Памидекс

; период грудного вскармливания.

гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями остеолитические поражения вследствие образования костных метастазов при раке молочной железы остеолитические поражения при множественной миеломе III стадии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к памидроновой

Терапию Памидексом необходимо проводить под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии. Памидекс нельзя вводить в виде болюсной инъекции, но следует вводить только после предварительного разведения, путем медленной внутривенной инфузии (см. раздел 4.2). Перед назначением Памидекса пациентов необходимо обследовать и убедиться, что они адекватно регидратированы; это особенно важно в случае пациентов, получающих диуретическую терапию. В процессе лечения Памидексом (перед каждой инфузией) необходимо проводить контроль функции почек (определение сывороточных концентраций креатинина, мочевины) и электролитов сыворотки крови (кальций, фосфор). Бисфосфонатам, включая Памидекс, присуща нефротоксичность, проявляющаяся ухудшением функции почек с потенциальным развитием почечной недостаточности. Сообщалось об ухудшении функции почек с прогрессированием до почечной недостаточности и диализа у пациентов, получивших начальную дозу или при однократном введении Памидекса. Об ухудшении почечной функции (включая почечную недостаточность) также сообщалось после продолжительного лечения Памидексом у пациентов с множественной миеломой. Памидекс выводится преимущественно почками (см. раздел 5.2) в неизмененном виде, соответственно, риск побочных реакций со стороны почек выше у пациентов с нарушением функций почек. Вследствие риска развития клинически значимого ухудшения функции почек с возможным прогрессированием до почечной недостаточности, доза Памидекса при однократном введении не должна превышать 90 мг, также необходимо придерживаться рекомендованного времени инфузии (см. раздел 4.2). Как и в случае применения других бисфосфанатов для внутривенного введения, рекомендуется контролировать функцию почек, например, проводить определение содержания сывороточного креатинина перед каждым введением Памидекса. При лечении пациентов, получающих многократные инфузии Памидекса в течение продолжительного периода времени, особенно при наличии сопутствующих заболеваний почек или предрасположенности к развитию почечной недостаточности (например, пациенты с множественной миеломой и/или гиперкальциемией, обусловленной опухолевым процессом), необходимо проводить оценку стандартных лабораторных и клинических показателей функции почек перед каждым введением Памидекса. У пациентов, получающих Памидекс для лечения костных метастазов или множественной миеломы, при ухудшении показателей почечной функции лечение препаратом должно быть приостановлено (см. раздел 4.2). Нельзя сочетать назначение Памидекса с другими бисфосфонатами, поскольку эффекты их совместного применения не изучены. При ухудшении функции почек на фоне терапии Памидекса применение препарата должно быть отменено. В связи с отсутствием клинических данных о применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, особых рекомендаций для данной группы пациентов нет (см. раздел 4.2). У больных, перенесших хирургическое вмешательство на щитовидной железе, повышен риск развития гипокальциемии вследствие сопутствующего гипопаратиреоидизма. Отмечены судороги у некоторых пациентов с индуцированной опухолью гиперкальциемией в связи с изменениями уровня электролитов, связанные с этим состоянием, и его эффективного лечения. У пациентов, страдающих заболеваниями сердца, особенно в пожилом возрасте, введение дополнительных количеств физиологического раствора может приводить к появлению или усилению симптомов сердечной недостаточности (острой левожелудочковой или хронической). Лихорадка (или гриппоподобные симптомы) также могут способствовать развитию этого осложнения. У пациентов, страдающих анемией, лейкопенией и тромбоцитопенией, необходимо регулярно оценивать гематологические показатели. Пациенты с костными метастазами преимущественно остеолитического характера или с миеломной болезнью, подверженные риску дефицита кальция или витамина D, а также пациенты с костной болезнью Педжета, при условии отсутствия гиперкальциемии, должны получать перорально препараты кальция и витамина D для минимизации риска гипокальциемии. Случаи остеонекроза челюсти (ОНЧ) описаны у онкологических больных на фоне противоопухолевого лечения, включающего бисфосфонаты. Факторами риска развития остеонекроза челюсти являются злокачественные опухоли, сопутствующая терапия (например, химиотерапия, лучевая терапия на область шеи и головы, глюкокортикостероиды, ингибиторы ангиогенеза), сопутствующие состояния (например, анемии, коагулопатии, инфекции), курение, стоматологические заболевания, стоматологические инвазивные процедуры (например, экстракция зуба), плохая гигиена полости рта, плохо подогнанные зубные протезы, лечение высокими дозами бисфосфонатов (риск возрастает с увеличением дозы). Начало лечения или очередного курса терапии должно быть отложено в случае наличия у пациента незалеченных открытых повреждений мягких тканей полости рта, за исключением экстренных ситуаций. Все пациенты должны быть проинформированы о необходимости поддерживать надлежащую гигиену полости рта, проходить рутинные осмотры полости рта, а также незамедлительно сообщать о любых стоматологических симптомах, таких как подвижность зубов, боль или отечность, незаживающих язвах или нагноениях. Терапии Памидексом должен предшествовать осмотр полости рта. Во время лечения инвазивные стоматологические процедуры должны производиться только после тщательной оценки ситуации, этих процедур следует избегать в случае малого временного интервала между ними и применением памидроната. При развитии остеонекроза челюсти на фоне терапии Памидексом стоматологическое хирургическое лечение может провоцировать ухудшение состояния. Нет данных о том, что прерывание лечения бисфосфонатами снижает риск остеонекроза челюсти у больных, которым требуется проведение стоматологических процедур. План лечения пациентов с остеонекрозом

Совместное применение с другими бисфосфонатами, антигиперкальциемическими препаратами и кальцитонином может привести к развитию гипокальциемии с выраженными клиническими проявлениями (парестезия, тетания, снижение артериального давления). Совместное применение памидроновой кислоты с кальцитонином у пациентов с выраженной гиперкальциемией приводит к ускоренному снижению концентрации кальция в сыворотке крови. Поскольку Памидекс связывается с костью, теоретически он может помешать проведению сцинтиграфии костей. Памидекс назначается одновременно с широко используемыми противоопухолевыми препаратами без существенных взаимодействий. Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении памидроновой кислоты с другими потенциально нефротоксичными препаратами. У пациентов с множественной миеломой риск почечной недостаточности может быть повышен, если памидроновая кислота вводится в сочетании с талидомидом. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении Памидекса с антиангиогенными препаратами, поскольку у пациентов, получавших одновременное лечение этими препаратами, наблюдалось увеличение частоты возникновения ОНЧ. Специальные предупреждения Специальные предупреждения Терапию Памидексом необходимо проводить под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии. Памидекс нельзя вводить в виде болюсной инъекции, но следует вводить только после предварительного разведения, путем медленной внутривенной инфузии. Перед назначением Памидекса пациентов необходимо обследовать и убедиться, что они адекватно регидратированы; это особенно важно в случае пациентов, получающих диуретическую терапию. В процессе лечения Памидексом (перед каждой инфузией) необходимо проводить контроль функции почек (определение сывороточных концентраций креатинина, мочевины) и электролитов сыворотки крови (кальций, фосфор). У больных, перенесших хирургическое вмешательство на щитовидной железе, повышен риск развития гипокальциемии вследствие сопутствующего гипопаратиреоидизма. У некоторых пациентов с гиперкальциемией, вызванной опухолью, в результате как самой гиперкальциемии, так и ее эффективного лечения происходят электролитные изменения, которые могут привести к судорогам. У пациентов, страдающих заболеваниями сердца, особенно в пожилом возрасте, введение дополнительных количеств физиологического раствора может приводить к появлению или усилению симптомов сердечной недостаточности (острой левожелудочковой или хронической). Лихорадка (или гриппоподобные симптомы) также могут способствовать развитию этого осложнения. У пациентов, страдающих анемией, лейкопенией и тромбоцитопенией, необходимо регулярно оценивать гематологические показатели. Безопасность и эффективность применения памидроната динатрия для детей и подростков (< 18 лет) не доказана. Памидекс содержит натрий (0.65 ммоль на 90 мг препарата), что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете. Почечная недостаточность Бисфосфонатам, включая Памидекс, присуща нефротоксичность, проявляющаяся ухудшением функции почек с потенциальным развитием почечной недостаточности. Сообщалось об ухудшении функции почек с прогрессированием до почечной недостаточности и диализа у пациентов, получивших начальную дозу или при однократном введении Памидекса. Об ухудшении почечной функции (включая почечную недостаточность) также сообщалось после продолжительного лечения Памидексом у пациентов с множественной миеломой. Памидекс выводится преимущественно почками в неизмененном виде, соответственно, риск побочных реакций со стороны почек выше у пациентов с нарушением функций почек. Вследствие риска развития клинически значимого ухудшения функции почек с возможным прогрессированием до почечной недостаточности, доза Памидекса при однократном введении не должна превышать 90 мг, также