ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА

красители, запрещенные к применению в лекарственных препаратах для детей: Бриллиантовый синий (Е133), Азорубин (Е122), Хинолиновый желтый (Е104). Беременность Применение препарата при беременности возможно в случае необходимости и после оценки имеющейся информации о безопасности и пользе, а также патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа. Кормление грудью В период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если ожидаемая явная польза для кормящей матери превышает риск для ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение гриппа Лечение следует начинать в первый или второй день (в идеале в течение 36 часов) после возникновения симптомов гриппа. Взрослые Рекомендуемая пероральная доза осельтамивира для взрослых составляет 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней. Взрослым, которые по каким-либо причинам не могут глотать капсулы, рекомендуется приём препарата в виде суспензии для приема внутрь 6 мг/мл (эквивалентно 12,5 мл суспензии) (см. пункт «Экстемпоральное приготовление суспензии») 2 раза в сутки в течение 5 дней. Профилактика гриппа Постконтактная профилактика Взрослые После тесного контакта с инфицированными людьми рекомендуемая пероральная доза осельтамивира для профилактики гриппа составляет 75 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней. Прием препарата следует начинать в течение двух дней после контакта с инфицированными людьми. Взрослым, которые по каким-либо причинам не могут глотать капсулы, рекомендуется приём препарата в виде суспензии для приема внутрь 6 мг/мл (эквивалентно 12,5 мл суспензии) (см. пункт «Экстемпоральное приготовление суспензии») 1 раза в сутки в течение 10 дней. Профилактика во время эпидемии гриппа Взрослые Рекомендуемая доза для профилактики во время эпидемии гриппа составляет 75 мг 1 раз в сутки, в течение максимум 6 недель (безопасность и эффективность были отмечены на срок до шести недель, защитный эффект сохраняется до тех пор, пока принимается препарат). Взрослым, которые по каким-либо причинам не могут глотать капсулы, рекомендуется приём препарата в виде суспензии для приема внутрь 6 мг/мл (эквивалентно 12,5 мл суспензии) (см. пункт «Экстемпоральное приготовление суспензии») 1 раза в сутки в течение максимум 6 недель. Особые группы пациентов Печеночная недостаточность Коррекция дозы препарата при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени не изучались. Почечная недостаточность Лечение гриппа Для взрослых с почечной недостаточностью средней и тяжелой степенью тяжести рекомендуется снижение дозы препарата. В следующей таблице приведены рекомендации по коррекции дозы у данных пациентов. Клиренс креатинина Рекомендуемая доза (лечение) >60 ( мл / мин ) 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней >30
• 60 ( мл / мин ) 30 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней >10
• 30 ( мл / мин ) 30 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней 10 ( мл / мин ) Не рекомендуется ( данные отсутствуют ) Пациенты, получающие гемодиализ Может быть назначена начальная доза 30 мг перед началом сеанса диализа и 30 мг после каждого сеанса гемодиализа, для поддержания терапевтических концентраций в плазме Пациенты, получающие перитонеальный диализ 30 мг до начала диализа, с последующим приемом дополнительной дозы 30 мг, через каждые 5 дней Профилактика гриппа В следующей таблице содержатся рекомендации по коррекции дозы препарата при профилактике гриппа у взрослых со средней и тяжелой почечной недостаточностью. Клиренс креатинина Рекомендуемая доза (профилактика) >60 ( мл / мин ) 75 мг 1 раза в сутки >30
• 60 ( мл / мин ) 30 мг 1 раз в сутки >10
• 30 ( мл / мин ) 30 мг через день 10 ( мл / мин ) Не рекомендуется ( данные отсутствуют ) Пациенты, получающие гемодиализ Может быть назначена начальная доза 30 мг перед началом сеанса диализа и 30 мг после каждого второго сеанса гемодиализа, для поддержания терапевтических концентраций в плазме Пациенты, получающие перитонеальный диализ 30 мг до начала диализа, с последующим приемом дополнительной дозы 30 мг, через каждые 7 дней Пожилые пациенты Коррекция дозы не требуется за исключением случаев, когда у пациента имеются признаки умеренной или тяжелой степени почечной недостаточности. Пациенты с иммунодефицитом Лечение: взрослым рекомендуемая доза составляет 75 мг 2 раза в сутки в

Лечение гриппа Препарат показан для лечения гриппа у взрослых в возрасте от 18 лет. Осельтамивир эффективен против гриппа А и В, но клинические данные по гриппу В ограничены. Профилактика гриппа Препарат показан для профилактики гриппа А и В у взрослых в возрасте от 18 лет. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Детский возраст до 18 лет (для данной лекарственной формы).

Перед введением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для В ас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, В ам потребуется прочитать его еще раз. Если у В ас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Если у В ас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП» листка-вкладыша.

