Состав — Омепразол

У большинства пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки заживление язвы происходит в течение 2 недель, но некоторым пациентам для заживления язв может понадобиться дополнительный 2-недельный курс лечения препаратом. Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают 40 мг омепразола 1 раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение 4 недель. Профилактика рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным анализом на H. p ylori или в случае невозможности проведения эрадикации H. p ylori рекомендуется назначать по 20 мг препарата 1 раз в сутки. Некоторым пациентам может быть достаточно приема суточной дозы 10 мг. В случае неэффективности терапии дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки. Лечение язвенной болезни желудка Рекомендуемая доза для пациентов с язвенной болезнью желудка составляет 20 мг 1 раз в сутки. У большинства пациентов с язвенной болезнью желудка заживление происходит в течение 4 недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом. Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, рекомендуется назначать 40 мг препарата 1 раз в сутки и заживление, как правило, достигается в течение восьми недель. Профилактика рецидива язвенной болезни желудка Для профилактики рецидивов у пациентов с плохо поддающейся лечению язвой желудка рекомендуется назначать по 20 мг препарата 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки. Эрадикация H. p ylori при язвенной болезни Для эрадикации H. p ylori у конкретного пациента следует проводить выбор антибактериальных препаратов в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения. Омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, 2 раза в сутки в течение 1 недели, или Омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (альтернативно 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), 2 раза в сутки в течение 1 недели, или Омепразол 40 мг 1 раз в день с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), оба 3 раза в сутки в течение 1 недели. В каждой схеме лечения, если у пациента H. p ylori все еще положительный, курс лечения можно повторить. Лечение НПВС-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки Для лечения НПВС-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4 недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом. Профилактика НПВС-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки Для профилактики НПВС-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (лица старше 60 лет, лица, в анамнезе которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения) рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки. Лечение рефлюкс-эзофагита Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4 недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом. Пациентам с тяжелым эзофагитом рекомендуется назначать 40 мг препарата один раз в сутки, заживление, как правило, достигается в течение восьми недель. Долгосрочная профилактика рецидивов у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом Для лечения пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг 1 раз в сутки. Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Пациенты могут адекватно реагировать на дозу 10 мг ежедневно, следовательно, необходимо рассмотреть возможность подбора индивидуальной дозы. Если симптомы не исчезают после 4 недель лечения препаратом 20 мг ежедневно, то следует провести дополнительное обследование пациента. Лечение синдрома Золлингера-Эллисона Дозу препарата и продолжительность лечения подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг в день. Состояние более 90 % пациентов с тяжелой формой заболевания и с недостаточной реакцией на другие виды терапии успешно стабилизировалось при применении в дозе 20-120 мг в сутки. Если есть необходимость в применении доз, превышающих 80 мг в сутки, суточную дозу необходимо разделить на 2 приема. Дети Дети старше 1 года с массой тела не менее 10 кг Лечение рефлюкс-эзофагита и симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни Для детей в возрасте старше 1 года с массой тела не менее 10 кг рекомендуется следующая схема лечения: Возраст Вес Рекомендации 1 года 10- 20 кг 10 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до 20 мг один раз в день. 2 лет > 20 кг 20 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае рефлюкс-эзофагита составляет 4-8 недель. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни составляет 2-4 недели. Если после 2-4 недель лечения не был достигнут контроль симптомов заболевания, рекомендуется дополнительное обследование пациента. Дети старше 4 лет и подростки Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori При выборе схемы терапии следует учитывать официальные национальные, региональные и местные рекомендации, касающиеся резистентности микроорганизмов к антибактериальным препаратам, продолжительности терапии (наиболее часто – 7 дней, но в ряде случаев – до 14 дней) и правильного применения антибактериальных препаратов. Терапию необходимо проводить под наблюдением специалиста. Для детей в возрасте старше 4 лет рекомендуется следующая схема лечения: Масса тела Схема лечения 15-30 кг Омепразол 10 мг, амоксициллин 25 мг/кг и кларитромицин 7. 