необходимо придерживаться рекомендованного времени инфузии. Как и в случае применения других бисфосфанатов для внутривенного введения, рекомендуется контролировать функцию почек, например, проводить определение содержания сывороточного креатинина перед каждым введением Памидекса. При лечении пациентов, получающих многократные инфузии Памидекса в течение продолжительного периода времени, особенно при наличии сопутствующих заболеваний почек или предрасположенности к развитию почечной недостаточности (например, пациенты с множественной миеломой и/или гиперкальциемией, обусловленной опухолевым процессом), необходимо проводить оценку стандартных лабораторных и клинических показателей функции почек перед каждым введением Памидекса. У пациентов, получающих Памидекс для лечения костных метастазов или множественной миеломы, при ухудшении показателей почечной функции лечение препаратом должно быть приостановлено. Нельзя сочетать назначение Памидекса с другими бисфосфонатами, поскольку эффекты их совместного применения не изучены. При ухудшении функции почек на фоне терапии Памидекса применение препарата должно быть отменено. Печеночная недостаточность В связи с отсутствием клинических данных о применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, особых рекомендаций для данной группы пациентов нет. Замещение кальция и витамина D Пациенты с костными метастазами преимущественно остеолитического характера или с миеломной болезнью, подверженные риску дефицита кальция или витамина D, а также пациенты с костной болезнью Педжета, при условии отсутствия гиперкальциемии, должны получать перорально препараты кальция и витамина D для минимизации риска гипокальциемии. Остеонекроз челюсти (ОНЧ) Случаи остеонекроза челюсти (ОНЧ) описаны у онкологических больных на фоне противоопухолевого лечения, включающего бисфосфонаты. Факторами риска развития остеонекроза челюсти являются злокачественные опухоли, сопутствующая терапия (например, химиотерапия, лучевая терапия на область шеи и головы, глюкокортикостероиды, ингибиторы ангиогенеза), сопутствующие состояния (например, анемии, коагулопатии, инфекции), курение, стоматологические заболевания, стоматологические инвазивные процедуры (например, экстракция зуба), плохая гигиена полости рта, плохо подогнанные зубные протезы, лечение высокими дозами бисфосфонатов (риск возрастает с увеличением дозы). Начало лечения или очередного курса терапии должно быть отложено в случае наличия у пациента незалеченных открытых повреждений мягких тканей полости рта, за исключением экстренных ситуаций. Все пациенты должны быть проинформированы о необходимости поддерживать надлежащую гигиену полости рта, проходить рутинные осмотры полости рта, а также незамедлительно сообщать о любых стоматологических симптомах, таких как подвижность зубов, боль или отечность, незаживающих язвах или нагноениях. Терапии Памидексом должен предшествовать осмотр полости рта. Во время лечения инвазивные стоматологические процедуры должны производиться только после тщательной оценки ситуации, этих процедур следует избегать в случае малого временного интервала между ними и применением памидроната. При развитии остеонекроза челюсти на фоне терапии Памидексом стоматологическое хирургическое лечение может провоцировать ухудшение состояния. Нет данных о том, что прерывание лечения бисфосфонатами снижает риск остеонекроза челюсти у больных, которым требуется проведение стоматологических процедур. План лечения пациентов с остеонекрозом

Костно-мышечная система. Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.
Памидроновая
кислота
Код AT
Х M
05BA03

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 0 С. Приготовленный инфузионный раствор хранить не более 24 ч при температуре 2 0 С – 8 0 С. Хранить в недоступном для детей месте!