Данные фармакологических и фармакокинетических исследований осельтамивира позволяют предположить, что клинически значимое взаимодействие маловероятно. Осельтамивир практически полностью превращается в активный метаболит (осельтамивира карбоксилат) под действием эстераз, локализованных преимущественно в печени. Лекарственные взаимодействия, основанные на конкуренции за эстеразы, в литературе практически не описаны. Низкое связывание осельтамивира и его активного метаболита с белками позволяет предположить, что взаимодействие, вызванное вытеснением препарата, маловероятно. Исследования in vitro показали, что ни осельтамивир, ни его активный метаболит не являются подходящими субстратами для оксидаз со смешанными функциями Р450 или глюкуронилтрансфераз. Механистическая основа взаимодействия с оральными контрацептивами отсутствует. Циметидин Циметидин, неспецифический ингибитор изоформ цитохрома Р450 и конкурент почечной секреции щелочных или катионных веществ, не влияет на уровень осельтамивира или его активных метаболитов в плазме. Таким образом, клинически значимое взаимодействие с препаратами, вызывающими изменение рН желудка (антациды) или выводящимися этими метаболическими путями, маловероятно. Почечная экскреция Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за почечную канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей. Однако, применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический диапазон (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон), необходимо с осторожностью. Пробенецид Одновременное применение с пробенецидом, мощным ингибитором анионной канальцевой секреции в почках, приводит примерно к 2-кратному увеличению экспозиции активного метаболита осельтамивира. Коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Амоксициллин Кинетическое взаимодействие осельтамивира и амоксициллина (выводящегося тем же путем, что и осельтамивир) отсутствует. Предполагается, что конкуренция осельтамивира за выведение почками слабая. Ганцикловир В отдельных случаях сообщалось о взаимодействии с ганцикловиром, веществом, также секретируемым канальцами, в фазе предменструального синдрома (ПМС). Ацетилсалициловая кислота Никаких значимых изменений фармакокинетических параметров осельтамивира, его активного метаболита (осельтамивира карбоксилата) и ацетилсалициловой кислоты не наблюдалось при одновременном применении осельтамивир а (75 мг два раза в день в течение 4 дней) и аспирина 900 мг однократно. Дополнительная информация При одновременном применении однократной дозы 150 мг осельтамивира и однократной дозы антацидного средства, содержащего магния гидроксид/алюминия гидроксид или кальция карбонат, а также однократной дозы парацетамола, ацетилсалициловой кислоты, циметидина, варфарина, римантадина или амантадина не было выявлено существенных изменений фармакокинетических параметров исходного осельтамивира или его активного метаболита. В клинических исследованиях III фазы осельтамивир применялся для лечения и профилактики совместно с широко используемыми препаратами, такими как ингибиторы ангиотензинпревращающнго фермента (АПФ) (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы H2-гистаминовых рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-блокаторы (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиоиды (кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронходил а таторы и анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол). При одновременном применении осельтамивира с этими препаратами изменений профиля и частоты нежелательных реакций не наблюдалось. Специальные предупреждения Психоневрологические нарушения У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир, были зарегистрированы психоневрологические нарушения, такие как судороги и делирий. В редких случаях эти нарушения приводили к непреднамеренным травмам, а в очень редких случаях – к летальному исходу. Неизвестно в какой степени осельтамивир способствовал возникновению данных нарушений, поскольку подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир (см. пункт «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае» ). Следует внимательно следить за пациентами на предмет изменений в поведении, риск и польза продолжения терапии должны быть оценены для каждого пациента индивидуально, в особенности необходимо внимательно наблюдать за детьми и подростками на предмет признаков аномального поведения. Осельтамивир эффективен только в отношении заболевания, вызванного вирусом гриппа типов А и В. Данные об эффективности осельтамивира в терапии заболеваний, вызванных иными возбудителями, отсутствуют. Тяжелые сопутствующие заболевания Данные о безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют. Заболевания сердца и органов дыхания Эффективность осельтамивира при лечении гриппа у пациентов с хроническими заболеваниями сердца и/или органов дыхания не установлена. В данной популяции пациентов частота возникновения осложнений была сопоставима с таковой в группе лечения осельтамивиром и в группе плацебо. Применение препарата ОСЕЛЬТАМИВИР АВЕКСИМА не является заменой вакцинации. Применение осельтамивира не должно влиять на оценку пациентов при проведении ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только до тех пор, пока применяется осельтамивир. Осельтамивир следует использовать только для лечения и профилактики гриппа и только в случае, если достоверные эпидемиологические данные указывают на то, что вирус гриппа циркулирует в общей популяции. Чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к осельтамивиру может сильно варьировать. Таким образом, при назначении препарата необходимо учитывать самую последнюю доступную информацию о чувствительности циркулирующего вируса к осельтамивиру. Пациенты с иммунодефицитом Эффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с иммунодефицитом четко не установлена. Однако у взрослых пациентов с иммунодефицитом лечение гриппа следует проводить на протяжении 10 дней, так как исследований применения препарата при менее продолжительном курсе терапии не проводилось. Тяжелая почечная недостаточность Режим дозирования для пациентов с нарушением функции почек см. в пункте «Рекомендации по применению». Натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (0.68-1.70 мг) в одной капсуле, т. е. практически не содержит натрия.

3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе ОАО « Ирбитский химфармзавод », Россия, 623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124 а. Держатель регистрационного удостоверения ОАО « Авексима », Россия, 125284, г. Москва, Ленинградский проспек т, д. 31А, стр.1. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, находящейся на территории Республики Казахстан и принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «Adalan», Республика Казахстан, 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202. Тел. + 7 727 269 54 18 e
• mail: pv @ adalan. kz