5 мг/кг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение недели. 31-40 кг Омепразол 20 мг, амоксициллин 750 мг и кларитромицин 7. 5 мг/кг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение недели. >40 кг Омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение недели. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с нарушениями функции печени рекомендуемая суточная доза составляет 10-20 мг. Пациенты пожилого возраста У пожилых людей коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Внутрь. Рекомендуется принимать капсулы утром, проглотить целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы не разжевывать и не дробить. Пациенты с затруднением глотания и дети, которые могут пить или глотать только полутвердую пищу Пациенты могут вскрыть капсулу и проглотить ее содержимое, запивая половиной стакана воды, или смешать его со слабокислой жидкостью (например, с фруктовым соком или яблочным пюре, или негазированной водой). Такую смесь необходимо принять сразу (или в течение 30 мин) и всегда перемешивать перед приемом, затем запить половиной стакана воды. Альтернативно пациенты могут сосать капсулы и глотать пеллеты с половиной стакана воды. Пеллеты не разжевывать. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Имеется ограниченная информация о последствиях передозировки омепразола у людей. В литературе описан прием пероральных доз до 560 мг, были получены отдельные сообщения, когда разовая пероральная доза достигала 2400 мг омепразола (в 120 раз больше обычной рекомендованной клинической дозы). Сообщалось о таких симптомах, как тошнота, рвота, головокружение, абдоминальная боль, диарея и головная боль. В единичных случаях - апатия, депрессия и спутанность сознания. Описанные симптомы были временными, о серьезных исходах не сообщалось. Скорость выведения не менялась (кинетика первого порядка) при увеличении доз. При необходимости лечение симптоматическое. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляют ся при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее частые нежелательные реакции (1-10% пациентов) – головная боль, боли в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота. Серьезные кожные побочные реакции (SCAR), включая синдром Стивенса -Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), были зарегистрированы в связи с лечением омепразолом. Часто ( ≥ от 1/100 до <1 /10):
• абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, железистые полипы желудка (доброкачественные);
• головная боль; Нечасто (≥ от 1/1000 до <1 /100):
• головокружение, парестези я, сонливость;
• переломы бедра, запястья или позвоночника;
• дерматит, зуд, сыпь, крапивница;
• бессонница;
• вертиго;
• повышение уровня печеночных ферментов;
• слабость, периферические отеки. Редко (≥ 1/10000 до <1 /1000):
• лейкопения, тромбоцитопения;
• сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта;
• искажение вкусовых ощущений;
• артралгия, миалгия;
• алопеция, фотосенсибилизация;
• гипонатриемия;
• реакции гиперчувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/шок;
• острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS);
• возбуждение, спутанность сознания, депрессия;
• нечеткость зрения;
• бронхоспазм;
• гепатит с проявлением желтухи или без ее проявления;
• интерстициальный нефрит;
• тубуло -интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности);
• повышенная потливость. Очень редко (<1 /10000):
• агранулоцитоз, панцитопения;
• мышечная слабость;
• агрессия, галлюцинации;
• печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с существующими заболеваниями печени;
• мультиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
• гинекомастия. Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
• микроскопический колит;
• по дострая кожная красная волчанка;
• гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии. Гипомагниемия также может быть связана с гипок а лиемией. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан HYPERLINK " http:// www. ndda. kz /" http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество – омепразол (в виде омепразола пеллет 8.5 %) 20.00 мг, вспомогательные вещества ( пеллет ): маннит, сахароза, динатрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, лактоза моногидрат (7.99 мг), кальция карбонат, гидроксипропилметилцеллюлоза, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), пропиленгликоль, диэтилфталат, цетиловый спирт, натрия гидроксид, полисорбат 80, поливинилпирролидон, титана диоксид (Е 171), тальк, состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы №1 белого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !