии у пациентов с порфирией; Астения, лихорадка, боль (включая боль в спине, грудной клетке и конечностях)*.
• Увеит
• При применении офлоксацина сообщалось о тяжелых поражениях печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда со смертельным исходом, преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени.
• Зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска. ** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны. *** Опыт пострегистрационного применения препарата. При возникновении нежелательных лекарственных реакций, обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит активное вещество
• офлоксацин 2 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный от светло-желтого до коричневато-желтого цвета раствор. Форма выпуска и упаковка По 100 мл препарата в пластиковый флакон из полиэтилена низкой плотности с защитным пластиковым колпачком и кольцом-держателем в нижней части флакона. На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку. Каждый флакон упаковывают в целлофановый пакет. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку. Срок хранения 3 года. He применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы « Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.») Нилам Сентер, крыло «Б», 4 этаж, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбай
• 400 030, Индия Тел.: +91 22 2439 5200/2439 5500/ Факс: + 91 22 2431 5331/2431 5334, электронная почта: info@jbcpl.com Держатель регистрационного удостоверения Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы « Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия Тел.: +91 22 2439 5200/2439 5500/ Факс: + 91 22 2431 5331/2431 5334, электронная почта: info@jbcpl.com Название, адрес и контактные данные (телефон, факс, адрес электронной почты) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « КАЗДИНФАРМА » 050050, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Лобачевского 78 тел./факс: + 7 (727) 233 65 50 Моб. Тел.: 8 701 734 48 49 электронная почта: kazdinfarma@gmail.com