Палохалт

1 мл содержит активное вещество
• палоносетрона гидрохлорида эквивалентно палоносетрону 0.05 мг, вспомогательные вещества: маннитол (Пеарлитол PF), динатрия эдетат, натрия цитрат, к ислота лимонная, натрия гидроксид, пеллеты, к ислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный раствор. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата разливают во флаконы из бесцветного прозрач ного стекла типа I (ФСША), укупоренные хлорбутиловыми резиновыми пробками, обкатанные алюминиевой крышкой flip off с пластмассовой синего цвета. По 1 флакону помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачку из картона.

• предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных проведением цитостатической химио- или радиотерапии (умеренно
• и высокоэметоген -ной) Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к палоносетрону или к любому из вспомогательных веществ
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет С осторожностью следует применять у пациентов со склонностью к увеличению интервала QT.

Так как палоносетрон может увеличить вре мя транзита в толстом кишечнике после введения препарата, следует контролировать пациентов с запором или признаками подострой кишечной непроходимости в анамнезе. Палоносетрон не вызывает клинически значимых удлинений интервала QT. Тем не менее, как и в случае применения других антагонистов 5- HT 3, следует проявлять осторожность при использовании палоносетрона у пациентов, имеющих или склонных к развитию удлинения интервала QT. Эти условия включают пациентов с личным или наследственным удлинением интервала QT в анамнезе, нарушением баланса электролитов, застойными явлениями сердечной недостаточности, брадиаритмией, нарушением проводимости и пациентов, принимающих антиаритмические вещества или другие лекарственные средства, которые вызывают удлинение интервала QT или нарушение баланса электролитов. Следует устранить симптомы гипокалиемии и гипомагниемии прежде, чем использовать антагонисты 5- HT 3.

Палоносетрон главным образом метаболизируется изоферментом CYP2D6, при участии также изоферментов CYP3A4 и CYP1A2. В применяемых концентрациях палоносетрон не угнетает и не стимулирует образование цитохрома Р450. Метоклопрамид: не было выявлено взаимодействия палоносетрона с метоклопрамидом, который является ингибитором изофермента CYP2D6. Ингибиторы и индукторы изофермента CYP2D6: возможно совместное применение с дексаметазоном и рифампицином (индукторы изофермента CYP2D6), и амиодароном, цёлексоксибом, хлорпромазином, циметидином, доксорубицином, флуоксетином, галоперидолом, пароксетином, хинидином, ранитидином, ритонавиром, сертралином и тербинафином (ингибиторы изоферментаCYP2D6). Глюкокортикостероиды: с ледует соблюдать осторожность при совместном применении палоносетрона с глюкокортикостероидами. Другие лекарственные препараты: возможно применение вместе с анальгетиками, спазмолитическими, аитихолинергическими препаратами, другими противорвотными средствами. Противоопухолевые препараты: палоносетрон не снижает активность противоопухолевых препаратов (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин, митомицин). Специальные предупреждения Палохалт не следует применять для профилактики или лечения тошноты и рвоты в первые дни после химиотерапии, если это не связано с проведением другой химиотерапии. Лекарственное средство Палохалт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; такое маленькое количество не оказывает какого-либо эффекта. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Поскольку при применении препарата Палохалт могут наблюдаться такие нежелательные явления как головокружение, сонливость, повышенная утомляемость, при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, необходимо соблюдать осторожность. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат Палохалт вводится внутривенно в течение не менее 30 секунд в дозе 0,25 мг примерно за 30 минут до начала химиотерапии. Эффект препарата по предотвращению тошноты и рвоты, вызываемых проведением химиотерапии, возрастает при одновременном назначении глюкокортикостероидов. Пожилые пациенты Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Дети Безопасность и эффективность у детей не установлена. Печёночная недостаточность Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Почечная недостаточность Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется. Отсутствуют данные относительно пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализ е. Меры, которые нужно принять в случае передозировки Симптомы: до настоящего времени случаев передозировки отмечено не было. Лечение: в случае передозировки показана симптоматическая и поддерживающая терапия. Из-за большого распределения палоносетрона гемодиализ врядли будет эффективным. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000; менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения. Наиболее часто встречаемые побочные реакции: головная боль - до 9 %; запор - до 5 %. Нечасто наблюдаемые побочные реакции: Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, экстрасистолы, миокардиальная ишемия, синусовая тахикардия, синусовая аритмия, суправентрикулярные экстрасистолы, понижен ие артериального давления (АД), повышение АД, удлинение интервала QT; изменение окраски вен, варикозное расширение вен. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, парестезия, периферическая чувствительная нейропатия, чувство беспокойства, эйфория. Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, боль в животе, сухость слизистой оболочки рта, метеоризм, анорексия, икота. Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи. Со стороны кожи и кожных придатков: аллергический дерматит, зуд, сыпь. Со стороны костно-мышечной системы: артралгия. Со стороны органов чувств: повышенная чувствительность глаз - раздражение, диплопия, амблиопия, нарушение координации движений, шум в ушах. Изменение лабораторных показателей: повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипо- или гиперкалиемия, гипокальциемия, гипергликемия, гипербилирубинемия, глюкозурия, метаболический ацидоз. Прочие: повышенная утомляемость, слабость, повышение температуры тела, приливы, чувство «жара», гриппоподобный синдром. Очень редко встречаются реакции в месте введения препарата (жжение, уплотнение, боль). Со стороны имунной системы: гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Противорвотные и противотошнотные препараты
. Ант
а
гонисты серотонина
(5НТЗ)
. Палоносетрон.
Код
АТХ
А04АА05

2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе MSN Laboratories Private Limited Formulations Division Plot No. 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Sangareddy District -502 325, Телангана, Индия Держатель регистрационного удостоверения MSN Laboratories Private Limited MSN House Plot No. C-24, Sanath Nagar Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad, Pin Code - 500 018, Телангана, Индия Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Претензии потребителей направлять по адресу: ТОО «Registrarius» Юридический адрес: Республика Казахстан, г.Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова 280, БЦ Almaty Towers, Коворкинг Центр Smart Point-2, офис 29 Телефон 24/7: + 7 700 178 67 67 Электронная почта: pharmacovigilance. kz @ msnlabs. com.